Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование внутрибрюшинного паклитаксела в комбинации с SOX по сравнению с монотерапией SOX при раке желудка со злокачественным асцитом

16 марта 2018 г. обновлено: Xiaodong Zhu, Fudan University

Рандомизированное исследование влияния внутрибрюшинного паклитаксела первой линии в комбинации с SOX по сравнению с монотерапией SOX у больных раком желудка со злокачественным асцитом

Это исследование предназначено для сравнения эффективности внутрибрюшинного введения паклитаксела в комбинации с SOX и только с SOX в терапии первой линии рака желудка со злокачественным асцитом.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

215

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
      • Shanghai, Китай, 200032
        • Рекрутинг
        • Fudan University Cancer Hospital
        • Контакт:
          • xiaodong Zhu, M.D
          • Номер телефона: 1105 862164175590
          • Электронная почта: xddr001@163.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • имели гистологически подтвержденную аденокарциному желудочно-пищеводного перехода или желудка, которая была местно-распространенной (неоперабельной) или метастатической
  • злокачественный асцит (над полостью малого таза на КТ и подтвержденный цитологией)
  • статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы от 0 до 2
  • адекватная почечная, печеночная и гематологическая функция

Критерий исключения:

  • предшествующая химиотерапия или лучевая терапия (за исключением адъювантной терапии)
  • неконтролируемое сердечное заболевание или другое клинически значимое неконтролируемое
  • сосуществующая болезнь или предшествующий или сопутствующий рак
  • Положительный на HER2 и готовый использовать трастузумаб

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: SOXP
Лекарство: Оксалиплатин
130 мг/м2, д1, каждые 3 нед
Лекарство: Паклитаксел
40 мг/м2 внутрибрюшинно, d1, 8, q3w
Лекарство: S-1 (капсулы Tegafur, Gimeracil и Oteracil Porassium)
40 мг/м2 2 раза в день перорально, д1-14, каждые 3 нед
ACTIVE_COMPARATOR: СОКС
Лекарство: Оксалиплатин
130 мг/м2, д1, каждые 3 нед
Лекарство: S-1 (капсулы Tegafur, Gimeracil и Oteracil Porassium)
40 мг/м2 2 раза в день перорально, д1-14, каждые 3 нед

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость
Временное ограничение: 10 месяцев
внутренний между датой регистрации и датой смерти или последнего наблюдения.
10 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Fudan University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

16 марта 2018 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

31 декабря 2020 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

31 декабря 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 марта 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 марта 2018 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

23 марта 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

23 марта 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 марта 2018 г.

Последняя проверка

1 марта 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • FDZL-SOXP

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Оксалиплатин

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться