Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av intraperitoneal paklitaksel i kombinasjon med SOX sammenlignet med SOX alene i magekreft med ondartet ascites

16. mars 2018 oppdatert av: Xiaodong Zhu, Fudan University

En randomisert studie av effekten av førstelinje intraperitoneal paklitaxel i kombinasjon med SOX versus SOX alene hos magekreftpasienter med ondartet ascites

Denne studien er designet for å sammenligne effekten av intraperitoneal paklitaksel i kombinasjon med SOX, med SOX alene i førstelinjebehandlingen av magekreft med ondartet ascites

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

215

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
      • Shanghai, Kina, 200032
        • Rekruttering
        • Fudan University Cancer Hospital
        • Ta kontakt med:
          • xiaodong Zhu, M.D
          • Telefonnummer: 1105 862164175590
          • E-post: xddr001@163.com

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • hadde et histologisk påvist adenokarsinom i det gastroøsofageale krysset, eller mage som var lokalt avansert (uoperabel) eller metastatisk
  • ondartet ascites (over bekkenhulen i CT-skanning og bekreftet av cytologi)
  • en ytelsesstatus for Eastern Cooperative Oncology Group på 0 til 2
  • tilstrekkelig nyre-, lever- og hematologisk funksjon

Ekskluderingskriterier:

  • tidligere kjemoterapi eller strålebehandling (med mindre i adjuvant setting)
  • ukontrollert hjertesykdom, eller annen klinisk signifikant, ukontrollert
  • sameksisterende sykdom eller tidligere eller samtidig kreft
  • HER2 positiv og villig til å bruke trastuzumab

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: SOXP
Legemiddel: Oksaliplatin
130 mg/m2, d1, q3w
Legemiddel: Paclitaxel
40mg/m2 ip，d1、8,q3w
Legemiddel: S-1 (Tegafur, Gimeracil og Oteracil porassium kapsler)
40mg/m2 Bud po，d1-14,q3w
ACTIVE_COMPARATOR: SOX
Legemiddel: Oksaliplatin
130 mg/m2, d1, q3w
Legemiddel: S-1 (Tegafur, Gimeracil og Oteracil porassium kapsler)
40mg/m2 Bud po，d1-14,q3w

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
total overlevelse
Tidsramme: 10 måneder
det interne mellom innmeldingsdato og dødsdato eller siste oppfølging.
10 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Fudan University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

16. mars 2018

Primær fullføring (FORVENTES)

31. desember 2020

Studiet fullført (FORVENTES)

31. desember 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. mars 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. mars 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

23. mars 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

23. mars 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. mars 2018

Sist bekreftet

1. mars 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • FDZL-SOXP

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Neoplasmer i magen

Kliniske studier på Oksaliplatin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Japan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere