Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Infuze kabergolinu versus vápník v prevenci ovariálního hyperstimulačního syndromu

27. března 2018 aktualizováno: ashraf nassif mahmoud elmantwe,MD, Benha University

Srovnání infuze kabergolinu a vápníku u prevence ovariálního hyperstimulačního syndromu: Randomizovaná kontrolovaná studie

Podání perorální infuze kabergolinu nebo kalcia u žen s vysokým rizikem rozvoje ovariálního hyperstimulačního syndromu v kontextu technologií asistované reprodukce zaměřených na jeho prevenci

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Ženy podstupující in vitro fertilizaci nebo intracytoplazmatickou injekci spermie, u kterých bylo vysoké riziko rozvoje syndromu ovariální hyperstimulace, dostávaly buď perorálně kabergolin. tablety po dobu 7 dnů počínaje dnem odběru vajíčka a pokračovat 7 dnů nebo dostávat 10 ml 10% glukonátu vápenatého ve 200 ml normálního fyziologického roztoku v den odběru vajíčka a pokračovat po dobu 4 dnů

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

230

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
    • Elqalopia
      • Cairo, Elqalopia, Egypt, 5131
        • Ashraf nassif Elmantwe

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ženy podstupující technologie asistované reprodukce, u kterých je vysoké riziko rozvoje syndromu ovariální hyperstimulace jako s vysokým bazálním antimulleriovým hormonem, nadměrným počtem antrálních folikulů, vysokým sérovým estradiolem v den podání lidského choronického gonadotropinu

Kritéria vyloučení: ženy s jinou endokrinopatií, jako je vrozená adrenální hyperplazie, hyperprolaktinémie, diabetes

-

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Infuze vápníku
10 ml 10% glukonátu vápenatého ve 200 ml normálního fyziologického roztoku podáno intravenózně po dobu třiceti minut v den odběru vajíčka a pokračovat po dobu 4 dnů
Lék: Glukonát vápenatý
Podání 10 ml 10% glukonátu vápenatého na 200 ml normálního fyziologického roztoku o,9% intravenózně po dobu třiceti minut počínaje dnem odběru vajíčka a pokračovat po dobu čtyř dnů
Ostatní jména:
  • Vápník
ACTIVE_COMPARATOR: Orální kabergolin
Perorální příjem kabergolinu (0,5 miligramové tablety kabergamonu) v den odběru vajíčka a pokračování po dobu 7 dnů, jednou denně
Lék: Orální kabergolin
Podání perorální tablety kabergolinu 0,5 miligramu denně počínaje dnem odběru vajíčka a pokračovat po dobu sedmi dnů
Ostatní jména:
  • Cabergamon

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt syndromu ovariální hyperstimulace
Časové okno: 20 dní ode dne odběru vajíčka
Ke klinickému stavu došlo v souvislosti s technologiemi asistované reprodukce, ve kterých dochází k akumulaci tekutiny a hemokoncentraci serózních vaků
20 dní ode dne odběru vajíčka

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Typy ovariálního hyperstimulačního syndromu a závažnost
Časové okno: 20 dní ode dne odběru vajíčka
Klinická závažnost buď mírná, střední nebo závažná a její typ buď časný nebo pozdní nástup
20 dní ode dne odběru vajíčka
Chemické těhotenství
Časové okno: 14 dní ode dne přenosu embryí
Pozitivní lidský choriový gonadotropin v krvi
14 dní ode dne přenosu embryí
Klinické těhotenství
Časové okno: 5 týdnů ode dne přenosu embryí
Nitroděložní gestační váček
5 týdnů ode dne přenosu embryí

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Benha University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. října 2014

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

15. dubna 2017

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

15. dubna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. února 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. března 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

22. března 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

29. března 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. března 2018

Naposledy ověřeno

1. března 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Ashraf Elmantwe 1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Kontaktujte vyšetřovatele

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit