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Cabergoline versus perfusion de calcium dans la prévention du syndrome d'hyperstimulation ovarienne

27 mars 2018 mis à jour par: ashraf nassif mahmoud elmantwe,MD, Benha University

Comparaison de la cabergoline par rapport à la perfusion de calcium dans la prévention du syndrome d'hyperstimulation ovarienne : essai contrôlé randomisé

Administration orale de Cabergoline ou d'une perfusion de calcium chez les femmes à haut risque de développer un syndrome d'hyperstimulation ovarienne dans le cadre des technologies de procréation assistée visant à sa prévention

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les femmes subissant une fécondation in vitro ou une injection intracytoplasmique de sperme qui présentaient un risque élevé de développer un syndrome d'hyperstimulation ovarienne ont reçu soit de la cabergoline par voie orale. 5 mg comprimés pendant 7 jours en commençant le jour du ramassage des ovules et poursuivis pendant 7 jours ou reçu 10 ml de gluconate de calcium à 10 % dans 200 ml de solution saline normale le jour du ramassage des ovules et poursuivi pendant 4 jours

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

230

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Egypte
    • Elqalopia
      • Cairo, Elqalopia, Egypte, 5131
        • Ashraf nassif Elmantwe

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 45 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • les femmes subissant des technologies de procréation assistée qui présentent un risque élevé de développer un syndrome d'hyperstimulation ovarienne, comme avec une hormone antimullérienne basale élevée, un nombre folliculaire antral excessif, un estradiol séum élevé le jour de la gonadotrophine choronique humienne

Critères d'exclusion : femmes atteintes d'autres endocrinopathies telles que l'hyperplasie congénitale des surrénales, l'hyperprolactinémie, le diabète

-

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: LA PRÉVENTION
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: Infusion de calcium
10 ml de gluconate de calcium à 10 % dans 200 ml de solution saline normale administrés par voie intraveineuse pendant trente minutes, le jour de la collecte des ovules et poursuivis pendant 4 jours
Médicament: Gluconate de Calcium
Donner 10 ml de gluconate de calcium à 10 % sur 200 ml de solution saline normale à 0,9 % par voie intraveineuse pendant trente minutes en commençant le jour de la collecte des ovules et en continuant pendant quatre jours
Autres noms:
  • Calcium
ACTIVE_COMPARATOR: Cabergoline orale
Recevoir de la cabergoline orale (cabergamon 0,5 milligramme comprimé) à partir du jour de ramassage des ovules et se poursuivre pendant 7 jours, une fois par jour
Médicament: Cabergoline orale
Donner 0,5 milligramme de comprimés de cabergoline par voie orale par jour en commençant le jour de la collecte des ovules et en continuant pendant sept jours
Autres noms:
  • Cabergame

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Présence d'un syndrome d'hyperstimulation ovarienne
Délai: 20 jours à compter du jour de ramassage des ovules
L'état clinique s'est produit dans le contexte des technologies de procréation assistée dans lesquelles il y a une accumulation de liquide dans les sacs séreux et une hémoconcentration
20 jours à compter du jour de ramassage des ovules

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Types de syndrome d'hyperstimulation ovarienne et gravité
Délai: 20 jours à compter du jour de ramassage des ovules
Gravité clinique légère, modérée ou sévère et son type précoce ou tardif
20 jours à compter du jour de ramassage des ovules
Grossesse chimique
Délai: 14 jours à compter du jour du transfert des embryons
Gonadotrophine chorionique humaine positive dans le sang
14 jours à compter du jour du transfert des embryons
Grossesse clinique
Délai: 5 semaines à compter du jour du transfert des embryons
Sac gestationnel intra-utérin
5 semaines à compter du jour du transfert des embryons

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Benha University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 octobre 2014

Achèvement primaire (RÉEL)

15 avril 2017

Achèvement de l'étude (RÉEL)

15 avril 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 février 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 mars 2018

Première publication (RÉEL)

22 mars 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

29 mars 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 mars 2018

Dernière vérification

1 mars 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Ashraf Elmantwe 1

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Contacter les enquêteurs

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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