Test při používání s kosmetickým přípravkem k léčbě svědění
18. prosince 2023 aktualizováno: Dr. August Wolff GmbH & Co. KG Arzneimittel
Test při používání s kosmetickým přípravkem (WO 3308) pro místní použití k léčbě akutního nebo chronického svědění
Cílem studie je vyhodnotit kosmetické vlastnosti produktu WO 3308 pomocí dotazníku v pohovorové situaci po dvou týdnech ošetřování produktu se zvláštním zřetelem na kosmetický výkon, účinnost a snášenlivost s pokožkou a se zvláštním zaměřením na snížení svědění.
Snášenlivost bude navíc posouzena dermatologem.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
55
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Hamburg, Německo, 20354
- SIT Skin Investigation and Technology Hamburg GmbH
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- věk: ≥ 18 let
- pohlaví: cca. 25 % až 50 % mužů a 50 % až 75 % žen
- s akutním pruritem (trvá méně než 6 týdnů) nebo chronickým pruritem (trvá déle než 6 týdnů): max. 50 % s akutním pruritem a minimálně 50 % s chronickým pruritem
Kritéria vyloučení:
- jakékoli odchylky od výše uvedených kritérií
- známá nekompatibilita s kosmetikou a přísadami kosmetických testovacích produktů (viz INCI)
- topickou medikaci v testovací oblasti během 1 měsíce před začátkem studie
- systémovou medikaci antibiotiky během 2 týdnů před zahájením studie
- změna v medikaci protizánětlivými činidly během 2 týdnů před zahájením studie
- systémová léčba imunomodulátory (imunosupresivní léky v průběhu transplantace) a/nebo chemoterapeutika během 4 týdnů před zahájením studie
- neurodermatitida (atopická dermatitida)
- těhotenství a období kojení
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: WO 3308 kosmetický přípravek pro topické použití
WO 3308 se používá k léčbě akutního nebo chronického pruritu
|
Aplikace na celé tělo alespoň jednou denně po dobu dvou týdnů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kosmetické vlastnosti testovaného produktu
Časové okno: základní stav, dva týdny
|
Změna kosmetických vlastností (roztíratelnost, vstřebatelnost, pocit na pokožce po aplikaci, vůně) testovaného produktu od základní hodnoty pomocí dotazníku založeného na rozhovoru
|
základní stav, dva týdny
|
|
Snížení svědění
Časové okno: základní stav, dva týdny
|
Změna od výchozího snížení svědění po dvou týdnech pomocí dotazníku založeného na rozhovoru
|
základní stav, dva týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Tolerance testovaného produktu na kůži
Časové okno: základní stav, dva týdny
|
Změna od výchozí hodnoty po dvou týdnech pomocí dermatologického a subjektivního hodnocení kožní tolerance na pažích a nohou
|
základní stav, dva týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Alexandra Gust, MD, Dermatologist
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
23. ledna 2017
Primární dokončení (Aktuální)
6. února 2017
Dokončení studie (Aktuální)
6. února 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. března 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. března 2018
První zveřejněno (Aktuální)
26. března 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
19. prosince 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. prosince 2023
Naposledy ověřeno
1. prosince 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- LPC-17/2016
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .