El papel del ultrasonido en la colecistitis
El objetivo de este estudio es:
- Describir el curso natural de la colecistitis aguda, mediante la realización de ecografías repetidas desde el día del ingreso al hospital hasta el día de la cirugía o alta.
- Para investigar si hay algo en la imagen de ultrasonido que pueda predecir una operación difícil.
Los pacientes se inscribirán prospectivamente. La imagen de ultrasonido (variables de ultrasonido: volumen de la vesícula biliar, espesor de la pared de la vesícula biliar y presencia de edema en la pared de la vesícula biliar), se comparará con las variables clínicas (sensibilidad en el cuadrante superior derecho, glóbulos blancos, PCR y temperatura) y con el tiempo (horas) desde el inicio de los síntomas. Se realizarán análisis estadísticos para ver si existen asociaciones estadísticamente significativas y clínicamente relevantes entre las variables.
Además, para los participantes que se someten a una cirugía aguda, un cirujano del tracto gastrointestinal superior evaluará la operación como fácil, intermedia o difícil. En extensión, los investigadores buscarán asociaciones entre la cirugía difícil y todas las variables mencionadas anteriormente (tanto ecográficas como clínicas y de tiempo).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Los pacientes ingresados en el Departamento de Cirugía del Hospital General Sur de Estocolmo, con un diagnóstico confirmado de colecistitis aguda (según las Directrices de Tokio de 2013) se considerarán elegibles para el estudio y se les pedirá que participen. Se obtendrá el consentimiento informado de todos los participantes. Los participantes serán examinados diariamente con una ecografía de la vesícula biliar, mientras reciben atención regular para la colecistitis aguda, lo que significa esperar una cirugía aguda o recibir un tratamiento conservador durante el tiempo que sea necesaria la atención hospitalaria.
Los exámenes de ultrasonido serán realizados por un radiólogo o una enfermera certificada especializada en ultrasonido, así como también por un cirujano capacitado en ultrasonido. Las medidas del volumen de la vesícula biliar (medido en cm3), el grosor de la pared de la vesícula biliar (medido en mm:s) y la presencia de edema en la pared de la vesícula biliar (anotado como una variable binomial 'sí/no') se registran en un formulario de informe de caso (no. 1) junto con la temperatura corporal, laboratorios e información sobre el inicio de los síntomas.
El cirujano que opera (especialista en cirugía) evaluará la operación y la calificará de fácil a difícil y completará un formulario de reporte de caso (n.° 2).
Los datos se recogerán de los formularios y se analizarán mediante un modelo de regresión (ecuación estimada generalizada o modelo mixto).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Stockholms LAN
-
Stockholm, Stockholms LAN, Suecia, S-11883
- Sodersjukhuset
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Colecistitis aguda según los criterios de las Directrices de Tokio 2013
Criterio de exclusión:
- Dificultades para comunicarse
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
|
Ultrasonido
Todos los pacientes incluidos serán examinados con ultrasonido.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
¿El grosor de la pared de la vesícula biliar en la colecistitis aguda cambia con el tiempo?
Periodo de tiempo: Hasta la finalización de los estudios, un año
|
La medición del grosor de la pared de la vesícula biliar en mm se medirá diariamente.
Se analizará la asociación entre el grosor de la pared de la vesícula biliar y el tiempo desde el inicio de los síntomas (horas).
|
Hasta la finalización de los estudios, un año
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
¿El volumen de la vesícula biliar en la colecistitis aguda cambia con el tiempo?
Periodo de tiempo: Hasta la finalización de los estudios, un año
|
La medición del volumen de la vesícula biliar, en cm3 se medirá diariamente.
Se analizará la asociación entre el volumen de la vesícula biliar y el tiempo desde el inicio de los síntomas (horas).
|
Hasta la finalización de los estudios, un año
|
|
¿La presencia de edema en la pared de la vesícula biliar cambia con el tiempo?
Periodo de tiempo: Hasta la finalización de los estudios, un año
|
La presencia de edema en la pared de la vesícula biliar se examinará y anotará diariamente.
|
Hasta la finalización de los estudios, un año
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
¿Alguna de las variables ecográficas contribuye a predecir una cirugía difícil en la colecistitis aguda?
Periodo de tiempo: Hasta la finalización de los estudios, un año
|
Los pacientes con colecistitis aguda que se sometan a cirugía en el mismo ingreso se incluirán para un análisis más detallado. El cirujano interviniente (especialista en cirugía general) clasificará la operación en fácil, intermedia o difícil. Las asociaciones entre la cirugía difícil, todas las variables enumeradas anteriormente y el tiempo desde el inicio de los síntomas se calcularán utilizando un modelo de regresión (GEE o modelo mixto). |
Hasta la finalización de los estudios, un año
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Anders Sonden, Docent, Karolinska Instistutet Södersjukhuset
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Yokoe M, Takada T, Strasberg SM, Solomkin JS, Mayumi T, Gomi H, Pitt HA, Garden OJ, Kiriyama S, Hata J, Gabata T, Yoshida M, Miura F, Okamoto K, Tsuyuguchi T, Itoi T, Yamashita Y, Dervenis C, Chan AC, Lau WY, Supe AN, Belli G, Hilvano SC, Liau KH, Kim MH, Kim SW, Ker CG; Tokyo Guidelines Revision Committee. TG13 diagnostic criteria and severity grading of acute cholecystitis (with videos). J Hepatobiliary Pancreat Sci. 2013 Jan;20(1):35-46. doi: 10.1007/s00534-012-0568-9.
- Kiriyama S, Takada T, Strasberg SM, Solomkin JS, Mayumi T, Pitt HA, Gouma DJ, Garden OJ, Buchler MW, Yokoe M, Kimura Y, Tsuyuguchi T, Itoi T, Yoshida M, Miura F, Yamashita Y, Okamoto K, Gabata T, Hata J, Higuchi R, Windsor JA, Bornman PC, Fan ST, Singh H, de Santibanes E, Gomi H, Kusachi S, Murata A, Chen XP, Jagannath P, Lee S, Padbury R, Chen MF, Dervenis C, Chan AC, Supe AN, Liau KH, Kim MH, Kim SW; Tokyo Guidelines Revision Committee. TG13 guidelines for diagnosis and severity grading of acute cholangitis (with videos). J Hepatobiliary Pancreat Sci. 2013 Jan;20(1):24-34. doi: 10.1007/s00534-012-0561-3.
- Takada T, Strasberg SM, Solomkin JS, Pitt HA, Gomi H, Yoshida M, Mayumi T, Miura F, Gouma DJ, Garden OJ, Buchler MW, Kiriyama S, Yokoe M, Kimura Y, Tsuyuguchi T, Itoi T, Gabata T, Higuchi R, Okamoto K, Hata J, Murata A, Kusachi S, Windsor JA, Supe AN, Lee S, Chen XP, Yamashita Y, Hirata K, Inui K, Sumiyama Y; Tokyo Guidelines Revision Committee. TG13: Updated Tokyo Guidelines for the management of acute cholangitis and cholecystitis. J Hepatobiliary Pancreat Sci. 2013 Jan;20(1):1-7. doi: 10.1007/s00534-012-0566-y.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2017/1222-31/2
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .