Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gebruikstest met een cosmetisch product om jeuk te behandelen

18 december 2023 bijgewerkt door: Dr. August Wolff GmbH & Co. KG Arzneimittel

Gebruikstest met een cosmetisch product (WO 3308) voor plaatselijk gebruik om acute of chronische pruritus te behandelen

Het doel van de studie is om de cosmetische kenmerken van het product WO 3308 te evalueren door middel van een vragenlijst in een interviewsituatie na twee weken productbehandeling, waarbij speciale aandacht wordt besteed aan de cosmetische prestaties, werkzaamheid en huidcompatibiliteit en met speciale aandacht voor de vermindering van jeuk. Bovendien zal de tolerantie worden beoordeeld door een dermatoloog.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

55

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Hamburg, Duitsland, 20354
        • SIT Skin Investigation and Technology Hamburg GmbH

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • leeftijd: ≥ 18 jaar
  • geslacht: ca. 25% tot 50% man en 50% tot 75% vrouw
  • bij acute pruritus (duurt minder dan 6 weken) of chronische pruritus (duurt langer dan 6 weken): max. 50% met acute pruritus en minimaal 50% met chronische pruritus

Uitsluitingscriteria:

  • elke afwijking van de bovengenoemde criteria
  • bekende onverenigbaarheden met cosmetica en ingrediënten van cosmetische testproducten (zie INCI)
  • actuele medicatie in het testgebied binnen 1 maand voorafgaand aan de start van de studie
  • systemische medicatie met antibiotica binnen 2 weken voor aanvang van de studie
  • wijziging van de medicatie met ontstekingsremmende middelen binnen 2 weken voorafgaand aan de start van het onderzoek
  • systemische medicatie met immunomodulatoren (immunosuppressiva bij een transplantatie) en/of chemotherapeutica binnen 4 weken voor aanvang van de studie
  • neurodermitis (atopische dermatitis)
  • zwangerschap en periode van borstvoeding

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: WO 3308 cosmetisch product voor plaatselijk gebruik
WO 3308 wordt gebruikt om acute of chronische jeuk te behandelen
Ander: WO 3308 cosmetisch product voor plaatselijk gebruik
Toepassing op het hele lichaam, minstens één keer per dag gedurende twee weken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cosmetische kenmerken van het testproduct
Tijdsspanne: basislijn, twee weken
Verandering vanaf baseline voor de cosmetische kenmerken (smeerbaarheid, absorptie, huidgevoel na aanbrengen, geur) van het testproduct door middel van een op interviews gebaseerde vragenlijst
basislijn, twee weken
Vermindering van jeuk
Tijdsspanne: basislijn, twee weken
Verandering van baseline vermindering van pruritus na twee weken door middel van een op interviews gebaseerde vragenlijst
basislijn, twee weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tolerantie van het testproduct op de huid
Tijdsspanne: basislijn, twee weken
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na twee weken door middel van een dermatologische en subjectieve beoordeling van de huidtolerantie op armen en benen
basislijn, twee weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Dr. August Wolff GmbH & Co. KG Arzneimittel

Medewerkers

SIT Skin Investigation and Technology Hamburg GmbH

Onderzoekers

  • Studie directeur: Alexandra Gust, MD, Dermatologist

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

23 januari 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

6 februari 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

6 februari 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 maart 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 maart 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 maart 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 december 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 december 2023

Laatst geverifieerd

1 december 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • LPC-17/2016

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Jeuk

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Nigeria

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren