Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Cabergoline versus calciuminfusie bij preventie van ovarieel hyperstimulatiesyndroom

27 maart 2018 bijgewerkt door: ashraf nassif mahmoud elmantwe,MD, Benha University

Vergelijking van cabergoline versus calciuminfusie bij preventie van ovarieel hyperstimulatiesyndroom: gerandomiseerde gecontroleerde studie

Orale infusie van cabergoline of calcium toedienen aan vrouwen met een hoog risico op het ontwikkelen van ovarieel hyperstimulatiesyndroom in de context van kunstmatige voortplantingstechnologieën die gericht zijn op de preventie ervan

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Vrouwen die in-vitrofertilisatie of intracytoplasmatische sperma-injectie ondergingen en die een hoog risico liepen op het ontwikkelen van ovarieel hyperstimuatiesyndroom, kregen ofwel oraal Cabergoline.5 mg tabletten gedurende 7 dagen vanaf de dag van het ophalen van de eicel en gedurende 7 dagen of ontving 10 ml 10% calciumgluconaat in 200 ml normale zoutoplossing op de dag van het ophalen van de eicel en gedurende 4 dagen

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

230

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Egypte
    • Elqalopia
      • Cairo, Elqalopia, Egypte, 5131
        • Ashraf nassif Elmantwe

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 45 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • vrouwen die geassisteerde voortplantingstechnieken ondergaan die een hoog risico lopen op het ontwikkelen van ovarieel hyperstimulatiesyndroom zoals met hoog basaal antimullerisch hormoon, teveel antrale follikeltelling, hoog seum estradiol op de dag van humaan chorongonadotrofine

Uitsluitingscriteria: vrouwen met andere endocrinopathie als congenitale bijnierhyperplasie, hyperprolactinemie, diabetes

-

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: PREVENTIE
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Calcium infusie
10 ml 10% calciumgluconaat in 200 ml normale zoutoplossing intraveneus toegediend gedurende dertig minuten, op de dag waarop de eicel wordt opgehaald en gedurende 4 dagen wordt voortgezet
Geneesmiddel: Calciumgluconaat
10 ml 10% calciumgluconaat op 200 ml normale zoutoplossing o.9% intraveneus toedienen gedurende dertig minuten, te beginnen op de dag waarop de eicel wordt opgehaald en gedurende vier dagen wordt voortgezet
Andere namen:
  • Calcium
ACTIVE_COMPARATOR: Orale cabergoline
Oraal Cabergoline (cabergamon 0,5 milligram tablet) ontvangen vanaf de dag waarop de eicel wordt opgehaald en gedurende 7 dagen wordt voortgezet, eenmaal daags
Geneesmiddel: Orale cabergoline
Orale toediening van een Cabergoline-tablet van 0,5 milligram per dag, beginnend op de dag van het ophalen van de eicel en voortgezet gedurende zeven dagen
Andere namen:
  • Cabergamon

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Optreden van ovarieel hyperstimuatiesyndroom
Tijdsspanne: 20 dagen vanaf de ophaaldag van de eicel
Klinische toestand deed zich voor in de context van geassisteerde voortplantingstechnologieën waarbij er vochtophoping in de sereuze zakjes en hemoconcentratie was
20 dagen vanaf de ophaaldag van de eicel

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Soorten ovarieel hyperstimuatiesyndroom en ernst
Tijdsspanne: 20 dagen vanaf de ophaaldag van de eicel
Klinische ernst ofwel mild, matig of ernstig en het type vroeg of laat
20 dagen vanaf de ophaaldag van de eicel
Chemische zwangerschap
Tijdsspanne: 14 dagen vanaf de dag waarop de embryo's worden teruggeplaatst
Positief humaan choriongonadotrofine in het bloed
14 dagen vanaf de dag waarop de embryo's worden teruggeplaatst
Klinische zwangerschap
Tijdsspanne: 5 weken vanaf de dag waarop de embryo's worden teruggeplaatst
Intra-uteriene zwangerschapszak
5 weken vanaf de dag waarop de embryo's worden teruggeplaatst

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Benha University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 oktober 2014

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

15 april 2017

Studie voltooiing (WERKELIJK)

15 april 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 februari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 maart 2018

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

22 maart 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

29 maart 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 maart 2018

Laatst geverifieerd

1 maart 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Ashraf Elmantwe 1

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Neem contact op met rechercheurs

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren