Test under bruk med et kosmetisk produkt for å behandle kløe
18. desember 2023 oppdatert av: Dr. August Wolff GmbH & Co. KG Arzneimittel
Test under bruk med et kosmetisk produkt (WO 3308) for lokal bruk for å behandle akutt eller kronisk kløe
Målet med studien er å evaluere de kosmetiske egenskapene til produktet WO 3308 ved hjelp av et spørreskjema i en intervjusituasjon etter to ukers produktbehandling, med spesiell oppmerksomhet til den kosmetiske ytelsen, effektiviteten og hudkompatibiliteten og med spesielt fokus på reduksjon av kløe.
I tillegg vil toleransen bli evaluert av en hudlege.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
55
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Hamburg, Tyskland, 20354
- SIT Skin Investigation and Technology Hamburg GmbH
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alder: ≥ 18 år
- kjønn: ca. 25 % til 50 % menn og 50 % til 75 % kvinner
- med akutt kløe (varer mindre enn 6 uker) eller kronisk kløe (varer lenger enn 6 uker): maks. 50 % med akutt kløe og minst 50 % med kronisk kløe
Ekskluderingskriterier:
- ethvert avvik fra de ovennevnte kriteriene
- kjente inkompatibiliteter med kosmetikk og ingredienser i kosmetiske testprodukter (se INCI)
- aktuell medisinering i testområdet innen 1 måned før studiestart
- systemisk medisinering med antibiotika innen 2 uker før studiestart
- endring i medisinen med antiinflammatoriske midler innen 2 uker før studiestart
- systemisk medisinering med immunmodulatorer (immunsuppressive legemidler i løpet av en transplantasjon) og/eller kjemoterapeutiske midler innen 4 uker før studiestart
- nevrodermatitt (atopisk dermatitt)
- graviditet og ammingsperiode
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: WO 3308 kosmetisk produkt for lokal bruk
WO 3308 brukes til å behandle akutt eller kronisk kløe
|
Påføring på hele kroppen minst en gang daglig over to uker
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kosmetiske egenskaper ved testproduktet
Tidsramme: baseline, to uker
|
Endring fra baseline for de kosmetiske egenskapene (spredningsevne, absorpsjon, hudfølelse etter påføring, duft) til testproduktet ved hjelp av et intervjubasert spørreskjema
|
baseline, to uker
|
|
Reduksjon av kløe
Tidsramme: baseline, to uker
|
Endring fra baseline reduksjon av pruritus etter to uker ved hjelp av et intervjubasert spørreskjema
|
baseline, to uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Toleranse av testproduktet på huden
Tidsramme: baseline, to uker
|
Endring fra baseline ved to uker ved hjelp av en dermatologisk og subjektiv vurdering av hudtoleranse på armer og ben
|
baseline, to uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Alexandra Gust, MD, Dermatologist
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
23. januar 2017
Primær fullføring (Faktiske)
6. februar 2017
Studiet fullført (Faktiske)
6. februar 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. mars 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. mars 2018
Først lagt ut (Faktiske)
26. mars 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
19. desember 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. desember 2023
Sist bekreftet
1. desember 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- LPC-17/2016
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .