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Cabergolina versus infusão de cálcio na prevenção da síndrome de hiperestimulação ovariana

27 de março de 2018 atualizado por: ashraf nassif mahmoud elmantwe,MD, Benha University

Comparação de cabergolina versus infusão de cálcio na prevenção da síndrome de hiperestimulação ovariana: ensaio clínico randomizado

Administrar cabergolina oral ou infusão de cálcio em mulheres com alto risco de desenvolver síndrome de hiperestimulação ovariana no contexto de tecnologias de reprodução assistida visando sua prevenção

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Mulheres submetidas a fertilização in vitro ou injeção intracitoplasmática de espermatozoides com alto risco de desenvolver síndrome de hiperestimulação ovariana receberam Cabergolina oral.5 mg comprimidos por 7 dias começando no dia da coleta do óvulo e continuado por 7 dias ou recebeu 10ml de gluconato de cálcio a 10% em 200ml de solução salina normal no dia da coleta do óvulo e continuado por 4 dias

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

230

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Egito
    • Elqalopia
      • Cairo, Elqalopia, Egito, 5131
        • Ashraf nassif Elmantwe

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 45 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • mulheres submetidas a tecnologias de reprodução assistida com alto risco de desenvolver síndrome de hiperestimulação ovariana com hormônio antimulleriano basal alto, contagem folicular antral excessiva, estradiol alto no dia da gonadotrofina corônica humiana

Critérios de exclusão: mulheres com outras endocrinopatias como hiperplasia adrenal congênita, hiperprolactinemia, diabetes

-

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: PREVENÇÃO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: Infusão de cálcio
10ml de gluconato de cálcio a 10% em 200ml de solução salina normal administrado por via intravenosa durante trinta minutos, no dia da coleta do óvulo e continuado por 4 dias
Medicamento: Gluconato de Cálcio
Administrar 10 ml de gluconato de cálcio a 10% em 200 ml de solução salina normal 0,9% por via intravenosa durante trinta minutos, começando no dia da coleta do óvulo e continuando por quatro dias
Outros nomes:
  • Cálcio
ACTIVE_COMPARATOR: Cabergolina Oral
Recebendo cabergolina oral (cabergamon 0,5 miligrama comprimido) a partir do dia da coleta do óvulo e continuou por 7 dias, uma vez ao dia
Medicamento: Cabergolina Oral
Administrar comprimido oral de Cabergolina 0,5 miligrama diariamente, começando no dia da coleta do óvulo e continuando por sete dias
Outros nomes:
  • Cabergamon

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ocorrência de síndrome de hiperestimulação ovariana
Prazo: 20 dias a partir do dia da coleta do óvulo
Quadro clínico ocorrido no contexto de tecnologias de reprodução assistida em que há acúmulo de líquido nos sacos serosos e hemoconcentração
20 dias a partir do dia da coleta do óvulo

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tipos de síndrome de hiperestimulação ovariana e gravidade
Prazo: 20 dias a partir do dia da coleta do óvulo
Gravidade clínica leve, moderada ou grave e seu tipo precoce ou tardio
20 dias a partir do dia da coleta do óvulo
Gravidez quimica
Prazo: 14 dias a partir do dia da transferência dos embriões
Gonadotrofina coriônica humana positiva no sangue
14 dias a partir do dia da transferência dos embriões
Gravidez clínica
Prazo: 5 semanas a partir do dia da transferência dos embriões
Saco gestacional intra-uterino
5 semanas a partir do dia da transferência dos embriões

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Benha University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de outubro de 2014

Conclusão Primária (REAL)

15 de abril de 2017

Conclusão do estudo (REAL)

15 de abril de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de fevereiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de março de 2018

Primeira postagem (REAL)

22 de março de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

29 de março de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de março de 2018

Última verificação

1 de março de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Ashraf Elmantwe 1

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Contactar os investigadores

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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