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A eficácia da bleomicina intralesional versus o derivado de proteína purificada intralesional no tratamento de verrugas palmoplantares

23 de março de 2018 atualizado por: Mariem Refaat, Assiut University
  • As verrugas são infecções virais comuns na pele e são prevalentes em todo o mundo. As verrugas são causadas pelo vírus do papiloma humano (HPV), que possui mais de 100 cepas; alguns deles são conhecidos por serem pré-malignos. Embora as verrugas possam aparecer em qualquer idade, elas são mais comuns em crianças e adolescentes. O prognóstico das verrugas não pode ser previsto. Em alguns pacientes podem desaparecer espontaneamente, enquanto outros apresentam persistência e progressão com disseminação para outros locais do corpo, levando a sofrimento físico e emocional aos pacientes.
  • Fatores que aumentam o risco incluem o uso de chuveiros públicos, trabalhar com carne, eczema e um sistema imunológico baixo. Acredita-se que o vírus entre no corpo através da pele levemente danificada. Existem vários tipos, incluindo: verrugas comuns, verrugas plantares, verrugas filiformes e verrugas genitais. As verrugas genitais são frequentemente transmitidas sexualmente.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

  • A seleção do meio de tratamento mais adequado costuma ser difícil pela disponibilidade de várias linhas terapêuticas e também pela variabilidade do estado imunológico dos pacientes para o tratamento das verrugas.
  • Existem duas opções terapêuticas principais: a primeira é o método convencional destrutivo e agressivo, que inclui tratamento com cauterização química, crioterapia, eletrocauterização, excisão cirúrgica e ablação a laser . Este método depende da destruição da área da epiderme infectada pelo vírus. As taxas de recorrência após essas modalidades terapêuticas podem ser altas. A segunda é a imunoterapia, que se baseia na ativação do sistema imunológico para lidar com o vírus e suprimir sua atividade. Essa terapia pode ser aplicada topicamente ou por meio de injeção intralesional ou por meio de administração sistêmica.
  • A imunoterapia intralesional utiliza a capacidade do sistema imunológico de montar uma resposta de hipersensibilidade do tipo retardada a vários antígenos e também ao tecido da verruga. Verificou-se que esta terapia está associada à produção de citocinas Th1 que ativam células citotóxicas e natural killer para erradicar a infecção por HPV. Isso limpa não apenas as verrugas locais, mas também as verrugas distantes, ao contrário das terapias tradicionais de verrugas.
  • Muitos autores têm utilizado diferentes agentes imunoterapêuticos para injeção intralesional. Estes incluem antígeno de Candida, antígeno de caxumba, antígeno de teste cutâneo de tricofitina, vacina BCG, vacina contra sarampo, caxumba e rubéola (MMR), vacina Mycobacterium w (Mw) e injeção de IFN-α e IFN-γ).
  • A bleomicina, um antibiótico derivado do Streptomyces verticillus, possui atividade antitumoral, antibacteriana e antiviral que pode estar relacionada à sua capacidade de se ligar ao DNA, causando a cisão da cadeia de bleomicina e a eliminação das bases pirimídicas e purinas. A enzima bleomicina hidrolase, que é conhecida por inativar a bleomicina, é normalmente encontrada em todos os tecidos do corpo, mas está presente em quantidades muito pequenas na pele.
  • A injeção intralesional de bleomicina (IBI) tem sido usada para o tratamento de verrugas. Numerosos relatos foram publicados sobre o uso de bleomicina intralesional para o tratamento de verrugas recalcitrantes com taxas de cura variando de 14 a 99%. Verificou-se ser muito eficaz no tratamento de verrugas, particularmente nas áreas periungueal e palmoplantar.
  • Não foram observados efeitos colaterais sistêmicos. Entretanto, sinais locais como necrose, dor, cicatrização, alteração de pigmentação, fenômeno de Raynaud e distrofia ungueal podem ocorrer em alguns casos.
  • Derivado de proteína purificada (PPD) é um extrato de Mycobacterium tuberculosis e é usado para testar a exposição à proteína da tuberculina, seja de uma vacinação anterior ou do ambiente. Contém Mycobacterium bovis vivo e atenuado.
  • O uso deste derivado proteico para imunoterapia de verrugas é importante por dois aspectos principais. Primeiro, porque o programa de imunização obrigatório em muitos países em desenvolvimento - com alta prevalência de verruga em muitos deles - inclui a vacinação BCG. PPD tem uma alta prevalência de imunidade na população em geral. Em segundo lugar, embora a imunoterapia seja geralmente um método barato de tratamento em pacientes com verrugas, o PPD, entre os antígenos convencionalmente usados, é o mais barato.
  • A injeção de derivado de proteína purificada de IL (PPD) é uma modalidade aceitável e segura no tratamento de verrugas com resposta completa em 75% dos pacientes.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

40

Estágio

  • Fase 4

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

11 anos a 36 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com teste tuberculínico positivo ou com histórico de vacinação PPD serão incluídos.
  • Paciente com hemograma, função hepática e função renal normais

Critério de exclusão:

  • Serão excluídos pacientes com imunossupressão, gravidez ou lactação, com teste tuberculínico negativo ou com histórico de tuberculose, doença vascular periférica, qualquer anormalidade na função hepática ou renal e aqueles que receberam qualquer tratamento para verrugas 1 mês antes do início do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Triagem
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Grupo PPD

Este grupo incluirá 20 pacientes que serão tratados com injeção IL de PPD na dose de 10 UI (0,1 ml) fornecida por seringa de insulina na verruga maior.

As injeções serão repetidas para todos os pacientes na mesma lesão (maior verruga) a cada 2 semanas por três sessões de tratamento
Medicamento: Derivado de Proteína Purificada

é um extrato de Mycobacterium tuberculosis e é usado para testar a exposição à proteína da tuberculina, seja de uma vacinação anterior ou do ambiente. Contém Mycobacterium bovis vivo e atenuado.

  • O uso deste derivado proteico para imunoterapia de verrugas é importante por dois aspectos principais. Primeiro, porque o programa de imunização obrigatório em muitos países em desenvolvimento - com alta prevalência de verruga em muitos deles - inclui a vacinação BCG. PPD tem uma alta prevalência de imunidade na população em geral. Em segundo lugar, embora a imunoterapia seja geralmente um método barato de tratamento em pacientes com verrugas, o PPD, entre os antígenos usados ​​convencionalmente, é o mais barato
Comparador Ativo: Grupo bleomicina

Este grupo incluirá 20 pacientes que serão tratados com injeção IL de bleomicina.

As injeções serão repetidas para todos os pacientes na mesma lesão (maior verruga) a cada 2 semanas por três sessões de tratamento, se necessário.
Medicamento: Bleomicina

um antibiótico derivado do Streptomyces verticillus, possui atividade antitumoral, antibacteriana e antiviral que pode estar relacionada à sua capacidade de se ligar ao DNA, causando cisão da cadeia de bleomicina e eliminação de bases pirimídicas e purinas. A enzima bleomicina hidrolase, que é conhecida por inativar a bleomicina, é normalmente encontrada em todos os tecidos do corpo, mas está presente em quantidades muito pequenas na pele.

  • A injeção intralesional de bleomicina (IBI) tem sido usada para o tratamento de verrugas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A taxa de cura dos pacientes
Prazo: Um ano
o desaparecimento clínico das verrugas
Um ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Assiut University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de abril de 2018

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de abril de 2019

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de abril de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de março de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de março de 2018

Primeira postagem (Real)

26 de março de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de março de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de março de 2018

Última verificação

1 de março de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Bleomycin Vs PPD

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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