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L'efficacité de la bléomycine intra-lésionnelle par rapport à un dérivé de protéine purifiée intra-lésionnelle dans le traitement des verrues palmoplantaires

23 mars 2018 mis à jour par: Mariem Refaat, Assiut University
  • Les verrues sont des infections virales courantes sur la peau et sont répandues dans le monde entier. Les verrues sont causées par le virus du papillome humain (HPV), qui compte plus de 100 souches ; certains d'entre eux sont connus pour être précancéreux. Bien que les verrues puissent apparaître à tout âge, elles sont plus fréquentes chez les enfants et les adolescents. Le pronostic des verrues ne peut pas être prédit. Chez certains patients, ils peuvent disparaître spontanément, tandis que d'autres montrent une persistance et une progression avec propagation à d'autres sites du corps, entraînant une détresse physique et émotionnelle chez les patients.
  • Les facteurs qui augmentent le risque comprennent l'utilisation de douches publiques, le travail avec de la viande, l'eczéma et un système immunitaire affaibli . On pense que le virus pénètre dans l'organisme par la peau légèrement endommagée. Un certain nombre de types existent, notamment : les verrues vulgaires, les verrues plantaires, les verrues filiformes et les verrues génitales. Les verrues génitales sont souvent transmises sexuellement.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

  • La sélection du moyen de traitement le plus approprié est généralement difficile en raison de la disponibilité de diverses lignes thérapeutiques et également en raison de la variabilité du statut immunitaire des patients pour le traitement des verrues.
  • Il existe deux options thérapeutiques principales : la première est la méthode conventionnelle destructrice et agressive, qui comprend un traitement par cautérisation chimique, cryothérapie, électrocautérisation, excision chirurgicale et ablation au laser . Cette méthode repose sur la destruction de la zone d'épiderme infectée par le virus. Les taux de récidive après ces modalités thérapeutiques peuvent être élevés. La seconde est l'immunothérapie, qui repose sur l'activation du système immunitaire pour faire face au virus et supprimer son activité. Une telle thérapie peut être appliquée soit par voie topique, soit par injection intralésionnelle ou par administration systémique .
  • L'immunothérapie intra-lésionnelle utilise la capacité du système immunitaire à produire une réponse d'hypersensibilité de type retardé à divers antigènes ainsi qu'au tissu verruqueux. Cette thérapie s'est avérée être associée à la production de cytokines Th1 qui activent les cellules cytotoxiques et tueuses naturelles pour éradiquer l'infection par le VPH. Cela efface non seulement les verrues locales mais aussi les verrues distantes, contrairement aux thérapies traditionnelles contre les verrues.
  • De nombreux auteurs ont utilisé différents agents immunothérapeutiques pour l'injection intralésionnelle. Ceux-ci comprennent l'antigène de Candida, l'antigène des oreillons, l'antigène de test cutané à la trichophytine, le vaccin BCG, le vaccin contre la rougeole, les oreillons et la rubéole (ROR), le vaccin contre la mycobactérie w (Mw) et l'injection d'IFN-α et d'IFN-γ).
  • La bléomycine, un antibiotique dérivé de Streptomyces verticillus, a une activité antitumorale, antibactérienne et antivirale qui peut être liée à sa capacité à se lier à l'ADN, provoquant la scission du brin de bléomycine et l'élimination des bases pyrimidiques et puriques. L'enzyme bléomycine hydrolase, qui est connue pour inactiver la bléomycine, se trouve normalement dans tous les tissus corporels mais est présente en très petites quantités dans la peau.
  • L'injection intra-lésionnelle de bléomycine (IBI) a été utilisée pour le traitement des verrues. De nombreux rapports ont été publiés sur l'utilisation de la bléomycine intra-lésionnelle pour le traitement des verrues récalcitrantes avec des taux de guérison allant de 14 à 99 %. Il s'est avéré très efficace dans le traitement des verrues, en particulier dans les zones péri-unguéale et palmo-plantaire.
  • Aucun effet secondaire systémique n'a été observé. Cependant, des signes locaux tels que nécrose, douleur, cicatrisation, changement pigmentaire, phénomène de Raynaud et dystrophie des ongles peuvent survenir dans certains cas.
  • Le dérivé protéique purifié (PPD) est un extrait de Mycobacterium tuberculosis et est utilisé pour tester l'exposition à la protéine tuberculine, soit à partir d'une vaccination précédente, soit à partir de l'environnement. Il contient des Mycobacterium bovis vivants et atténués.
  • L'utilisation de ce dérivé protéique pour l'immunothérapie des verrues est importante pour deux aspects majeurs. Premièrement, parce que le programme de vaccination obligatoire dans de nombreux pays en développement - avec une forte prévalence de verrues dans beaucoup d'entre eux - comprend la vaccination par le BCG. La PPD a une forte prévalence d'immunité dans la population générale. Deuxièmement, bien que l'immunothérapie soit généralement une méthode de traitement peu coûteuse chez les patients atteints de verrues, la PPD, parmi les antigènes conventionnellement utilisés, est la moins chère.
  • L'injection de dérivé protéique purifié (PPD) de l'IL est une modalité acceptable et sûre dans le traitement des verrues avec une réponse complète chez 75 % des patients.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

40

Phase

  • Phase 4

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

11 ans à 36 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les patients avec un test tuberculinique positif ou ayant des antécédents de vaccination contre la PPD seront inclus.
  • Patient avec CBC, fonction hépatique et fonction rénale normales

Critère d'exclusion:

  • Les patients immunosupprimés, en grossesse ou en allaitement, avec un test tuberculinique négatif ou des antécédents de tuberculose, de maladie vasculaire périphérique, de toute anomalie de la fonction hépatique ou rénale et ceux qui ont reçu un traitement contre les verrues 1 mois avant le début de l'étude seront exclus.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Dépistage
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe PDP

Ce groupe comprendra 20 patients qui seront traités par injection IL de PPD à la dose de 10 UI (0,1 ml) fournie par une seringue à insuline dans la plus grosse verrue.

Les injections seront répétées pour tous les patients dans la même lésion (la plus grosse verrue) toutes les 2 semaines pendant trois séances de traitement
Médicament: Dérivé de protéine purifié

est un extrait de Mycobacterium tuberculosis et est utilisé pour tester l'exposition à la protéine tuberculine, provenant soit d'une vaccination précédente, soit de l'environnement. Il contient des Mycobacterium bovis vivants et atténués.

  • L'utilisation de ce dérivé protéique pour l'immunothérapie des verrues est importante pour deux aspects majeurs. Premièrement, parce que le programme de vaccination obligatoire dans de nombreux pays en développement - avec une forte prévalence de verrues dans beaucoup d'entre eux - comprend la vaccination par le BCG. La PPD a une forte prévalence d'immunité dans la population générale. Deuxièmement, bien que l'immunothérapie soit généralement une méthode de traitement peu coûteuse chez les patients atteints de verrues, la PPD, parmi les antigènes conventionnellement utilisés, est la moins chère
Comparateur actif: Groupe bléomycine

Ce groupe comprendra 20 patients qui seront traités par injection IL de bléomycine.

Les injections seront répétées pour tous les patients dans la même lésion (la plus grosse verrue) toutes les 2 semaines pendant trois séances de traitement, si nécessaire.
Médicament: Bléomycine

un antibiotique dérivé de Streptomyces verticillus, a une activité antitumorale, antibactérienne et antivirale qui peut être liée à sa capacité à se lier à l'ADN, provoquant la scission du brin de bléomycine et l'élimination des bases pyrimidiques et puriques. L'enzyme bléomycine hydrolase, qui est connue pour inactiver la bléomycine, se trouve normalement dans tous les tissus de l'organisme, mais est présente en très petites quantités dans la peau .

  • L'injection intra-lésionnelle de bléomycine (IBI) a été utilisée pour le traitement des verrues.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le taux de guérison des patients
Délai: Un ans
la disparition clinique des verrues
Un ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Assiut University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 avril 2018

Achèvement primaire (Anticipé)

1 avril 2019

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 avril 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 mars 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 mars 2018

Première publication (Réel)

26 mars 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 mars 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 mars 2018

Dernière vérification

1 mars 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Bleomycin Vs PPD

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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