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Uno studio sul paclitaxel intraperitoneale in combinazione con SOX rispetto al solo SOX nel carcinoma gastrico con ascite maligna

16 marzo 2018 aggiornato da: Xiaodong Zhu, Fudan University

Uno studio randomizzato sull'effetto del paclitaxel intraperitoneale di prima linea in combinazione con SOX rispetto al solo SOX nei pazienti con carcinoma gastrico con ascite maligna

Questo studio è progettato per confrontare l'efficacia del paclitaxel intraperitoneale in combinazione con SOX, con SOX da solo nel trattamento di prima linea del cancro gastrico con ascite maligna

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

215

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Shanghai, Cina, 200032
        • Reclutamento
        • Fudan University Cancer Hospital
        • Contatto:
          • xiaodong Zhu, M.D
          • Numero di telefono: 1105 862164175590
          • Email: xddr001@163.com

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • aveva un adenocarcinoma istologicamente provato della giunzione gastroesofagea o dello stomaco che era localmente avanzato (inoperabile) o metastatico
  • ascite maligna (sulla cavità pelvica nella TAC e confermata dalla citologia)
  • un performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group da 0 a 2
  • adeguata funzionalità renale, epatica ed ematologica

Criteri di esclusione:

  • precedente chemioterapia o radioterapia (a meno che non sia in ambito adiuvante)
  • malattie cardiache non controllate, o altre clinicamente significative, non controllate
  • malattia coesistente o cancro precedente o concomitante
  • HER2 positiva e disposta a usare trastuzumab

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: SOXP
Droga: Oxaliplatino
130mg/m2, d1, q3w
Droga: Paclitaxel
40mg/m2 ip，d1、8 ,q3w
Droga: S-1 (capsule di tegafur, gimeracil e oteracil porassio)
40mg/m2 Bid po，d1-14,q3w
ACTIVE_COMPARATORE: SOX
Droga: Oxaliplatino
130mg/m2, d1, q3w
Droga: S-1 (capsule di tegafur, gimeracil e oteracil porassio)
40mg/m2 Bid po，d1-14,q3w

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 10 mesi
interno tra la data di iscrizione e la data di morte o ultimo follow-up.
10 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fudan University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

16 marzo 2018

Completamento primario (ANTICIPATO)

31 dicembre 2020

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

31 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 marzo 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 marzo 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

23 marzo 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

23 marzo 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 marzo 2018

Ultimo verificato

1 marzo 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FDZL-SOXP

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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