Teste em uso com um produto cosmético para tratar prurido
18 de dezembro de 2023 atualizado por: Dr. August Wolff GmbH & Co. KG Arzneimittel
Teste em uso com um produto cosmético (WO 3308) para uso tópico para tratar prurido agudo ou crônico
O objetivo do estudo é avaliar as características cosméticas do produto WO 3308 por meio de um questionário em situação de entrevista após duas semanas de tratamento do produto, dando especial atenção ao desempenho cosmético, eficácia e compatibilidade com a pele e com foco especial no redução do prurido.
Além disso, a tolerância será avaliada por um dermatologista.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
55
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
-
Hamburg, Alemanha, 20354
- SIT Skin Investigation and Technology Hamburg GmbH
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- idade: ≥ 18 anos
- sexo: aprox. 25% a 50% masculino e 50% a 75% feminino
- com prurido agudo (dura menos de 6 semanas) ou prurido crônico (dura mais de 6 semanas): máx. 50% com prurido agudo e pelo menos 50% com prurido crônico
Critério de exclusão:
- qualquer desvio dos critérios acima mencionados
- incompatibilidades conhecidas com cosméticos e ingredientes de produtos cosméticos de teste (consulte o INCI)
- medicação tópica na área de teste dentro de 1 mês antes do início do estudo
- medicação sistêmica com antibióticos dentro de 2 semanas antes do início do estudo
- mudança na medicação com anti-inflamatórios nas 2 semanas anteriores ao início do estudo
- medicação sistêmica com imunomoduladores (medicamentos imunossupressores no decorrer de um transplante) e/ou agentes quimioterápicos nas 4 semanas anteriores ao início do estudo
- neurodermatite (dermatite atópica)
- gravidez e período de amamentação
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: WO 3308 produto cosmético para uso tópico
WO 3308 é usado para tratar prurido agudo ou crônico
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Aplicação em todo o corpo pelo menos uma vez por dia durante duas semanas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Características cosméticas do produto de teste
Prazo: linha de base, duas semanas
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Mudança da linha de base para as características cosméticas (espalhabilidade, absorção, sensação na pele após a aplicação, fragrância) do produto de teste por meio de um questionário baseado em entrevista
|
linha de base, duas semanas
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Redução do Prurido
Prazo: linha de base, duas semanas
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Alteração da redução inicial do prurido em duas semanas por meio de um questionário baseado em entrevista
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linha de base, duas semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tolerância do Produto de Teste na pele
Prazo: linha de base, duas semanas
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Mudança da linha de base em duas semanas por meio de uma avaliação dermatológica e subjetiva da tolerância da pele nos braços e pernas
|
linha de base, duas semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Alexandra Gust, MD, Dermatologist
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
23 de janeiro de 2017
Conclusão Primária (Real)
6 de fevereiro de 2017
Conclusão do estudo (Real)
6 de fevereiro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de março de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de março de 2018
Primeira postagem (Real)
26 de março de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de dezembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de dezembro de 2023
Última verificação
1 de dezembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- LPC-17/2016
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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