Die Rolle des Ultraschalls bei Cholezystitis
Das Ziel dieser Studie ist:
- Beschreibung des natürlichen Verlaufs einer akuten Cholezystitis durch wiederholte Ultraschalluntersuchungen vom Tag der Krankenhauseinweisung bis zum Tag der Operation oder Entlassung.
- Es soll untersucht werden, ob es im Ultraschallbild Anzeichen für eine schwierige Operation gibt.
Die Patienten werden prospektiv aufgenommen. Das Ultraschallbild (Ultraschallvariablen: Gallenblasenvolumen, Gallenblasenwanddicke und Vorhandensein von Ödemen in der Gallenblasenwand) wird mit klinischen Variablen (Empfindlichkeit im rechten oberen Quadranten, WBC, CRP und Temperatur) und der Zeit (Stunden) verglichen. ab Beginn der Symptome. Es werden statistische Analysen durchgeführt, um festzustellen, ob statistisch signifikante und klinisch relevante Zusammenhänge zwischen Variablen bestehen.
Darüber hinaus bewertet ein Chirurg des oberen Gastrointestinaltrakts bei Teilnehmern, die sich einer akuten Operation unterziehen, die Operation als einfach, mittelschwer oder schwierig. Darüber hinaus werden die Forscher die Zusammenhänge zwischen schwierigen chirurgischen Eingriffen und allen zuvor genannten Variablen (sowohl Ultraschallvariablen als auch klinische Variablen und Zeit) untersuchen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Patienten, die mit einer bestätigten Diagnose einer akuten Cholezystitis (gemäß den Tokio-Richtlinien 2013) in die Chirurgieabteilung des Stockholmer Süd-Allgemeinkrankenhauses aufgenommen wurden, gelten als für die Studie geeignet und werden zur Teilnahme aufgefordert. Die Einverständniserklärung wird von allen Teilnehmern eingeholt. Die Teilnehmer werden täglich mit Ultraschall der Gallenblase untersucht, während sie regelmäßig wegen akuter Cholezystitis behandelt werden, was bedeutet, dass sie entweder auf eine akute Operation warten oder konservativ behandelt werden, solange eine stationäre Behandlung erforderlich ist.
Die Ultraschalluntersuchungen werden von einem Radiologen oder einer spezialisierten, zertifizierten, für Ultraschall geschulten Krankenschwester sowie von einem für Ultraschall geschulten Chirurgen durchgeführt. Messungen des Gallenblasenvolumens (gemessen in cm3), der Gallenblasenwanddicke (gemessen in mm:s) und des Vorhandenseins eines Ödems in der Gallenblasenwand (vermerkt als Binomialvariable „Ja/Nein“) werden in einem Fallberichtsformular (Nr. 1) zusammen mit Körpertemperatur, Laborwerten und Informationen über das Auftreten von Symptomen.
Der operierende Chirurg (ein Facharzt für Chirurgie) bewertet die Operation, bewertet sie von leicht bis schwierig und füllt ein Fallberichtsformular (Nr. 2) aus.
Aus den Formularen werden Daten gesammelt und mithilfe eines Regressionsmodells (verallgemeinerte geschätzte Gleichung oder gemischtes Modell) analysiert.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Stockholms LAN
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Stockholm, Stockholms LAN, Schweden, S-11883
- Södersjukhuset
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Akute Cholezystitis gemäß den Kriterien der Tokyo Guidelines 2013
Ausschlusskriterien:
- Schwierigkeiten bei der Kommunikation
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Ultraschall
Alle eingeschlossenen Patienten werden mit Ultraschall untersucht
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Verändert sich die Wandstärke der Gallenblase bei akuter Cholezystitis im Laufe der Zeit?
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums ein Jahr
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Die Messung der Wandstärke der Gallenblase in mm wird täglich gemessen.
Der Zusammenhang zwischen der Dicke der Gallenblasenwand und der Zeit ab Auftreten der Symptome (Stunden) wird analysiert.
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Bis zum Abschluss des Studiums ein Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Verändert sich das Gallenblasenvolumen bei akuter Cholezystitis im Laufe der Zeit?
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums ein Jahr
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Die Messung des Gallenblasenvolumens in cm3 wird täglich gemessen.
Der Zusammenhang zwischen dem Gallenblasenvolumen und der Zeit ab Auftreten der Symptome (Stunden) wird analysiert.
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Bis zum Abschluss des Studiums ein Jahr
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Verändert sich das Vorhandensein eines Ödems in der Gallenblasenwand mit der Zeit?
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums ein Jahr
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Das Vorhandensein eines Ödems in der Gallenblasenwand wird täglich untersucht und notiert.
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Bis zum Abschluss des Studiums ein Jahr
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Trägt eine der Ultraschallvariablen dazu bei, schwierige chirurgische Eingriffe bei akuter Cholezystitis vorherzusagen?
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums ein Jahr
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Patienten mit akuter Cholezystitis, die sich bei derselben Aufnahme einer Operation unterziehen, werden zur weiteren Analyse einbezogen. Der operierende Chirurg (Facharzt für Allgemeinchirurgie) stuft die Operation als leicht, mittelschwer oder schwierig ein. Zusammenhänge zwischen schwieriger Operation, allen oben aufgeführten Variablen und der Zeit ab Auftreten der Symptome werden mithilfe eines Regressionsmodells (GEE oder gemischtes Modell) berechnet. |
Bis zum Abschluss des Studiums ein Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Anders Sonden, Docent, Karolinska Instistutet Södersjukhuset
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Yokoe M, Takada T, Strasberg SM, Solomkin JS, Mayumi T, Gomi H, Pitt HA, Garden OJ, Kiriyama S, Hata J, Gabata T, Yoshida M, Miura F, Okamoto K, Tsuyuguchi T, Itoi T, Yamashita Y, Dervenis C, Chan AC, Lau WY, Supe AN, Belli G, Hilvano SC, Liau KH, Kim MH, Kim SW, Ker CG; Tokyo Guidelines Revision Committee. TG13 diagnostic criteria and severity grading of acute cholecystitis (with videos). J Hepatobiliary Pancreat Sci. 2013 Jan;20(1):35-46. doi: 10.1007/s00534-012-0568-9.
- Kiriyama S, Takada T, Strasberg SM, Solomkin JS, Mayumi T, Pitt HA, Gouma DJ, Garden OJ, Buchler MW, Yokoe M, Kimura Y, Tsuyuguchi T, Itoi T, Yoshida M, Miura F, Yamashita Y, Okamoto K, Gabata T, Hata J, Higuchi R, Windsor JA, Bornman PC, Fan ST, Singh H, de Santibanes E, Gomi H, Kusachi S, Murata A, Chen XP, Jagannath P, Lee S, Padbury R, Chen MF, Dervenis C, Chan AC, Supe AN, Liau KH, Kim MH, Kim SW; Tokyo Guidelines Revision Committee. TG13 guidelines for diagnosis and severity grading of acute cholangitis (with videos). J Hepatobiliary Pancreat Sci. 2013 Jan;20(1):24-34. doi: 10.1007/s00534-012-0561-3.
- Takada T, Strasberg SM, Solomkin JS, Pitt HA, Gomi H, Yoshida M, Mayumi T, Miura F, Gouma DJ, Garden OJ, Buchler MW, Kiriyama S, Yokoe M, Kimura Y, Tsuyuguchi T, Itoi T, Gabata T, Higuchi R, Okamoto K, Hata J, Murata A, Kusachi S, Windsor JA, Supe AN, Lee S, Chen XP, Yamashita Y, Hirata K, Inui K, Sumiyama Y; Tokyo Guidelines Revision Committee. TG13: Updated Tokyo Guidelines for the management of acute cholangitis and cholecystitis. J Hepatobiliary Pancreat Sci. 2013 Jan;20(1):1-7. doi: 10.1007/s00534-012-0566-y.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2017/1222-31/2
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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