Prueba en uso con un producto cosmético para tratar el prurito
18 de diciembre de 2023 actualizado por: Dr. August Wolff GmbH & Co. KG Arzneimittel
Prueba en uso con un producto cosmético (WO 3308) para uso tópico para tratar el prurito agudo o crónico
El objetivo del estudio es evaluar las características cosméticas del producto WO 3308 mediante un cuestionario en situación de entrevista tras dos semanas de tratamiento con el producto, prestando especial atención al rendimiento cosmético, eficacia y compatibilidad con la piel y con especial atención a la reducción del prurito.
Adicionalmente la tolerancia será evaluada por un dermatólogo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
55
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Hamburg, Alemania, 20354
- SIT Skin Investigation and Technology Hamburg GmbH
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad: ≥ 18 años
- sexo: aprox. 25% a 50% hombres y 50% a 75% mujeres
- con prurito agudo (dura menos de 6 semanas) o prurito crónico (dura más de 6 semanas): máx. 50% con prurito agudo y al menos 50% con prurito crónico
Criterio de exclusión:
- cualquier desviación de los criterios mencionados anteriormente
- incompatibilidades conocidas con cosméticos e ingredientes de productos de prueba cosméticos (ver INCI)
- medicamento tópico en el área de prueba dentro de 1 mes antes del inicio del estudio
- medicación sistémica con antibióticos dentro de las 2 semanas previas al inicio del estudio
- cambio en la medicación con agentes antiinflamatorios dentro de las 2 semanas previas al inicio del estudio
- medicación sistémica con inmunomoduladores (medicamentos inmunosupresores en el curso de un trasplante) y/o agentes quimioterapéuticos dentro de las 4 semanas previas al inicio del estudio
- neurodermatitis (dermatitis atópica)
- embarazo y período de lactancia
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: WO 3308 producto cosmético para uso tópico
WO 3308 se usa para tratar el prurito agudo o crónico
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Aplicación en todo el cuerpo al menos una vez al día durante dos semanas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Características cosméticas del producto de prueba
Periodo de tiempo: línea de base, dos semanas
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Cambio desde el inicio para las características cosméticas (extensión, absorción, sensación en la piel después de la aplicación, fragancia) del producto de prueba por medio de un cuestionario basado en una entrevista
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línea de base, dos semanas
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Reducción del Prurito
Periodo de tiempo: línea de base, dos semanas
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Cambio desde la reducción inicial del prurito a las dos semanas mediante un cuestionario basado en una entrevista
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línea de base, dos semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tolerancia del producto de prueba en la piel
Periodo de tiempo: línea de base, dos semanas
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Cambio desde el inicio a las dos semanas mediante una evaluación dermatológica y subjetiva de la tolerancia de la piel en brazos y piernas.
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línea de base, dos semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Alexandra Gust, MD, Dermatologist
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
23 de enero de 2017
Finalización primaria (Actual)
6 de febrero de 2017
Finalización del estudio (Actual)
6 de febrero de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de marzo de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de marzo de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
26 de marzo de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de diciembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de diciembre de 2023
Última verificación
1 de diciembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- LPC-17/2016
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .