Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van intraperitoneale paclitaxel in combinatie met SOX in vergelijking met SOX alleen bij maagkanker met maligne ascites

16 maart 2018 bijgewerkt door: Xiaodong Zhu, Fudan University

Een gerandomiseerde studie naar het effect van eerstelijns intraperitoneaal paclitaxel in combinatie met SOX versus SOX alleen bij maagkankerpatiënten met maligne ascites

Deze studie is opgezet om de werkzaamheid van intraperitoneaal paclitaxel in combinatie met SOX te vergelijken met SOX alleen bij de eerstelijnsbehandeling van maagkanker met maligne ascites.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

215

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
      • Shanghai, China, 200032
        • Werving
        • Fudan University Cancer Hospital
        • Contact:
          • xiaodong Zhu, M.D
          • Telefoonnummer: 1105 862164175590
          • E-mail: xddr001@163.com

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • een histologisch bewezen adenocarcinoom van de gastro-oesofageale overgang had, of een maag die plaatselijk vergevorderd was (niet te opereren) of gemetastaseerd was
  • kwaadaardige ascites (over bekkenholte in CT-scan en bevestigd door cytologie)
  • een prestatiestatus van de Eastern Cooperative Oncology Group van 0 tot 2
  • adequate nier-, lever- en hematologische functie

Uitsluitingscriteria:

  • eerdere chemotherapie of radiotherapie (tenzij in de adjuvante setting)
  • ongecontroleerde hartziekte, of andere klinisch significante, ongecontroleerde
  • naast elkaar bestaande ziekte of eerdere of gelijktijdige kanker
  • HER2-positief en bereid om trastuzumab te gebruiken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: SOXP
Geneesmiddel: Oxaliplatine
130mg/m2, d1, q3w
Geneesmiddel: Paclitaxel
40 mg/m2 ip, d1, 8, q3w
Geneesmiddel: S-1 (Tegafur, Gimeracil en Oteracil Porassium-capsules)
40mg/m2 Biedpo, d1-14,q3w
ACTIVE_COMPARATOR: SOX
Geneesmiddel: Oxaliplatine
130mg/m2, d1, q3w
Geneesmiddel: S-1 (Tegafur, Gimeracil en Oteracil Porassium-capsules)
40mg/m2 Biedpo, d1-14,q3w

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
algemeen overleven
Tijdsspanne: 10 maanden
de interne tussen de datum van inschrijving en de datum van overlijden of laatste follow-up.
10 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Fudan University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

16 maart 2018

Primaire voltooiing (VERWACHT)

31 december 2020

Studie voltooiing (VERWACHT)

31 december 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 maart 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 maart 2018

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

23 maart 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

23 maart 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 maart 2018

Laatst geverifieerd

1 maart 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • FDZL-SOXP

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Oxaliplatine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mauritania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren