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Une étude du paclitaxel intrapéritonéal en association avec le SOX par rapport au SOX seul dans le cancer gastrique avec ascite maligne

16 mars 2018 mis à jour par: Xiaodong Zhu, Fudan University

Une étude randomisée de l'effet du paclitaxel intrapéritonéal de première ligne en association avec le SOX par rapport au SOX seul chez les patients atteints d'un cancer gastrique avec une ascite maligne

Cette étude vise à comparer l'efficacité du paclitaxel intrapéritonéal en association avec le SOX, avec le SOX seul dans le traitement de première intention du cancer gastrique avec ascite maligne

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

215

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
      • Shanghai, Chine, 200032
        • Recrutement
        • Fudan University Cancer Hospital
        • Contact:
          • xiaodong Zhu, M.D
          • Numéro de téléphone: 1105 862164175590
          • E-mail: xddr001@163.com

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • avait un adénocarcinome histologiquement prouvé de la jonction gastro-œsophagienne, ou de l'estomac qui était localement avancé (inopérable) ou métastatique
  • ascite maligne (sur la cavité pelvienne en tomodensitométrie et confirmée par cytologie)
  • un statut de performance Eastern Cooperative Oncology Group de 0 à 2
  • fonction rénale, hépatique et hématologique adéquate

Critère d'exclusion:

  • chimiothérapie ou radiothérapie antérieure (sauf en situation adjuvante)
  • maladie cardiaque non maîtrisée ou autre maladie cliniquement significative, non maîtrisée
  • maladie concomitante ou cancer antérieur ou concomitant
  • HER2 positif et prêt à utiliser le trastuzumab

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: SOXP
Médicament: Oxaliplatine
130mg/m2, j1, q3w
Médicament: Paclitaxel
40mg/m2 ip，d1、8 ,q3w
Médicament: S-1 (Tegafur, Gimeracil et Oteracil Porassium Capsules)
40mg/m2 Offre po，d1-14,q3w
ACTIVE_COMPARATOR: SOx
Médicament: Oxaliplatine
130mg/m2, j1, q3w
Médicament: S-1 (Tegafur, Gimeracil et Oteracil Porassium Capsules)
40mg/m2 Offre po，d1-14,q3w

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
la survie globale
Délai: 10 mois
l'interne entre la date d'inscription et la date du décès ou du dernier suivi.
10 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Fudan University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

16 mars 2018

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

31 décembre 2020

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

31 décembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 mars 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 mars 2018

Première publication (RÉEL)

23 mars 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

23 mars 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 mars 2018

Dernière vérification

1 mars 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • FDZL-SOXP

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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