Účinnost intra-lezionálního bleomycinu versus intra-lezionálního purifikovaného proteinového derivátu v léčbě palmoplantárních bradavic
23. března 2018 aktualizováno: Mariem Refaat, Assiut University
- Bradavice jsou běžné virové infekce na kůži a jsou rozšířené po celém světě. Bradavice jsou způsobeny lidským papilomavirem (HPV), který má více než 100 kmenů; o některých z nich je známo, že jsou premaligní. Přestože se bradavice mohou objevit v jakémkoli věku, jsou častější u dětí a dospívajících. Prognózu bradavic nelze předvídat. U některých pacientů mohou spontánně vymizet, zatímco jiní vykazují perzistenci a progresi s šířením do jiných částí těla, což vede k fyzickému a emocionálnímu utrpení pacientů.
- Mezi faktory, které zvyšují riziko, patří používání veřejných sprch, práce s masem, ekzémy a nízký imunitní systém. Předpokládá se, že virus vstupuje do těla přes kůži, která byla mírně poškozena. Existuje řada typů, včetně: běžných bradavic, plantárních bradavic, nitkových bradavic a genitálních bradavic. Genitální bradavice jsou často sexuálně přenosné.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
- Výběr nejvhodnějšího způsobu léčby je obvykle obtížný z důvodu dostupnosti různých terapeutických linií a také z důvodu variability imunitního stavu pacientů pro léčbu bradavic.
- Existují dvě hlavní terapeutické možnosti: první je konvenční destruktivní a agresivní metoda, která zahrnuje léčbu chemickou kauterizací, kryoterapii, elektrokauterizaci, chirurgickou excizi a laserovou ablaci. Tato metoda závisí na zničení oblasti epidermis infikované virem. Míra recidivy po těchto terapeutických modalitách může být vysoká. Druhým je imunoterapie, která je založena na aktivaci imunitního systému, aby se vypořádal s virem a potlačil jeho aktivitu. Taková terapie může být aplikována buď lokálně nebo intralézní injekcí nebo systémovým podáním.
- Imunoterapie do lézí využívá schopnost imunitního systému vyvolat hypersenzitivní reakci opožděného typu na různé antigeny a také na tkáň bradavice. Bylo zjištěno, že tato terapie je spojena s produkcí Th1 cytokinů, které aktivují cytotoxické a přirozené zabíječské buňky k vymýcení HPV infekce. Tím se odstraní nejen místní bradavice, ale i vzdálené bradavice, na rozdíl od tradičních terapií bradavic.
- Mnoho autorů použilo různá imunoterapeutická činidla pro intralezionální injekci. Patří mezi ně antigen Candida, antigen příušnic, antigen kožního testu trichofytin, vakcína BCG, vakcína proti spalničkám, příušnicím a zarděnkám (MMR), vakcína Mycobacterium w (Mw) a injekce IFN-α a IFN-γ).
- Bleomycin, antibiotikum odvozené ze Streptomyces verticillus, má protinádorovou, antibakteriální a antivirovou aktivitu, která může souviset s jeho schopností vázat se na DNA, což způsobuje štěpení vlákna bleomycinu a eliminaci pyrimidinových a purinových bází. Enzym bleomycin hydroláza, o kterém je známo, že inaktivuje bleomycin, se normálně nachází ve všech tělesných tkáních, ale ve velmi malých množstvích je přítomen v kůži.
- Injekce bleomycinu do lézí (IBI) se používá k léčbě bradavic. Byla publikována řada zpráv o použití intralezionálního bleomycinu k léčbě odolných bradavic s mírou vyléčení v rozmezí od 14 do 99 %. Bylo zjištěno, že je velmi účinný při léčbě bradavic, zejména v periunguálních a palmoplantárních oblastech.
- Nebyly pozorovány žádné systémové vedlejší účinky. V některých případech se však mohou objevit místní příznaky, jako je nekróza, bolest, strašení, změna pigmentu, Raynaudův fenomén a dystrofie nehtů.
- Purifikovaný proteinový derivát (PPD) je extrakt z Mycobacterium tuberculosis a používá se k testování expozice tuberkulinové bílkovině, ať už z předchozí vakcinace nebo z prostředí. Obsahuje živé, oslabené Mycobacterium bovis.
- Použití tohoto proteinového derivátu pro imunoterapii bradavic je důležité ze dvou hlavních aspektů. Za prvé proto, že povinný imunizační program v mnoha rozvojových zemích – s vysokou prevalencí bradavic v mnoha z nich – zahrnuje očkování BCG. PPD má vysokou prevalenci imunity v obecné populaci. Za druhé, ačkoli imunoterapie je obecně nenákladná metoda léčby u pacientů s bradavicemi, PPD, mezi konvenčně používanými antigeny, je nejlevnější.
- Injekce IL purifikovaného proteinového derivátu (PPD) je přijatelnou a bezpečnou modalitou v léčbě bradavic s kompletní odpovědí u 75 % pacientů.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
40
Fáze
- Fáze 4
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
11 let až 36 let (Dítě, Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Budou zahrnuti pacienti s pozitivním tuberkulinovým testem nebo s předchozí vakcinací PPD.
- Pacient s normální CBC, funkcí jater a ledvin
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s imunosupresí, těhotenstvím nebo kojením, s negativním tuberkulinovým testem nebo s tuberkulózou, onemocněním periferních cév v anamnéze, s jakoukoli abnormalitou jaterních nebo renálních funkcí a ti, kteří podstoupili jakoukoli léčbu bradavic 1 měsíc před začátkem studie, budou vyloučeni.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Promítání
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Skupina PPD
Tato skupina bude zahrnovat 20 pacientů, kteří budou léčeni IL injekcí PPD v dávce 10 IU (0,1 ml) dodanou inzulínovou stříkačkou do největší bradavice. Injekce se budou opakovat u všech pacientů do stejné léze (největší bradavice) každé 2 týdny po tři léčebná sezení |
je extrakt z Mycobacterium tuberculosis a používá se k testování expozice tuberkulinové bílkovině, ať už z předchozí vakcinace nebo z prostředí. Obsahuje živé, oslabené Mycobacterium bovis.
|
|
Aktivní komparátor: Bleomycinová skupina
Tato skupina bude zahrnovat 20 pacientů, kteří budou léčeni IL injekcí bleomycinu. Injekce se budou opakovat u všech pacientů do stejné léze (největší bradavice) každé 2 týdny po dobu tří léčebných sezení, pokud je to nutné. |
antibiotikum odvozené od Streptomyces verticillus, má protinádorovou, antibakteriální a antivirovou aktivitu, která může souviset s jeho schopností vázat se na DNA, což způsobuje štěpení vlákna bleomycinu a eliminaci pyrimidinových a purinových bází. Enzym bleomycin hydroláza, o kterém je známo, že inaktivuje bleomycin, se normálně nachází ve všech tělesných tkáních, ale ve velmi malých množstvích je přítomen v kůži.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra vyléčení pacientů
Časové okno: Jeden rok
|
klinické vymizení bradavic
|
Jeden rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
1. dubna 2018
Primární dokončení (Očekávaný)
1. dubna 2019
Dokončení studie (Očekávaný)
1. dubna 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. března 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. března 2018
První zveřejněno (Aktuální)
26. března 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
26. března 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. března 2018
Naposledy ověřeno
1. března 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Bleomycin Vs PPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .