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Il ruolo degli ultrasuoni nella colecistite

25 febbraio 2019 aggiornato da: Camilla Gustafsson, Karolinska Institutet

Lo scopo di questo studio è:

  1. Descrivere il decorso naturale della colecistite acuta, eseguendo ripetuti esami ecografici dal giorno del ricovero in ospedale fino al giorno dell'intervento o della dimissione.
  2. Per indagare se c'è qualcosa nell'immagine ecografica che può prevedere un'operazione difficile.

I pazienti saranno arruolati in modo prospettico. L'immagine ecografica (variabili ecografiche: volume della cistifellea, spessore della parete della cistifellea e presenza di edema nella parete della cistifellea), sarà confrontata con le variabili cliniche (dolorosità nel quadrante superiore destro, globuli bianchi, PCR e temperatura) e con il tempo (ore) dall'insorgenza dei sintomi. Verranno effettuate analisi statistiche per vedere se esistono associazioni statisticamente significative e clinicamente rilevanti tra le variabili.

Inoltre, per i partecipanti sottoposti a chirurgia acuta, un chirurgo del tratto gastrointestinale superiore valuterà l'operazione come facile, intermedia o difficile. In estensione, gli investigatori esamineranno le associazioni tra chirurgia difficile e tutte le variabili precedentemente menzionate (sia variabili ecografiche, variabili cliniche e tempo).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

I pazienti ricoverati presso il Dipartimento di Chirurgia dello Stockholm South General Hospital, con una diagnosi confermata di colecistite acuta (secondo le linee guida di Tokyo 2013) saranno considerati idonei per lo studio e invitati a partecipare. Il consenso informato sarà ottenuto da tutti i partecipanti. I partecipanti saranno esaminati quotidianamente con l'ecografia della cistifellea, mentre ricevono cure regolari per la colecistite acuta, il che significa attendere un intervento chirurgico acuto o essere trattati in modo conservativo per tutto il tempo necessario per l'assistenza ospedaliera.

Gli esami ecografici saranno eseguiti da un radiologo o da un'infermiera specializzata in ecografia certificata, nonché da un chirurgo esperto in ecografia. Le misure del volume della cistifellea (misurato in cm3), lo spessore della parete della cistifellea (misurato in mm:s) e la presenza di edema nella parete della cistifellea (annotata come variabile binomiale 'sì/no') sono registrate in un modulo di segnalazione del caso (n. 1) insieme a temperatura corporea, esami di laboratorio e informazioni sull'insorgenza dei sintomi.

Il chirurgo operatore (uno specialista in chirurgia) valuterà l'operazione e la classificherà da facile a difficile e compilerà un modulo di segnalazione del caso (n.2).

I dati saranno raccolti dalle schede e analizzati utilizzando un modello di regressione (equazione stimata generalizzata o un modello misto).

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

120

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svezia
    • Stockholms LAN
      • Stockholm, Stockholms LAN, Svezia, S-11883
        • Sodersjukhuset

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

I pazienti ricoverati in ospedale con colecistite acuta confermata secondo le linee guida di Tokyo 2013 saranno invitati a partecipare allo studio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Colecistite acuta secondo i criteri delle Tokyo Guidelines 2013

Criteri di esclusione:

  • Difficoltà a comunicare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Ultrasuoni
Tutti i pazienti inclusi saranno esaminati con gli ultrasuoni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Lo spessore della parete della colecisti nella colecistite acuta cambia nel tempo?
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, un anno
La misurazione dello spessore della parete della cistifellea in mm sarà misurata giornalmente. Verrà analizzata l'associazione tra lo spessore della parete della colecisti e il tempo dall'insorgenza dei sintomi (ore).
Attraverso il completamento degli studi, un anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il volume della cistifellea nella colecistite acuta cambia nel tempo?
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, un anno
La misurazione del volume della cistifellea, in cm3, sarà misurata giornalmente. Verrà analizzata l'associazione tra il volume della cistifellea e il tempo dall'insorgenza dei sintomi (ore).
Attraverso il completamento degli studi, un anno
La presenza di edema nella parete della cistifellea cambia nel tempo?
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, un anno
La presenza di edema nella parete della cistifellea sarà esaminata e annotata giornalmente.
Attraverso il completamento degli studi, un anno

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualcuna delle variabili ecografiche contribuisce a prevedere un intervento chirurgico difficile nella colecistite acuta?
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, un anno

I pazienti con colecistite acuta sottoposti a intervento chirurgico durante lo stesso ricovero saranno inclusi per ulteriori analisi.

Il chirurgo operatore (uno specialista in chirurgia generale) classificherà l'operazione come facile, intermedia o difficile.

Le associazioni tra chirurgia difficile, tutte le variabili sopra elencate e il tempo dall'insorgenza dei sintomi saranno calcolate utilizzando un modello di regressione (GEE o modello misto).
Attraverso il completamento degli studi, un anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Karolinska Institutet

Investigatori

  • Direttore dello studio: Anders Sonden, Docent, Karolinska Instistutet Södersjukhuset

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 ottobre 2017

Completamento primario (Effettivo)

30 novembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

30 novembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 novembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 marzo 2018

Primo Inserito (Effettivo)

19 marzo 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 febbraio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 febbraio 2019

Ultimo verificato

1 febbraio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2017/1222-31/2

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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