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Un estudio de paclitaxel intraperitoneal en combinación con SOX en comparación con SOX solo en cáncer gástrico con ascitis maligna

16 de marzo de 2018 actualizado por: Xiaodong Zhu, Fudan University

Un estudio aleatorizado del efecto del paclitaxel intraperitoneal de primera línea en combinación con SOX versus SOX solo en pacientes con cáncer gástrico con ascitis maligna

Este estudio está diseñado para comparar la eficacia de paclitaxel intraperitoneal en combinación con SOX, con SOX solo en el tratamiento de primera línea del cáncer gástrico con ascitis maligna.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

215

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
      • Shanghai, Porcelana, 200032
        • Reclutamiento
        • Fudan University Cancer Hospital
        • Contacto:
          • xiaodong Zhu, M.D
          • Número de teléfono: 1105 862164175590
          • Correo electrónico: xddr001@163.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • tenía un adenocarcinoma de la unión gastroesofágica probado histológicamente, o estómago que era localmente avanzado (inoperable) o metastásico
  • ascitis maligna (sobre la cavidad pélvica en la tomografía computarizada y confirmada por citología)
  • un estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group de 0 a 2
  • función renal, hepática y hematológica adecuada

Criterio de exclusión:

  • Quimioterapia o radioterapia previa (a menos que sea en el entorno adyuvante)
  • enfermedad cardíaca no controlada, u otra enfermedad clínicamente significativa, no controlada
  • enfermedad coexistente o cáncer previo o concurrente
  • HER2 positivo y dispuesto a usar trastuzumab

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: SOXP
Droga: Oxaliplatino
130 mg/m2, d1, q3w
Droga: Paclitaxel
40 mg/m2 ip, d1, 8, q3w
Droga: S-1 (Tegafur, Gimeracil y Oteracil Porassium Cápsulas)
Oferta de 40 mg/m2 po, d1-14, q3w
COMPARADOR_ACTIVO: Medias
Droga: Oxaliplatino
130 mg/m2, d1, q3w
Droga: S-1 (Tegafur, Gimeracil y Oteracil Porassium Cápsulas)
Oferta de 40 mg/m2 po, d1-14, q3w

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 10 meses
la interna entre la fecha de inscripción y la fecha de fallecimiento o último control.
10 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fudan University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

16 de marzo de 2018

Finalización primaria (ANTICIPADO)

31 de diciembre de 2020

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

31 de diciembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de marzo de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de marzo de 2018

Publicado por primera vez (ACTUAL)

23 de marzo de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

23 de marzo de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de marzo de 2018

Última verificación

1 de marzo de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • FDZL-SOXP

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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