Роль УЗИ при холецистите
Цель этого исследования:
- Описать естественное течение острого холецистита путем проведения повторных ультразвуковых исследований со дня поступления в стационар до дня операции или выписки.
- Выяснить, есть ли что-нибудь на картинке УЗИ, что может предсказать сложную операцию.
Пациенты будут включены проспективно. Ультразвуковая картина (ультразвуковые переменные: объем желчного пузыря, толщина стенки желчного пузыря и наличие отека в стенке желчного пузыря) будет сравниваться с клиническими переменными (болезненность в правом подреберье, лейкоциты, СРБ и температура) и со временем (часы) от появления симптомов. Будет проведен статистический анализ, чтобы увидеть, существуют ли статистически значимые и клинически значимые связи между переменными.
Кроме того, для участников, перенесших неотложную операцию, хирург верхних отделов желудочно-кишечного тракта оценит операцию как легкую, промежуточную или сложную. Кроме того, исследователи рассмотрят связи между сложной операцией и всеми ранее упомянутыми переменными (как ультразвуковыми переменными, клиническими переменными, так и временем).
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Пациенты, поступившие в хирургическое отделение Стокгольмской южной больницы общего профиля с подтвержденным диагнозом острого холецистита (в соответствии с Токийскими рекомендациями 2013 г.), будут считаться подходящими для участия в исследовании, и им будет предложено принять участие. Информированное согласие будет получено от всех участников. Участники будут ежедневно проходить УЗИ желчного пузыря, одновременно получая регулярную помощь по поводу острого холецистита, что означает либо ожидание неотложной операции, либо консервативное лечение до тех пор, пока требуется стационарное лечение.
Ультразвуковые исследования будут проводиться врачом-рентгенологом или специализированной сертифицированной медсестрой, прошедшей обучение УЗИ, а также хирургом, прошедшим обучение УЗИ. Показатели объема желчного пузыря (измеряется в см3), толщины стенки желчного пузыря (измеряется в мм:с) и наличия отека в стенке желчного пузыря (отмечается как биномиальная переменная «да/нет») регистрируются в форме истории болезни (№. 1) вместе с температурой тела, лабораторными исследованиями и информацией о появлении симптомов.
Оперирующий хирург (специалист в области хирургии) оценит операцию и оценит ее от легкой до сложной и заполнит форму истории болезни (№ 2).
Данные будут собираться из форм и анализироваться с использованием регрессионной модели (обобщенное оценочное уравнение или смешанная модель).
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Stockholms LAN
-
Stockholm, Stockholms LAN, Швеция, S-11883
- Sodersjukhuset
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Острый холецистит по критериям Токийских рекомендаций 2013 г.
Критерий исключения:
- Трудности в общении
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
УЗИ
Все включенные пациенты будут обследованы с помощью УЗИ
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменяется ли во времени толщина стенки желчного пузыря при остром холецистите?
Временное ограничение: По окончании обучения, один год
|
Измерение толщины стенки желчного пузыря в мм будет проводиться ежедневно.
Будет проанализирована связь между толщиной стенки желчного пузыря и временем от появления симптомов (часы).
|
По окончании обучения, один год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменяется ли со временем объем желчного пузыря при остром холецистите?
Временное ограничение: По окончании обучения, один год
|
Измерение объема желчного пузыря в см3 будет проводиться ежедневно.
Будет проанализирована связь между объемом желчного пузыря и временем от начала симптомов (часы).
|
По окончании обучения, один год
|
|
Изменяется ли со временем наличие отека в стенке желчного пузыря?
Временное ограничение: По окончании обучения, один год
|
Наличие отека в стенке желчного пузыря будет проверяться и отмечаться ежедневно.
|
По окончании обучения, один год
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Влияет ли какая-либо из ультразвуковых переменных на прогноз сложности операции при остром холецистите?
Временное ограничение: По окончании обучения, один год
|
Для дальнейшего анализа будут включены пациенты с острым холециститом, перенесшие операцию при одном поступлении. Оперирующий хирург (специалист по общей хирургии) классифицирует операцию как легкую, среднюю или сложную. Связи между сложной операцией, всеми перечисленными выше переменными и временем от начала симптомов будут рассчитываться с использованием регрессионной модели (GEE или смешанной модели). |
По окончании обучения, один год
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Anders Sonden, Docent, Karolinska Instistutet Södersjukhuset
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Yokoe M, Takada T, Strasberg SM, Solomkin JS, Mayumi T, Gomi H, Pitt HA, Garden OJ, Kiriyama S, Hata J, Gabata T, Yoshida M, Miura F, Okamoto K, Tsuyuguchi T, Itoi T, Yamashita Y, Dervenis C, Chan AC, Lau WY, Supe AN, Belli G, Hilvano SC, Liau KH, Kim MH, Kim SW, Ker CG; Tokyo Guidelines Revision Committee. TG13 diagnostic criteria and severity grading of acute cholecystitis (with videos). J Hepatobiliary Pancreat Sci. 2013 Jan;20(1):35-46. doi: 10.1007/s00534-012-0568-9.
- Kiriyama S, Takada T, Strasberg SM, Solomkin JS, Mayumi T, Pitt HA, Gouma DJ, Garden OJ, Buchler MW, Yokoe M, Kimura Y, Tsuyuguchi T, Itoi T, Yoshida M, Miura F, Yamashita Y, Okamoto K, Gabata T, Hata J, Higuchi R, Windsor JA, Bornman PC, Fan ST, Singh H, de Santibanes E, Gomi H, Kusachi S, Murata A, Chen XP, Jagannath P, Lee S, Padbury R, Chen MF, Dervenis C, Chan AC, Supe AN, Liau KH, Kim MH, Kim SW; Tokyo Guidelines Revision Committee. TG13 guidelines for diagnosis and severity grading of acute cholangitis (with videos). J Hepatobiliary Pancreat Sci. 2013 Jan;20(1):24-34. doi: 10.1007/s00534-012-0561-3.
- Takada T, Strasberg SM, Solomkin JS, Pitt HA, Gomi H, Yoshida M, Mayumi T, Miura F, Gouma DJ, Garden OJ, Buchler MW, Kiriyama S, Yokoe M, Kimura Y, Tsuyuguchi T, Itoi T, Gabata T, Higuchi R, Okamoto K, Hata J, Murata A, Kusachi S, Windsor JA, Supe AN, Lee S, Chen XP, Yamashita Y, Hirata K, Inui K, Sumiyama Y; Tokyo Guidelines Revision Committee. TG13: Updated Tokyo Guidelines for the management of acute cholangitis and cholecystitis. J Hepatobiliary Pancreat Sci. 2013 Jan;20(1):1-7. doi: 10.1007/s00534-012-0566-y.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2017/1222-31/2
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .