Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​intralæsionelt bleomycin versus intralæsionalt renset proteinderivat til behandling af palmoplantar vorter

23. marts 2018 opdateret af: Mariem Refaat, Assiut University
  • Vorter er almindelige virusinfektioner på huden og er udbredt over hele verden. Vorter er forårsaget af det humane papillomavirus (HPV), som har mere end 100 stammer; nogle af dem er kendt for at være præmaligne. Selvom vorter kan forekomme i alle aldre, er de mere almindelige hos børn og unge. Prognosen for vorter kan ikke forudsiges. Hos nogle patienter kan de spontant forsvinde, mens andre viser vedholdenhed og progression med spredning til andre kropssteder, hvilket fører til fysisk og følelsesmæssig nød for patienterne.
  • Faktorer, der øger risikoen, omfatter brug af offentlige brusere, arbejde med kød, eksem og et lavt immunsystem. Virussen menes at trænge ind i kroppen gennem hud, der er blevet lettere beskadiget. Der findes en række typer, herunder: almindelige vorter, plantarvorter, filiforme vorter og kønsvorter. Kønsvorter er ofte seksuelt overførte.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

  • Udvælgelse af de mest passende behandlingsmetoder er sædvanligvis vanskelig på grund af tilgængeligheden af ​​forskellige terapeutiske linjer og også på grund af variationen i immunstatus hos patienter til behandling af vorter.
  • Der er to hovedterapeutiske muligheder: den første er den konventionelle destruktive og aggressive metode, som omfatter behandling med kemisk kauterisering, kryoterapi, elektrokauterisering, kirurgisk excision og laserablation. Denne metode afhænger af ødelæggelse af det område af epidermis, der er inficeret med virus. Gentagelsesraten efter disse terapiformer kan være høje. Den anden er immunterapien, som er baseret på aktivering af immunsystemet til at håndtere virussen og undertrykke dens aktivitet. Sådan terapi kan anvendes enten topisk eller gennem intralæsionel injektion eller gennem systemisk administration.
  • Intralæsionel immunterapi udnytter immunsystemets evne til at montere en forsinket overfølsomhedsreaktion på forskellige antigener og også vortevævet. Denne terapi har vist sig at være forbundet med produktionen af ​​Th1-cytokiner, der aktiverer cytotoksiske og naturlige dræberceller for at udrydde HPV-infektion. Dette fjerner ikke kun de lokale vorter, men også fjerne vorter, i modsætning til traditionelle vorteterapier.
  • Mange forfattere har brugt forskellige immunterapeutiske midler til intralæsionel injektion. Disse omfatter Candida-antigen, fåresygeantigen, trichophytin-hudtestantigen, BCG-vaccine, mæslinge-, fåresyge- og røde hunde-vaccine (MMR), Mycobacterium w (Mw)-vaccine og IFN-α og IFN-γ injectio).
  • Bleomycin, et antibiotikum afledt af Streptomyces verticillus, har en antitumor, antibakteriel og antiviral aktivitet, der kan være relateret til dets evne til at binde med DNA, hvilket forårsager bleomycinstrengsspaltning og eliminering af pyrimidin- og purinbaser. Bleomycinhydrolase-enzymet, som er kendt for at inaktivere bleomycin, findes normalt i alle kropsvæv, men er til stede i meget små mængder i huden.
  • Intralæsionel bleomycininjektion (IBI) er blevet brugt til behandling af vorter. Adskillige rapporter er blevet offentliggjort om brugen af ​​intralæsionelt bleomycin til behandling af genstridige vorter med helbredelsesrater på mellem 14 og 99 %. Det viste sig at være meget effektivt til behandling af vorter, især i periungual og palmoplantar områder.
  • Der er ikke observeret systemiske bivirkninger. Lokale tegn som nekrose, smerter, skræmmer, pigmentændringer, Raynauds fænomen og negledystrofi kan dog forekomme i nogle tilfælde.
  • Oprenset proteinderivat (PPD) er et ekstrakt af Mycobacterium tuberculosis og bruges til at teste eksponering for tuberkulinprotein, enten fra en tidligere vaccination eller fra miljøet. Den indeholder levende, svækket Mycobacterium bovis.
  • Brug af dette proteinderivat til immunterapi af vorter er vigtigt for to hovedaspekter. For det første fordi det obligatoriske immuniseringsprogram i mange udviklingslande - med høj forekomst af vorter i mange af dem - omfatter BCG-vaccination. PPD har en høj prævalens af immunitet i den generelle befolkning. For det andet, selvom immunterapi generelt er en billig behandlingsmetode hos vortepatienter, er PPD, blandt konventionelt anvendte antigener, den billigste.
  • IL-oprenset proteinderivat (PPD) injektion er en acceptabel og sikker modalitet til behandling af vorter med fuldstændig respons hos 75 % af patienterne.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

40

Fase

  • Fase 4

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

13 år til 38 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med positiv tuberkulintest eller med tidligere PPD-vaccination vil inkludere.
  • Patient med normal CBC, leverfunktion og nyrefunktion

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med immunsuppression, graviditet eller amning, med negativ tuberkulintest eller med tidligere tuberkulose, perifer vaskulær sygdom, enhver abnormitet i lever- eller nyrefunktion og dem, der modtog vortebehandling 1 måned før starten af ​​undersøgelsen, vil udelukke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: PPD gruppe

Denne gruppe vil omfatte 20 patienter, som vil blive behandlet med IL-injektion af PPD i en dosis på 10 IE (0,1 ml) forsynet med en insulinsprøjte i den største vorte.

Injektioner vil blive gentaget for alle patienter i den samme læsion (største vorte) hver anden uge i tre behandlingssessioner
Medicin: Oprenset proteinderivat

er et ekstrakt af Mycobacterium tuberculosis og bruges til at teste eksponering for tuberkulinprotein, enten fra en tidligere vaccination eller fra miljøet. Den indeholder levende, svækket Mycobacterium bovis.

  • Brug af dette proteinderivat til immunterapi af vorter er vigtigt for to hovedaspekter. For det første fordi det obligatoriske immuniseringsprogram i mange udviklingslande - med høj forekomst af vorter i mange af dem - omfatter BCG-vaccination. PPD har en høj prævalens af immunitet i den generelle befolkning. For det andet, selvom immunterapi generelt er en billig behandlingsmetode hos vortepatienter, er PPD, blandt konventionelt anvendte antigener, den billigste
Aktiv komparator: Bleomycin gruppe

Denne gruppe vil omfatte 20 patienter, som vil blive behandlet med IL-injektion af bleomycin.

Injektioner vil blive gentaget for alle patienter i den samme læsion (største vorte) hver 2. uge i tre behandlingssessioner, hvis det er nødvendigt.
Medicin: Bleomycin

et antibiotikum afledt af Streptomyces verticillus, har en antitumor, antibakteriel og antiviral aktivitet, der kan være relateret til dets evne til at binde med DNA, hvilket forårsager bleomycinstrengsspaltning og eliminering af pyrimidin- og purinbaser. Bleomycinhydrolase-enzymet, som er kendt for at inaktivere bleomycin, findes normalt i alle kropsvæv, men er til stede i meget små mængder i huden.

  • Intralæsionel bleomycininjektion (IBI) er blevet brugt til behandling af vorter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patienternes helbredelsesrate
Tidsramme: Et år
vorternes kliniske forsvinden
Et år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Assiut University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. april 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. april 2019

Studieafslutning (Forventet)

1. april 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. marts 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. marts 2018

Først opslået (Faktiske)

26. marts 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. marts 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. marts 2018

Sidst verificeret

1. marts 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Bleomycin Vs PPD

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Oprenset proteinderivat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gabon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner