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Anwendungstest mit einem kosmetischen Produkt zur Behandlung von Pruritus

18. Dezember 2023 aktualisiert von: Dr. August Wolff GmbH & Co. KG Arzneimittel

In-Use-Test mit einem kosmetischen Produkt (WO 3308) zur topischen Anwendung zur Behandlung von akutem oder chronischem Pruritus

Ziel der Studie ist die Bewertung der kosmetischen Eigenschaften des Produkts WO 3308 mittels Fragebogen in einer Interviewsituation nach zweiwöchiger Produktbehandlung unter besonderer Berücksichtigung der kosmetischen Leistung, Wirksamkeit und Hautverträglichkeit sowie mit besonderem Fokus auf die Verringerung des Juckreizes. Zusätzlich wird die Verträglichkeit von einem Dermatologen beurteilt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

55

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Hamburg, Deutschland, 20354
        • SIT Skin Investigation and Technology Hamburg GmbH

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter: ≥ 18 Jahre
  • Geschlecht: ca. 25 % bis 50 % Männer und 50 % bis 75 % Frauen
  • bei akutem Pruritus (dauert weniger als 6 Wochen) oder chronischem Pruritus (dauert länger als 6 Wochen): max. 50 % mit akutem Pruritus und mindestens 50 % mit chronischem Pruritus

Ausschlusskriterien:

  • jede Abweichung von den oben genannten Kriterien
  • bekannte Unverträglichkeiten gegenüber Kosmetika und Inhaltsstoffen kosmetischer Testprodukte (siehe INCI)
  • topische Medikamente im Testbereich innerhalb eines Monats vor Studienbeginn
  • systemische Medikation mit Antibiotika innerhalb von 2 Wochen vor Studienbeginn
  • Umstellung der Medikation mit entzündungshemmenden Mitteln innerhalb von 2 Wochen vor Studienbeginn
  • systemische Medikation mit Immunmodulatoren (Immunsuppressiva im Rahmen einer Transplantation) und/oder Chemotherapeutika innerhalb von 4 Wochen vor Studienbeginn
  • Neurodermitis (atopische Dermatitis)
  • Schwangerschaft und Stillzeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: WO 3308 Kosmetikprodukt zur topischen Anwendung
WO 3308 wird zur Behandlung von akutem oder chronischem Pruritus eingesetzt
Sonstiges: WO 3308 Kosmetikprodukt zur topischen Anwendung
Mindestens einmal täglich über zwei Wochen auf den gesamten Körper auftragen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kosmetische Merkmale des Testprodukts
Zeitfenster: Ausgangswert: zwei Wochen
Veränderung der kosmetischen Eigenschaften (Verteilbarkeit, Absorption, Hautgefühl nach der Anwendung, Duft) des Testprodukts gegenüber dem Ausgangswert anhand eines interviewbasierten Fragebogens
Ausgangswert: zwei Wochen
Reduzierung von Pruritus
Zeitfenster: Ausgangswert: zwei Wochen
Veränderung gegenüber der Ausgangsreduktion des Juckreizes nach zwei Wochen anhand eines interviewbasierten Fragebogens
Ausgangswert: zwei Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verträglichkeit des Testprodukts auf der Haut
Zeitfenster: Ausgangswert: zwei Wochen
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach zwei Wochen anhand einer dermatologischen und subjektiven Beurteilung der Hautverträglichkeit an Armen und Beinen
Ausgangswert: zwei Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Dr. August Wolff GmbH & Co. KG Arzneimittel

Mitarbeiter

SIT Skin Investigation and Technology Hamburg GmbH

Ermittler

  • Studienleiter: Alexandra Gust, MD, Dermatologist

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. Januar 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

6. Februar 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

6. Februar 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. März 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. März 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. März 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LPC-17/2016

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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