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Cabergolin versus Calcium-Infusion bei der Prävention des ovariellen Hyperstimulationssyndroms

27. März 2018 aktualisiert von: ashraf nassif mahmoud elmantwe,MD, Benha University

Vergleich von Cabergolin versus Kalziuminfusion bei der Prävention des ovariellen Hyperstimulationssyndroms: Randomisierte kontrollierte Studie

Verabreichung von oraler Cabergolin- oder Kalziuminfusion bei Frauen mit hohem Risiko für die Entwicklung eines ovariellen Hyperstimulationssyndroms im Zusammenhang mit Techniken der assistierten Reproduktion, die auf dessen Vorbeugung abzielen

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Frauen, die sich einer In-vitro-Fertilisation oder einer intrazytoplasmatischen Spermieninjektion unterzogen und ein hohes Risiko für die Entwicklung eines ovariellen Hyperstimulationssyndroms hatten, erhielten entweder Cabergolin.5 mg oral Tabletten für 7 Tage beginnend am Tag der Eizellentnahme und fortgesetzt für 7 Tage oder erhielt 10 ml 10% Calciumgluconat in 200 ml normaler Kochsalzlösung am Tag der Eizellentnahme und fortgesetzt für 4 Tage

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

230

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
    • Elqalopia
      • Cairo, Elqalopia, Ägypten, 5131
        • Ashraf nassif Elmantwe

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen, die sich assistierten Reproduktionstechniken unterziehen und die ein hohes Risiko haben, ein ovarielles Hyperstimulationssyndrom zu entwickeln, wie mit hohem basalem Anti-Müller-Hormon, übermäßiger antraler Follikelzahl, hohem Seum-Estradiol am Tag des humanen Chorongonadotropins

Ausschlusskriterien: Frauen mit anderen Endokrinopathien wie angeborener Nebennierenhyperplasie, Hyperprolaktinämie, Diabetes

-

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Calcium-Infusion
10 ml 10 % Calciumgluconat in 200 ml normaler Kochsalzlösung werden intravenös über 30 Minuten am Tag der Eizellentnahme verabreicht und 4 Tage lang fortgesetzt
Arzneimittel: Calciumgluconat
Verabreichen von 10 ml 10 % Calciumgluconat auf 200 ml normaler Kochsalzlösung 0,9 % intravenös über dreißig Minuten, beginnend am Tag der Eizellentnahme, und fortgesetzt für vier Tage
Andere Namen:
  • Kalzium
ACTIVE_COMPARATOR: Orales Cabergolin
Orale Gabe von Cabergolin (Cabergamon 0,5 Milligramm Tablette) ab dem Tag der Eizellenentnahme und fortgesetzt für 7 Tage, einmal täglich
Arzneimittel: Orales Cabergolin
Orale Cabergolin-Tablette 0,5 Milligramm täglich, beginnend am Tag der Eizellentnahme und sieben Tage lang fortgesetzt
Andere Namen:
  • Cabergamon

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten eines ovariellen Hyperstimulationssyndroms
Zeitfenster: 20 Tage ab dem Tag der Entnahme der Eizelle
Der klinische Zustand trat im Zusammenhang mit assistierten Reproduktionstechniken auf, bei denen es zu einer Flüssigkeitsansammlung und Hämokonzentration in serösen Säcken kam
20 Tage ab dem Tag der Entnahme der Eizelle

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Arten des ovariellen Hyperstimulationssyndroms und Schweregrad
Zeitfenster: 20 Tage ab dem Tag der Entnahme der Eizelle
Der klinische Schweregrad ist entweder leicht, mittelschwer oder schwer und der Typ entweder früh oder spät
20 Tage ab dem Tag der Entnahme der Eizelle
Chemische Schwangerschaft
Zeitfenster: 14 Tage ab dem Tag des Embryotransfers
Positives menschliches Choriongonadotropin im Blut
14 Tage ab dem Tag des Embryotransfers
Klinische Schwangerschaft
Zeitfenster: 5 Wochen ab dem Tag des Embryotransfers
Intrauteriner Gestationssack
5 Wochen ab dem Tag des Embryotransfers

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Benha University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2014

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

15. April 2017

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

15. April 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Februar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. März 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

22. März 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

29. März 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. März 2018

Zuletzt verifiziert

1. März 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Ashraf Elmantwe 1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Ermittler kontaktieren

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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