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Um estudo de paclitaxel intraperitoneal em combinação com SOX comparado com SOX sozinho em câncer gástrico com ascite maligna

16 de março de 2018 atualizado por: Xiaodong Zhu, Fudan University

Um estudo randomizado do efeito do paclitaxel intraperitoneal de primeira linha em combinação com SOX versus SOX sozinho em pacientes com câncer gástrico com ascite maligna

Este estudo foi desenhado para comparar a eficácia do paclitaxel intraperitoneal em combinação com SOX, com SOX sozinho no tratamento de primeira linha do câncer gástrico com ascite maligna

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

215

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Zhu Xiaodong, MD
  • Número de telefone: 86-21-64175590
  • E-mail: xddr001@163.com

Locais de estudo

  • China
      • Shanghai, China, 200032
        • Recrutamento
        • Fudan University Cancer Hospital
        • Contato:
          • xiaodong Zhu, M.D
          • Número de telefone: 1105 862164175590
          • E-mail: xddr001@163.com

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • tinha um adenocarcinoma histologicamente comprovado da junção gastroesofágica, ou estômago que era localmente avançado (inoperável) ou metastático
  • ascite maligna (sobre a cavidade pélvica na tomografia computadorizada e confirmada por citologia)
  • um status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group de 0 a 2
  • função renal, hepática e hematológica adequada

Critério de exclusão:

  • quimioterapia ou radioterapia anterior (a menos que no cenário adjuvante)
  • doença cardíaca não controlada ou outra doença clinicamente significativa não controlada
  • doença coexistente ou câncer anterior ou concomitante
  • HER2 positivo e disposto a usar trastuzumabe

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: SOXP
Medicamento: Oxaliplatina
130mg/m2, d1, q3s
Medicamento: Paclitaxel
40mg/m2 ip，d1、8 ,q3w
Medicamento: S-1 (Cápsulas de Tegafur, Gimeracil e Oteracil Porassium)
40mg/m2 Bid po，d1-14,q3w
ACTIVE_COMPARATOR: SOX
Medicamento: Oxaliplatina
130mg/m2, d1, q3s
Medicamento: S-1 (Cápsulas de Tegafur, Gimeracil e Oteracil Porassium)
40mg/m2 Bid po，d1-14,q3w

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
sobrevida global
Prazo: 10 meses
interna entre a data da inscrição e a data do óbito ou último acompanhamento.
10 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Fudan University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

16 de março de 2018

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

31 de dezembro de 2020

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

31 de dezembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de março de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de março de 2018

Primeira postagem (REAL)

23 de março de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

23 de março de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de março de 2018

Última verificação

1 de março de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • FDZL-SOXP

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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