- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03470363
Effect of Spinal or Sevoflurane Anesthesia on Neutrophil Activation During Knee Surgery With Pneumatic Tourniquet
24. března 2020 aktualizováno: Gregory Minguet, University of Liege
Effect of Spinal or Sevoflurane Anesthesia on Neutrophil Activation After Tourniquet Induced Ischemia-reperfusion in Knee Surgery
Aim of study : Assessement of neutrophil activation during ischemia reperfusion associated with tourniquet use for total knee arthroplasty.
This activation was compared in a group of patient scheduled for spinal anesthesia and for sevoflurane anesthesia
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Aim of study : Assessement of neutrophil activation during ischemia reperfusion associated with tourniquet use for total knee arthroplasty.
This activation was compared in a group of patient scheduled for spinal anesthesia and for sevoflurane anesthesia This activation was assessed by plasma myeloperoxidase and elastase measurements in four consecutive blood samples during and after surgery (before surgical incision and 1, 3, 24 hours following tourniquet release.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
40
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
- Total knee arthroplasty under spinal or sevoflurane anesthesia
Exclusion Criteria:
- American Society of Anesthesiologists class 3 and 4
- vascular disease of the lower limbs
- cardiac or respiratory disease
- immune disorder
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Promítání
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: Group Spinal anesthesia
Knee surgery under spinal anesthesia Intervention involves spinal administration of 12,5 mg bupivacaine and 2,5 microgram sufentanil. |
|
Aktivní komparátor: Group Sevoflurane anesthesia
Knee surgery under sevoflurane anesthesia Intervention involves administration of inhaled sevoflurane for maintenance of general anesthesia |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Changes in plasmatic concentration of myeloperoxidase and elastase
Časové okno: Before surgical incision and one hour after tourniquet release
|
Biological measurement of changes in plasmatic concentration of myeloperoxidase and elastase from preoperative values to one hour after tourniquet release.
|
Before surgical incision and one hour after tourniquet release
|
Changes in plasmatic concentration of myeloperoxidase and elastase
Časové okno: Before surgical incision then 3 and 24 hours after tourniquet release
|
Biological measurement of changes in plasmatic concentration of myeloperoxidase and elastase from preoperative values to 3 and 24 hours after tourniquet release.
|
Before surgical incision then 3 and 24 hours after tourniquet release
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Changes in plasmatic concentration of endothelial biomarkers
Časové okno: Before surgical incision and one hour after tourniquet release
|
Biological measurement of changes in plasmatic concentration of syndecan-1, soluble thrombomodulin, soluble E-selectin and VEGF from preoperative values to one hour after tourniquet release.
|
Before surgical incision and one hour after tourniquet release
|
Changes in plasmatic concentration of endothelial biomarkers
Časové okno: Before surgical incision then 3 and 24 hours after tourniquet release
|
Biological measurement of changes in plasmatic concentration of syndecan-1, soluble thrombomodulin, soluble E-selectin and VEGF from preoperative values to 3 and 24 hours after tourniquet release.
|
Before surgical incision then 3 and 24 hours after tourniquet release
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Jean-François Brichant, MD, PhD, University of Liege
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. ledna 2016
Primární dokončení (Aktuální)
1. března 2018
Dokončení studie (Aktuální)
1. března 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. března 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. března 2018
První zveřejněno (Aktuální)
19. března 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
26. března 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. března 2020
Naposledy ověřeno
1. března 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Fyziologické účinky léků
- Depresiva centrálního nervového systému
- Agenti periferního nervového systému
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Anestetika, nitrožilní
- Anestetika, generále
- Anestetika
- Inhibitory agregace krevních destiček
- Analgetika, opiáty
- Narkotika
- Adjuvans, anestezie
- Anestetika, lokální
- Anestetika, inhalace
- Sevofluran
- Bupivakain
- Sufentanil
Další identifikační čísla studie
- 456
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Bupivacaine / SUFentanil
-
University Hospital Hradec KraloveDokončeno
-
AcelRx Pharmaceuticals, Inc.Dokončeno
-
More FoundationNábor
-
The Affiliated Hospital of Qingdao UniversityDokončeno
-
Jin NiNeznámýZánět mandlí | Adenoidní hypertrofie | Poruchy dýchání ve spánkuČína
-
University Hospital, ToulouseDokončenoAnestetická indukceFrancie
-
AcelRx Pharmaceuticals, Inc.DokončenoAkutní bolestSpojené státy
-
Peking University First HospitalDokončeno
-
AcelRx Pharmaceuticals, Inc.Dokončeno
-
AcelRx Pharmaceuticals, Inc.Dokončeno