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Eine Studie von intraperitonealem Paclitaxel in Kombination mit SOX im Vergleich zu SOX allein bei Magenkrebs mit bösartigem Aszites

16. März 2018 aktualisiert von: Xiaodong Zhu, Fudan University

Eine randomisierte Studie zur Wirkung von intraperitonealem Paclitaxel der ersten Wahl in Kombination mit SOX im Vergleich zu SOX allein bei Magenkrebspatienten mit bösartigem Aszites

Diese Studie soll die Wirksamkeit von intraperitonealem Paclitaxel in Kombination mit SOX mit SOX allein in der Erstlinienbehandlung von Magenkrebs mit malignem Aszites vergleichen

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

215

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Zhu Xiaodong, MD
  • Telefonnummer: 86-21-64175590
  • E-Mail: xddr001@163.com

Studienorte

  • China
      • Shanghai, China, 200032
        • Rekrutierung
        • Fudan University Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • xiaodong Zhu, M.D
          • Telefonnummer: 1105 862164175590
          • E-Mail: xddr001@163.com

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • hatte ein histologisch nachgewiesenes Adenokarzinom des gastroösophagealen Übergangs oder des Magens, das lokal fortgeschritten (inoperabel) oder metastasiert war
  • bösartiger Aszites (über Beckenhöhle im CT-Scan und bestätigt durch Zytologie)
  • einen Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group von 0 bis 2
  • ausreichende Nieren-, Leber- und hämatologische Funktion

Ausschlusskriterien:

  • frühere Chemotherapie oder Strahlentherapie (außer im adjuvanten Setting)
  • unkontrollierte Herzerkrankung oder andere klinisch signifikante, unkontrollierte
  • gleichzeitig bestehende Erkrankung oder frühere oder gleichzeitige Krebserkrankung
  • HER2-positiv und bereit, Trastuzumab zu verwenden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: SOXP
Arzneimittel: Oxaliplatin
130 mg/m2, d1, q3w
Arzneimittel: Paclitaxel
40 mg/m2 ip，d1、8 q3w
Arzneimittel: S-1 (Tegafur-, Gimeracil- und Oteracil-Porassium-Kapseln)
40 mg/m2 Gebot po，d1-14,q3w
ACTIVE_COMPARATOR: SOX
Arzneimittel: Oxaliplatin
130 mg/m2, d1, q3w
Arzneimittel: S-1 (Tegafur-, Gimeracil- und Oteracil-Porassium-Kapseln)
40 mg/m2 Gebot po，d1-14,q3w

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 10 Monate
die interne zwischen dem Datum der Einschreibung und dem Datum des Todes oder der letzten Nachsorge.
10 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fudan University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

16. März 2018

Primärer Abschluss (ERWARTET)

31. Dezember 2020

Studienabschluss (ERWARTET)

31. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. März 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. März 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

23. März 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

23. März 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. März 2018

Zuletzt verifiziert

1. März 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FDZL-SOXP

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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