Test w użyciu z produktem kosmetycznym do leczenia świądu
18 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Dr. August Wolff GmbH & Co. KG Arzneimittel
Test w użyciu z produktem kosmetycznym (WO 3308) do stosowania miejscowego w leczeniu ostrego lub przewlekłego świądu
Celem pracy jest ocena właściwości kosmetycznych produktu WO 3308 za pomocą kwestionariusza w sytuacji wywiadu po dwóch tygodniach stosowania produktu, ze szczególnym uwzględnieniem działania kosmetycznego, skuteczności i kompatybilności ze skórą oraz ze szczególnym uwzględnieniem zmniejszenie świądu.
Dodatkowo tolerancja zostanie oceniona przez dermatologa.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
55
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Hamburg, Niemcy, 20354
- SIT Skin Investigation and Technology Hamburg GmbH
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wiek: ≥ 18 lat
- seks: ok. 25% do 50% mężczyzn i 50% do 75% kobiet
- ze świądem ostrym (trwającym krócej niż 6 tygodni) lub przewlekłym (trwającym dłużej niż 6 tygodni): max. 50% z ostrym świądem i co najmniej 50% z przewlekłym świądem
Kryteria wyłączenia:
- wszelkie odstępstwa od wyżej wymienionych kryteriów
- znane niezgodności z kosmetykami i składnikami testowanych produktów kosmetycznych (patrz INCI)
- leki miejscowe na badanym obszarze w ciągu 1 miesiąca przed rozpoczęciem badania
- ogólnoustrojowe leki z antybiotykami w ciągu 2 tygodni przed rozpoczęciem badania
- zmiana leku z lekami przeciwzapalnymi w ciągu 2 tygodni przed rozpoczęciem badania
- leki ogólnoustrojowe z immunomodulatorami (leki immunosupresyjne w przebiegu przeszczepu) i/lub chemioterapeutykami w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem badania
- neurodermit (atopowe zapalenie skóry)
- ciąża i okres karmienia piersią
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Produkt kosmetyczny WO 3308 do stosowania miejscowego
WO 3308 stosuje się do leczenia ostrego lub przewlekłego świądu
|
Aplikować na całe ciało przynajmniej raz dziennie przez dwa tygodnie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Cechy kosmetyczne testowanego produktu
Ramy czasowe: podstawa, dwa tygodnie
|
Zmiana względem wartości wyjściowych właściwości kosmetycznych (rozprowadzanie, wchłanianie, odczucie na skórze po aplikacji, zapach) produktu testowego za pomocą kwestionariusza opartego na wywiadzie
|
podstawa, dwa tygodnie
|
|
Zmniejszenie świądu
Ramy czasowe: podstawa, dwa tygodnie
|
Zmiana zmniejszenia świądu w porównaniu z wartością wyjściową po dwóch tygodniach za pomocą kwestionariusza opartego na wywiadzie
|
podstawa, dwa tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Tolerancja Testowanego Produktu na skórze
Ramy czasowe: podstawa, dwa tygodnie
|
Zmiana od wartości początkowej po dwóch tygodniach za pomocą dermatologicznej i subiektywnej oceny tolerancji skóry na rękach i nogach
|
podstawa, dwa tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Alexandra Gust, MD, Dermatologist
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
23 stycznia 2017
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
6 lutego 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
6 lutego 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 marca 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 marca 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
26 marca 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
19 grudnia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 grudnia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- LPC-17/2016
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .