Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Rollen af ​​ultralyd ved kolecystitis

25. februar 2019 opdateret af: Camilla Gustafsson, Karolinska Institutet

Formålet med denne undersøgelse er:

  1. At beskrive det naturlige forløb af akut kolecystitis, ved at udføre gentagne ultralydsundersøgelser fra dag for indlæggelse på hospital til dag for operation eller udskrivelse.
  2. For at undersøge, om der er noget i ultralydsbilledet, der kan forudsige en svær operation.

Patienter vil blive prospektivt indskrevet. Ultralydsbilledet (ultralydsvariable: galdeblærevolumen, galdeblærens vægtykkelse og tilstedeværelse af ødem i galdeblærens væg) vil blive sammenlignet med kliniske variabler (ømhed i højre øvre kvadrant, WBC, CRP og temperatur) og med tiden (timer) fra symptomernes begyndelse. Der vil blive lavet statistiske analyser for at se, om der findes statistisk signifikante og klinisk relevante sammenhænge mellem variabler.

For deltagere, der modtager akut kirurgi, vil en øvre GI-kirurg desuden vurdere operationen som let, mellemliggende eller svær. I forlængelse heraf vil efterforskerne se på sammenhænge mellem vanskelig kirurgi og alle de variabler tidligere nævnt (både ultralydsvariabler, kliniske variabler og tid).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Patienter indlagt på Stockholm Syd General Hospitals kirurgiske afdeling med en bekræftet diagnose af akut kolecystitis (i henhold til Tokyo Guidelines 2013) vil blive betragtet som kvalificerede til undersøgelsen og bedt om at deltage. Der vil blive indhentet informeret samtykke fra alle deltagere. Deltagerne vil dagligt blive undersøgt med ultralyd af galdeblæren, mens de får regelmæssig behandling for akut kolecystitis, hvilket betyder enten at man venter på akut operation eller bliver behandlet konservativt så længe der er behov for indlæggelse.

Ultralydsundersøgelserne vil blive udført af en radiolog eller en specialiseret certificeret ultralydsuddannet sygeplejerske samt af en ultralydsuddannet kirurg. Mål for galdeblærens volumen (målt i cm3), galdeblærens vægtykkelse (målt i mm:s) og tilstedeværelsen af ​​ødem i galdeblærens væg (noteret som en binomial variabel 'ja/nej') registreres i et case-rapportskema (nr. 1) sammen med kropstemperatur, laboratorier og information om symptomdebut.

Operationskirurgen (specialist i kirurgi) vil vurdere operationen og gradere den fra let til svær og udfylde en sagsrapport (nr.2).

Data vil blive indsamlet fra skemaerne og analyseret ved hjælp af en regressionsmodel (generaliseret estimeret ligning eller en blandet model).

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

120

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Sverige
    • Stockholms LAN
      • Stockholm, Stockholms LAN, Sverige, S-11883
        • Södersjukhuset

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter indlagt på hospitalet med bekræftet akut kolecystitis i henhold til Tokyo Guidelines 2013 vil blive bedt om at deltage i undersøgelsen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Akut kolecystitis i henhold til Tokyo Guidelines 2013 kriterier

Ekskluderingskriterier:

  • Vanskeligheder ved at kommunikere

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Ultralyd
Alle inkluderede patienter vil blive undersøgt med ultralyd

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændrer galdeblærens vægtykkelse ved akut kolecystitis sig over tid?
Tidsramme: Gennem studieafslutning, et år
Måling af galdeblærens vægtykkelse i mm vil blive målt dagligt. Sammenhængen mellem galdeblærens vægtykkelse og tid fra symptomdebut (timer) vil blive analyseret.
Gennem studieafslutning, et år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændres galdeblærens volumen ved akut kolecystitis over tid?
Tidsramme: Gennem studieafslutning, et år
Måling af galdeblærens volumen i cm3 vil blive målt dagligt. Sammenhængen mellem galdeblærens volumen og tid fra symptomdebut (timer) vil blive analyseret.
Gennem studieafslutning, et år
Ændrer tilstedeværelsen af ​​ødem i galdeblærens væg sig over tid?
Tidsramme: Gennem studieafslutning, et år
Tilstedeværelsen af ​​ødem i galdeblærens væg vil blive undersøgt og noteret dagligt.
Gennem studieafslutning, et år

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bidrager nogen af ​​ultralydsvariablerne til at forudsige vanskelig operation ved akut kolecystitis?
Tidsramme: Gennem studieafslutning, et år

Patienter med akut kolecystitis, der bliver opereret ved samme indlæggelse, vil blive inddraget til yderligere analyse.

Operationskirurgen (en specialist i almen kirurgi) vil klassificere operationen som let, mellemliggende eller vanskelig.

Forbindelser mellem vanskelig operation, alle ovennævnte variabler og tid fra symptomdebut vil blive beregnet ved hjælp af en regressionsmodel (GEE eller blandet model).
Gennem studieafslutning, et år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Karolinska Institutet

Efterforskere

  • Studieleder: Anders Sonden, Docent, Karolinska Instistutet Södersjukhuset

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. oktober 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. november 2018

Studieafslutning (Faktiske)

30. november 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. november 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. marts 2018

Først opslået (Faktiske)

19. marts 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. februar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. februar 2019

Sidst verificeret

1. februar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2017/1222-31/2

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kolecystitis, akut

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Switzerland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner