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La eficacia de la bleomicina intralesional frente al derivado proteico purificado intralesional en el tratamiento de las verrugas palmoplantares

23 de marzo de 2018 actualizado por: Mariem Refaat, Assiut University
  • Las verrugas son infecciones virales comunes en la piel y prevalecen en todo el mundo. Las verrugas son causadas por el virus del papiloma humano (VPH), que tiene más de 100 cepas; algunos de ellos son conocidos por ser premalignos. Aunque las verrugas pueden aparecer a cualquier edad, son más comunes en niños y adolescentes. El pronóstico de las verrugas no se puede predecir. En algunos pacientes pueden desaparecer espontáneamente, mientras que otros muestran persistencia y progresión con la propagación a otras partes del cuerpo, lo que genera malestar físico y emocional en los pacientes.
  • Los factores que aumentan el riesgo incluyen el uso de duchas públicas, trabajar con carne, eczema y un sistema inmunológico bajo. Se cree que el virus ingresa al cuerpo a través de la piel que ha sido levemente dañada. Existen varios tipos que incluyen: verrugas comunes, verrugas plantares, verrugas filiformes y verrugas genitales. Las verrugas genitales a menudo se transmiten sexualmente.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

  • La selección de los medios de tratamiento más apropiados suele ser difícil debido a la disponibilidad de varias líneas terapéuticas y también debido a la variabilidad en el estado inmunológico de los pacientes para el tratamiento de las verrugas.
  • Existen dos opciones terapéuticas principales: la primera es el método convencional destructivo y agresivo, que incluye tratamiento con cauterización química, crioterapia, electrocauterización, escisión quirúrgica y ablación con láser . Este método depende de la destrucción del área de epidermis infectada con el virus. Las tasas de recurrencia después de estas modalidades de terapia pueden ser altas. La segunda es la inmunoterapia, que se basa en la activación del sistema inmunitario para hacer frente al virus y suprimir su actividad. Dicha terapia se puede aplicar por vía tópica o mediante inyección intralesional o mediante administración sistémica.
  • La inmunoterapia intralesional utiliza la capacidad del sistema inmunitario para montar una respuesta de hipersensibilidad de tipo retardado a varios antígenos y también al tejido de la verruga. Se ha encontrado que esta terapia está asociada con la producción de citocinas Th1 que activan las células asesinas naturales y citotóxicas para erradicar la infección por VPH. Esto elimina no solo las verrugas locales sino también las verrugas distantes, a diferencia de las terapias de verrugas tradicionales.
  • Muchos autores han utilizado diferentes agentes inmunoterapéuticos para inyección intralesional. Estos incluyen el antígeno de Candida, el antígeno de las paperas, el antígeno de la prueba cutánea de tricofitina, la vacuna BCG, la vacuna contra el sarampión, las paperas y la rubéola (MMR), la vacuna contra Mycobacterium w (Mw) y la inyección de IFN-α e IFN-γ).
  • La bleomicina, un antibiótico derivado de Streptomyces verticillus, tiene una actividad antitumoral, antibacteriana y antiviral que puede estar relacionada con su capacidad para unirse con el ADN, provocando la escisión de la cadena de bleomicina y la eliminación de las bases de pirimidina y purina. La enzima bleomicina hidrolasa, que se sabe que inactiva la bleomicina, normalmente se encuentra en todos los tejidos del cuerpo, pero está presente en cantidades muy pequeñas en la piel.
  • La inyección de bleomicina intralesional (IBI) se ha utilizado para el tratamiento de las verrugas. Se han publicado numerosos informes sobre el uso de bleomicina intralesional para el tratamiento de verrugas recalcitrantes con tasas de curación que van del 14 al 99%. Se encontró que era muy efectivo en el tratamiento de las verrugas, particularmente en las áreas periungueal y palmoplantar.
  • No se han observado efectos secundarios sistémicos. Sin embargo, en algunos casos pueden presentarse signos locales como necrosis, dolor, cicatrización, cambio de pigmentación, fenómeno de Raynaud y distrofia ungueal.
  • El derivado proteico purificado (PPD) es un extracto de Mycobacterium tuberculosis y se utiliza para probar la exposición a la proteína tuberculina, ya sea de una vacunación previa o del medio ambiente. Contiene Mycobacterium bovis vivo atenuado.
  • El uso de este derivado proteico para la inmunoterapia de las verrugas es importante por dos aspectos principales. En primer lugar, porque el programa de inmunización obligatorio en muchos países en desarrollo -con alta prevalencia de verrugas en muchos de ellos- incluye la vacunación con BCG. La PPD tiene una alta prevalencia de inmunidad en la población general. En segundo lugar, aunque la inmunoterapia es generalmente un método económico de tratamiento en pacientes con verrugas, el PPD, entre los antígenos usados ​​convencionalmente, es el más económico.
  • La inyección de derivado de proteína purificada (PPD) de IL es una modalidad aceptable y segura en el tratamiento de las verrugas con una respuesta completa en el 75 % de los pacientes.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

40

Fase

  • Fase 4

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

11 años a 36 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Se incluirán pacientes con prueba de tuberculina positiva o con antecedentes de vacunación PPD.
  • Paciente con hemograma, función hepática y función renal normales

Criterio de exclusión:

  • Se excluirán pacientes con inmunosupresión, embarazo o lactancia, con prueba de tuberculina negativa o con antecedentes de tuberculosis, enfermedad vascular periférica, cualquier anomalía en la función hepática o renal y aquellos que recibieron algún tratamiento para las verrugas 1 mes antes del inicio del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Poner en pantalla
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Grupo pdp

Este grupo incluirá a 20 pacientes que serán tratados con una inyección de IL de PPD a una dosis de 10 UI (0,1 ml) suministrada con una jeringa de insulina en la verruga más grande.

Las inyecciones se repetirán para todos los pacientes en la misma lesión (verruga más grande) cada 2 semanas durante tres sesiones de tratamiento.
Droga: Derivado de proteína purificada

es un extracto de Mycobacterium tuberculosis y se utiliza para probar la exposición a la proteína tuberculina, ya sea de una vacunación previa o del medio ambiente. Contiene Mycobacterium bovis vivo atenuado.

  • El uso de este derivado proteico para la inmunoterapia de las verrugas es importante por dos aspectos principales. En primer lugar, porque el programa de inmunización obligatorio en muchos países en desarrollo -con alta prevalencia de verrugas en muchos de ellos- incluye la vacunación con BCG. La PPD tiene una alta prevalencia de inmunidad en la población general. En segundo lugar, aunque la inmunoterapia es generalmente un método económico de tratamiento en pacientes con verrugas, el PPD, entre los antígenos usados ​​convencionalmente, es el más económico.
Comparador activo: Grupo de bleomicina

Este grupo incluirá 20 pacientes que serán tratados con una inyección IL de bleomicina.

Las inyecciones se repetirán para todos los pacientes en la misma lesión (verruga más grande) cada 2 semanas durante tres sesiones de tratamiento, si es necesario.
Droga: Bleomicina

un antibiótico derivado de Streptomyces verticillus, tiene una actividad antitumoral, antibacteriana y antiviral que puede estar relacionada con su capacidad para unirse con el ADN, causando la escisión de la cadena de bleomicina y la eliminación de las bases de pirimidina y purina. La enzima bleomicina hidrolasa, que se sabe que inactiva la bleomicina, normalmente se encuentra en todos los tejidos del cuerpo, pero está presente en cantidades muy pequeñas en la piel.

  • La inyección de bleomicina intralesional (IBI) se ha utilizado para el tratamiento de las verrugas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La tasa de curación de los pacientes
Periodo de tiempo: Un año
la desaparición clínica de las verrugas
Un año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Assiut University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de abril de 2018

Finalización primaria (Anticipado)

1 de abril de 2019

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de abril de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de marzo de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de marzo de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

26 de marzo de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de marzo de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de marzo de 2018

Última verificación

1 de marzo de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Bleomycin Vs PPD

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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