Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zlepšení léčby bolesti a snížení LOS po totální endoprotéze kyčle (THA) a totální endoprotéze kolene (TKA)

29. března 2022 aktualizováno: More Foundation

Zlepšení zvládání bolesti a zkrácení délky pobytu po THA a TKA: Randomizované, pacientem zaslepené srovnání standardní péče zvládání bolesti s a bez sufentanilu

Tato dvouramenná, pacientem zaslepená, randomizovaná klinická studie po uvedení na trh v jediné ortopedické nemocnici určí, zda došlo ke zlepšení zvládání bolesti a zkrácení délky pobytu při srovnání standardní péče zvládání bolesti se sufentanilem a bez něj.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato dvouramenná, pacientem zaslepená, randomizovaná klinická studie po uvedení na trh v jedné ortopedické nemocnici určí, zda došlo ke zlepšení zvládání bolesti a zkrácení délky pobytu (LOS) při srovnání standardní péče o zvládání bolesti se sufentanilem a bez něj. Cílem je porovnat LOS mezi pacienty, kteří měli primární THA nebo TKA a dostali standardní péči o perioperační léčbu bolesti a jednu dávku sufentanilu 30 mcg sublingválně před operací na operačním sále a jednu dávku po operaci po operaci anesteziologické jednotky (PACU) oproti těm, kterým byla poskytnuta pouze standardní péče o perioperační léčbu bolesti ve speciální ortopedické nemocnici.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

100

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85015
        • Nábor
        • The CORE Institute Specialty Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • John Thompson, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Dospělí 50 až 80 let včetně
  2. Plánované primární THA nebo TKA
  3. Vyjádřená ochota být propuštěn ve stejný den operace, pokud to stav dovolí

  4. Americká společnost anesteziologů (ASA) fyzikální třídy I - III

    1. ASA I: Normální zdravý pacient. Příklad: Fit, neobézní (BMI pod 30), nekuřák s dobrou tolerancí cvičení.
    2. ASA II: Pacient s lehkým systémovým onemocněním. Příklad: Pacient bez funkčních omezení a dobře kontrolovaným onemocněním (např. léčená hypertenze, obezita s BMI pod 35, častý společenský piják nebo kuřák cigaret).
    3. ASA III: Pacient se závažným systémovým onemocněním, které neohrožuje život. Příklad: Pacient s určitým funkčním omezením v důsledku onemocnění (např. špatně léčená hypertenze nebo diabetes, morbidní obezita, chronické selhání ledvin, bronchospastické onemocnění s intermitentní exacerbací, stabilní angina pectoris, implantovaný kardiostimulátor).
  5. Pacienti, kteří jsou kompetentní v angličtině.

Kritéria vyloučení:

  1. Tolerance na opiáty (> 50 mg orálního miligramového ekvivalentu morfinu (MME) denně)
  2. Současné zneužívání drog IV
  3. Historie alkoholismu
  4. Těžké poškození ledvin v anamnéze
  5. Těžké poškození jater v anamnéze
  6. Doma je závislý na doplňkovém kyslíku
  7. Těhotná
  8. Ve vězení
  9. Pacient není schopen poskytnout informovaný souhlas
  10. Pacienti podstupující bilaterální TKA, THA
  11. Pacient podstupující unikompartmentální endoprotézu kolena (UKA)
  12. Pacienti podstupující další souběžnou operaci
  13. Pacienti s anamnézou alergie na jakékoli léky ve studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Léčba
Jedna dávka sufentanilu 30 mcg sublingválně bude podána předoperačně při vstupu na operační sál a jedna dávka pooperačně na PACU navíc ke standardní péči zvládání bolesti.
Lék: sufentanil
Jedna dávka sufentanilu 30 mcg sublingválně před operací při vstupu na operační sál a jedna dávka sufentanilu 30 mcg sublingválně v PACU.
Ostatní jména:
  • sufentanil (DSUVIA)
Žádný zásah: Řízení
Multimodální přístup k analgezii bude použit u všech subjektů v perioperačním prostředí a bude použit v kontrolní i léčebné skupině. Intraoperační dávkování opioidů bude založeno na klinickém úsudku anesteziologa ve vztahu k bolesti a hemodynamické odpovědi na chirurgické podněty a podle potřeby na PACU. Podávání opioidů v PACU bude reakcí na středně silnou až silnou bolest.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Délka pobytu
Časové okno: Od data a času přijetí do nemocnice do data a času propuštění z nemocnice, hodnoceno do 3 dnů po přijetí do nemocnice
délka pobytu v nemocnici
Od data a času přijetí do nemocnice do data a času propuštění z nemocnice, hodnoceno do 3 dnů po přijetí do nemocnice
Místo vypouštění
Časové okno: V den propuštění z nemocnice hodnoceno do 3 dnů po přijetí do nemocnice
Propuštěn z PACU místo z lékařsko-chirurgické jednotky
V den propuštění z nemocnice hodnoceno do 3 dnů po přijetí do nemocnice

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
dávky morfinu v miligramovém ekvivalentu (MME).
Časové okno: Od data a času přijetí do nemocnice do data a času propuštění z nemocnice, hodnoceno do 3 dnů po přijetí do nemocnice
množství přijatých dávek MME
Od data a času přijetí do nemocnice do data a času propuštění z nemocnice, hodnoceno do 3 dnů po přijetí do nemocnice
vedlejší efekty)
Časové okno: Od data a času přijetí do nemocnice do data a času propuštění z nemocnice, hodnoceno do 3 dnů po přijetí do nemocnice
vedlejší účinky související s opioidy
Od data a času přijetí do nemocnice do data a času propuštění z nemocnice, hodnoceno do 3 dnů po přijetí do nemocnice
fyzikální terapie
Časové okno: Od data a času přijetí na PACU do data a času propuštění z PACU, hodnoceno 12 hodin po operaci
schopnost dokončit fyzikální terapii v PACU
Od data a času přijetí na PACU do data a času propuštění z PACU, hodnoceno 12 hodin po operaci
spokojenost pacientů
Časové okno: V den a čas propuštění z nemocnice, do 3 dnů po přijetí do nemocnice
pacient uvedl spokojenost se zvládáním bolesti na 4bodové Likertově škále, přičemž vyšší skóre bylo spokojenější
V den a čas propuštění z nemocnice, do 3 dnů po přijetí do nemocnice
nemocniční náklady
Časové okno: Od data přijetí do nemocnice do data propuštění z nemocnice, hodnoceno po dobu 3 dnů po přijetí do nemocnice
celkové náklady nemocnice
Od data přijetí do nemocnice do data propuštění z nemocnice, hodnoceno po dobu 3 dnů po přijetí do nemocnice

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

More Foundation

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Debra Sietsema, PhD, MoRe Foundation

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. března 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

1. června 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

1. června 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. ledna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. března 2022

První zveřejněno (Aktuální)

1. dubna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. dubna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. března 2022

Naposledy ověřeno

1. března 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Pain20210928.3

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest

Klinické studie na sufentanil

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Benin

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit