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Cabergolina versus infusión de calcio en la prevención del síndrome de hiperestimulación ovárica

27 de marzo de 2018 actualizado por: ashraf nassif mahmoud elmantwe,MD, Benha University

Comparación de cabergolina versus infusión de calcio en la prevención del síndrome de hiperestimulación ovárica: ensayo controlado aleatorizado

Administrar Cabergolina oral o infusión de calcio en mujeres con alto riesgo de desarrollar síndrome de hiperestimulación ovárica en el contexto de tecnologías de reproducción asistida con el objetivo de su prevención

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Las mujeres que se sometieron a fertilización in vitro o inyección intracitoplasmática de espermatozoides y que tenían un alto riesgo de desarrollar síndrome de hiperestimulación ovárica recibieron Cabergolina 5 mg por vía oral. tabletas durante 7 días a partir del día de recolección de óvulos y continuó durante 7 días o recibió 10 ml de gluconato de calcio al 10 % en 200 ml de solución salina normal el día de recolección de óvulos y continuó durante 4 días

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

230

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Egipto
    • Elqalopia
      • Cairo, Elqalopia, Egipto, 5131
        • Ashraf nassif Elmantwe

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 45 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujeres que se someten a tecnologías de reproducción asistida con alto riesgo de desarrollar síndrome de hiperestimulación ovárica como con hormona antimülleriana basal alta, recuento folicular antral excesivo, estradiol sérico alto el día de la gonadotropina corónica humana

Criterios de exclusión: mujeres con otras endocrinopatías como hiperplasia suprarrenal congénita, hiperprolactinemia, diabetes

-

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: PREVENCIÓN
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: Infusión de calcio
10 ml de gluconato de calcio al 10 % en 200 ml de solución salina normal administrados por vía intravenosa durante treinta minutos, el día de la extracción del óvulo y continuados durante 4 días
Droga: Gluconato de calcio
Administrar 10 ml de gluconato de calcio al 10 % en 200 ml de solución salina normal al 0,9 % por vía intravenosa durante treinta minutos a partir del día de recolección del óvulo y continuar durante cuatro días
Otros nombres:
  • Calcio
COMPARADOR_ACTIVO: Cabergolina Oral
Recibir cabergolina oral (tableta de 0,5 miligramos de cabergamon) desde el día de la extracción del óvulo y continuar durante 7 días, una vez al día
Droga: Cabergolina Oral
Administrar comprimidos de cabergolina oral de 0,5 miligramos al día a partir del día de recogida del óvulo y continuar durante siete días
Otros nombres:
  • Cabergamón

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Ocurrencia del síndrome de hiperestimulación ovárica
Periodo de tiempo: 20 días desde el día de recogida del óvulo
Condición clínica ocurrida en contexto de técnicas de reproducción asistida en las que hubo acumulación de líquido en sacos serosos y hemoconcentración
20 días desde el día de recogida del óvulo

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tipos de síndrome de hiperestimulación ovárica y gravedad
Periodo de tiempo: 20 días desde el día de recogida del óvulo
Severidad clínica ya sea leve, moderada o severa y su tipo de inicio temprano o tardío
20 días desde el día de recogida del óvulo
Embarazo quimico
Periodo de tiempo: 14 días desde el día de la transferencia de embriones
Gonadotropina coriónica humana positiva en sangre
14 días desde el día de la transferencia de embriones
Embarazo clínico
Periodo de tiempo: 5 semanas desde el día de la transferencia de embriones
Saco gestacional intrauterino
5 semanas desde el día de la transferencia de embriones

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Benha University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de octubre de 2014

Finalización primaria (ACTUAL)

15 de abril de 2017

Finalización del estudio (ACTUAL)

15 de abril de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de febrero de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de marzo de 2018

Publicado por primera vez (ACTUAL)

22 de marzo de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

29 de marzo de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de marzo de 2018

Última verificación

1 de marzo de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Ashraf Elmantwe 1

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Contactar a los investigadores

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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