Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av intralesionalt bleomycin kontra intralesionalt renat proteinderivat vid behandling av palmoplantar vårtor

23 mars 2018 uppdaterad av: Mariem Refaat, Assiut University
  • Vårtor är vanliga virusinfektioner på huden och är vanliga över hela världen. Vårtor orsakas av humant papillomvirus (HPV), som har mer än 100 stammar; några av dem är kända för att vara premaligna. Även om vårtor kan dyka upp i alla åldrar är de vanligare hos barn och ungdomar. Prognosen för vårtor kan inte förutsägas. Hos vissa patienter kan de spontant försvinna, medan andra visar uthållighet och progression med spridning till andra kroppsställen, vilket leder till fysisk och känslomässig ångest för patienterna.
  • Faktorer som ökar risken inkluderar användning av offentliga duschar, arbete med kött, eksem och ett lågt immunförsvar. Viruset tros komma in i kroppen genom hud som har skadats något. Det finns ett antal typer inklusive: vanliga vårtor, plantar vårtor, filiforma vårtor och genitala vårtor. Genitala vårtor är ofta sexuellt överförbara.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

  • Valet av det mest lämpliga behandlingssättet är vanligtvis svårt på grund av tillgången på olika terapeutiska linjer och även på grund av variationen i immunstatus hos patienterna för behandling av vårtor.
  • Det finns två huvudsakliga terapeutiska alternativ: den första är den konventionella destruktiva och aggressiva metoden, som inkluderar behandling med kemisk kauterisering, kryoterapi, elektrokauterisering, kirurgisk excision och laserablation. Denna metod beror på förstörelse av det område av epidermis som är infekterat med viruset. Återfallsfrekvensen efter dessa behandlingsmetoder kan vara hög. Den andra är immunterapin, som bygger på aktivering av immunsystemet för att hantera viruset och undertrycka dess aktivitet. Sådan terapi kan appliceras antingen topiskt eller genom intralesional injektion eller genom systemisk administrering.
  • Intralesional immunterapi utnyttjar immunsystemets förmåga att ge ett fördröjt överkänslighetssvar mot olika antigener och även vårtvävnaden. Denna terapi har visat sig vara associerad med produktionen av Th1-cytokiner som aktiverar cytotoxiska och naturliga mördarceller för att utrota HPV-infektion. Detta rensar inte bara de lokala vårtorna utan också avlägsna vårtor, till skillnad från traditionella vårtterapier.
  • Många författare har använt olika immunoterapeutiska medel för intralesional injektion. Dessa inkluderar Candida-antigen, påssjukeantigen, trichophytin hudtestantigen, BCG-vaccin, mässling, påssjuka och röda hund (MMR)-vaccin, Mycobacterium w (Mw)-vaccin och IFN-α och IFN-γ injectio).
  • Bleomycin, ett antibiotikum som härrör från Streptomyces verticillus, har en antitumör-, antibakteriell och antiviral aktivitet som kan vara relaterad till dess förmåga att binda till DNA, vilket orsakar bleomycin-strängklyvning och eliminering av pyrimidin- och purinbaser. Bleomycinhydrolasenzymet, som är känt för att inaktivera bleomycin, finns normalt i alla kroppsvävnader men finns i mycket små mängder i huden.
  • Intralesional bleomycininjektion (IBI) har använts för behandling av vårtor. Ett flertal rapporter har publicerats om användningen av intralesional bleomycin för behandling av motsträviga vårtor med botningshastigheter från 14 till 99 %. Det visade sig vara mycket effektivt vid behandling av vårtor, särskilt i periunguala och palmoplantarområden.
  • Inga systemiska biverkningar har observerats. Lokala tecken som nekros, smärta, rädsla, pigmentförändringar, Raynauds fenomen och nageldystrofi kan dock förekomma i vissa fall.
  • Renat proteinderivat (PPD) är ett extrakt av Mycobacterium tuberculosis och används för att testa exponering för tuberkulinprotein, antingen från en tidigare vaccination eller från miljön. Den innehåller levande, försvagad Mycobacterium bovis.
  • Att använda detta proteinderivat för immunterapi av vårtor är viktigt för två huvudaspekter. För det första eftersom det obligatoriska immuniseringsprogrammet i många utvecklingsländer - med hög förekomst av vårtor i många av dem - inkluderar BCG-vaccination. PPD har en hög prevalens av immunitet i den allmänna befolkningen. För det andra, även om immunterapi i allmänhet är en billig behandlingsmetod för vårtapatienter, är PPD, bland konventionellt använda antigener, den billigaste.
  • Injektion med IL-renat proteinderivat (PPD) är en acceptabel och säker modalitet vid behandling av vårtor med fullständigt svar hos 75 % av patienterna.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

40

Fas

  • Fas 4

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

11 år till 36 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med positivt tuberkulintest eller med tidigare PPD-vaccination kommer att inkludera.
  • Patient med normal CBC, leverfunktion och njurfunktion

Exklusions kriterier:

  • Patienter med immunsuppression, graviditet eller amning, med negativt tuberkulintest eller med tidigare tuberkulos, perifer kärlsjukdom, eventuella avvikelser i lever- eller njurfunktion och de som fått någon vårtbehandling 1 månad innan studiens start kommer att utesluta.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Undersökning
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: PPD-grupp

Denna grupp kommer att inkludera 20 patienter som kommer att behandlas med IL-injektion av PPD i en dos på 10 IE (0,1 ml) med en insulinspruta i den största vårtan.

Injektioner kommer att upprepas för alla patienter i samma lesion (största vårtan) varannan vecka under tre behandlingstillfällen
Läkemedel: Renat proteinderivat

är ett extrakt av Mycobacterium tuberculosis och används för att testa exponering för tuberkulinprotein, antingen från en tidigare vaccination eller från miljön. Den innehåller levande, försvagad Mycobacterium bovis.

  • Att använda detta proteinderivat för immunterapi av vårtor är viktigt för två huvudaspekter. För det första eftersom det obligatoriska immuniseringsprogrammet i många utvecklingsländer - med hög förekomst av vårtor i många av dem - inkluderar BCG-vaccination. PPD har en hög prevalens av immunitet i den allmänna befolkningen. För det andra, även om immunterapi i allmänhet är en billig behandlingsmetod för vårtapatienter, är PPD, bland konventionellt använda antigener, den billigaste
Aktiv komparator: Bleomycin grupp

Denna grupp kommer att omfatta 20 patienter som kommer att behandlas med IL-injektion av bleomycin.

Injektioner kommer att upprepas för alla patienter i samma lesion (största vårtan) varannan vecka under tre behandlingstillfällen, om det behövs.
Läkemedel: Bleomycin

ett antibiotikum som härrör från Streptomyces verticillus, har en antitumör-, antibakteriell och antiviral aktivitet som kan vara relaterad till dess förmåga att binda med DNA, vilket orsakar bleomycinsträngsklippning och eliminering av pyrimidin- och purinbaser. Bleomycinhydrolasenzymet, som är känt för att inaktivera bleomycin, finns normalt i alla kroppsvävnader men finns i mycket små mängder i huden.

  • Intralesional bleomycininjektion (IBI) har använts för behandling av vårtor.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Läkningsfrekvensen för patienter
Tidsram: Ett år
det kliniska försvinnandet av vårtorna
Ett år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Assiut University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 april 2018

Primärt slutförande (Förväntat)

1 april 2019

Avslutad studie (Förväntat)

1 april 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 mars 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 mars 2018

Första postat (Faktisk)

26 mars 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 mars 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 mars 2018

Senast verifierad

1 mars 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Bleomycin Vs PPD

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Renat proteinderivat

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Angola

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera