Test en cours d'utilisation avec un produit cosmétique pour traiter le prurit
18 décembre 2023 mis à jour par: Dr. August Wolff GmbH & Co. KG Arzneimittel
Test en cours d'utilisation avec un produit cosmétique (WO 3308) à usage topique pour traiter le prurit aigu ou chronique
L'objectif de l'étude est d'évaluer les caractéristiques cosmétiques du produit WO 3308 au moyen d'un questionnaire en situation d'entretien après deux semaines de traitement du produit, en accordant une attention particulière à la performance cosmétique, à l'efficacité et à la compatibilité cutanée et avec un accent particulier sur la diminution du prurit.
De plus, la tolérance sera évaluée par un dermatologue.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
55
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Hamburg, Allemagne, 20354
- SIT Skin Investigation and Technology Hamburg GmbH
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- âge : ≥ 18 ans
- sexe : env. 25% à 50% d'hommes et 50% à 75% de femmes
- avec prurit aigu (dure moins de 6 semaines) ou prurit chronique (dure plus de 6 semaines) : max. 50 % de prurit aigu et au moins 50 % de prurit chronique
Critère d'exclusion:
- tout écart par rapport aux critères susmentionnés
- incompatibilités connues avec les cosmétiques et les ingrédients des produits de tests cosmétiques (voir INCI)
- médicament topique dans la zone de test dans le mois précédant le début de l'étude
- médicament systémique avec des antibiotiques dans les 2 semaines précédant le début de l'étude
- changement de médicament avec des agents anti-inflammatoires dans les 2 semaines précédant le début de l'étude
- médicaments systémiques avec immunomodulateurs (médicaments immunosuppresseurs au cours d'une transplantation) et/ou agents chimiothérapeutiques dans les 4 semaines précédant le début de l'étude
- névrodermite (dermatite atopique)
- grossesse et période d'allaitement
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: WO 3308 produit cosmétique à usage topique
WO 3308 est utilisé pour traiter le prurit aigu ou chronique
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Application sur l'ensemble du corps au moins une fois par jour pendant deux semaines
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Caractéristiques cosmétiques du produit testé
Délai: ligne de base, deux semaines
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Évolution par rapport à la ligne de base des caractéristiques cosmétiques (étalement, absorption, sensation cutanée après application, parfum) du produit testé au moyen d'un questionnaire basé sur des entretiens
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ligne de base, deux semaines
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Réduction du prurit
Délai: ligne de base, deux semaines
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Changement par rapport à la réduction initiale du prurit à deux semaines au moyen d'un questionnaire basé sur un entretien
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ligne de base, deux semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Tolérance du produit testé sur la peau
Délai: ligne de base, deux semaines
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Changement par rapport à la ligne de base à deux semaines au moyen d'une évaluation dermatologique et subjective de la tolérance cutanée des bras et des jambes
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ligne de base, deux semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Alexandra Gust, MD, Dermatologist
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
23 janvier 2017
Achèvement primaire (Réel)
6 février 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
6 février 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 mars 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 mars 2018
Première publication (Réel)
26 mars 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
19 décembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 décembre 2023
Dernière vérification
1 décembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- LPC-17/2016
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .