Studie intraperitoneálního paklitaxelu v kombinaci s SOX ve srovnání se samotným SOX u rakoviny žaludku s maligním ascitem
16. března 2018 aktualizováno: Xiaodong Zhu, Fudan University
Randomizovaná studie účinku intraperitoneálního paklitaxelu první linie v kombinaci se SOX versus SOX samotný u pacientů s rakovinou žaludku s maligním ascitem
Tato studie je navržena tak, aby porovnala účinnost intraperitoneálního paklitaxelu v kombinaci s SOX se samotným SOX v první linii léčby rakoviny žaludku s maligním ascitem
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
215
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Shanghai, Čína, 200032
- Nábor
- Fudan University Cancer Hospital
-
Kontakt:
- xiaodong Zhu, M.D
- Telefonní číslo: 1105 862164175590
- E-mail: xddr001@163.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- měl histologicky prokázaný adenokarcinom gastroezofageální junkce nebo žaludku, který byl lokálně pokročilý (inoperabilní) nebo metastatický
- maligní ascites (nad pánevní dutinou na CT vyšetření a potvrzený cytologií)
- výkonnostní stav Eastern Cooperative Oncology Group od 0 do 2
- adekvátní renální, jaterní a hematologické funkce
Kritéria vyloučení:
- předchozí chemoterapie nebo radioterapie (pokud není v adjuvantní léčbě)
- nekontrolované srdeční onemocnění nebo jiné klinicky významné, nekontrolované onemocnění
- koexistující onemocnění nebo předchozí nebo souběžná rakovina
- HER2 pozitivní a ochotná použít trastuzumab
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: SOXP
|
130 mg/m2, d1, q3w
40 mg/m2 ip, d1, 8, q3w
40 mg/m2 Nabídka po，d1-14,q3w
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: SOX
|
130 mg/m2, d1, q3w
40 mg/m2 Nabídka po，d1-14,q3w
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
celkové přežití
Časové okno: 10 měsíců
|
interní mezi datem zápisu a datem úmrtí nebo poslední kontroly.
|
10 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
16. března 2018
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
31. prosince 2020
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
31. prosince 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. března 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. března 2018
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
23. března 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
23. března 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. března 2018
Naposledy ověřeno
1. března 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Patologické procesy
- Novotvary
- Novotvary podle místa
- Gastrointestinální novotvary
- Novotvary trávicího systému
- Gastrointestinální onemocnění
- Onemocnění žaludku
- Novotvary žaludku
- Ascites
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antimetabolity, Antineoplastika
- Antimetabolity
- Antineoplastická činidla
- Tubulinové modulátory
- Antimitotické látky
- Modulátory mitózy
- Antineoplastické látky, fytogenní
- Paklitaxel
- Oxaliplatina
- Tegafur
Další identifikační čísla studie
- FDZL-SOXP
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .