Az intraléziós bleomicin hatékonysága az intralézión belüli tisztított fehérje származékkal szemben a palmoplantáris szemölcsök kezelésében
2018. március 23. frissítette: Mariem Refaat, Assiut University
- A szemölcsök gyakori vírusfertőzések a bőrön, és világszerte elterjedtek. A szemölcsöket a humán papillomavírus (HPV) okozza, amelynek több mint 100 törzse van; némelyikükről ismert, hogy premalignus. Bár a szemölcsök bármely életkorban megjelenhetnek, gyakrabban fordulnak elő gyermekeknél és serdülőknél. A szemölcsök prognózisát nem lehet megjósolni. Egyes betegeknél spontán eltűnhetnek, míg mások tartósságot és progressziót mutatnak, más testrészekre terjedve, ami fizikai és érzelmi szorongást okoz a betegeknek.
- A kockázatot növelő tényezők közé tartozik a nyilvános zuhanyozás, a húskezelés, az ekcéma és az alacsony immunrendszer. Úgy gondolják, hogy a vírus az enyhén sérült bőrön keresztül jut be a szervezetbe. Számos típusa létezik, köztük a közönséges szemölcsök, a talpi szemölcsök, a filiform szemölcsök és a genitális szemölcsök. A genitális szemölcsök gyakran szexuális úton terjednek.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
- A legmegfelelőbb kezelési mód kiválasztása általában nehézkes a különböző terápiás vonalak elérhetősége, valamint a szemölcsök kezelésére szolgáló betegek immunstátuszának változékonysága miatt.
- Két fő terápiás lehetőség létezik: az első a hagyományos destruktív és agresszív módszer, amely magában foglalja a kémiai kauterizálást, a krioterápiát, az elektrokauterezést, a sebészeti kimetszést és a lézeres ablációt. Ez a módszer a vírussal fertőzött epidermisz területének megsemmisítésétől függ. A kiújulási arány ezen terápiás módok után magas lehet. A második az immunterápia, amely az immunrendszer aktiválásán alapul, hogy megbirkózzanak a vírussal és elnyomják annak aktivitását. Az ilyen terápia alkalmazható helyileg vagy intralézión belüli injekcióval vagy szisztémás beadással.
- Az intraléziós immunterápia az immunrendszer azon képességét használja fel, hogy késleltetett típusú túlérzékenységi választ hozzon létre különféle antigénekre és a szemölcsszövetre is. Úgy találták, hogy ez a terápia olyan Th1 citokinek termelésével jár, amelyek aktiválják a citotoxikus és természetes gyilkos sejteket a HPV fertőzés felszámolása érdekében. Ez nemcsak a helyi szemölcsöket, hanem a távoli szemölcsöket is eltávolítja, ellentétben a hagyományos szemölcsterápiákkal.
- Számos szerző használt különböző immunterápiás szereket intraléziós injekcióhoz. Ide tartozik a Candida antigén, a mumpsz antigén, a trichophytin bőrteszt antigénje, a BCG vakcina, a kanyaró, a mumpsz és a rubeola (MMR) vakcina, a Mycobacterium w (Mw) vakcina, valamint az IFN-α és IFN-γ injekció).
- A bleomicin, a Streptomyces verticillusból származó antibiotikum daganatellenes, antibakteriális és vírusellenes hatással rendelkezik, amely összefüggésbe hozható a DNS-hez való kötődési képességével, ami a bleomicin szál hasadását és a pirimidin- és purinbázisok eliminációját okozza. A bleomicin hidroláz enzim, amelyről ismert, hogy inaktiválja a bleomicint, általában minden testszövetben megtalálható, de nagyon kis mennyiségben jelen van a bőrben.
- A szemölcsök kezelésére az intraléziós bleomicin injekciót (IBI) alkalmazták. Számos jelentést tettek közzé a lézión belüli bleomicin 14-99%-os gyógyulási arányú ellenszegülő szemölcsök kezelésére történő alkalmazásáról. Nagyon hatékonynak találták a szemölcsök kezelésében, különösen a környező és tenyér-plantáris területeken.
- Nem figyeltek meg szisztémás mellékhatásokat. Bizonyos esetekben azonban helyi tünetek, például nekrózis, fájdalom, ijedtség, pigmentváltozás, Raynaud-jelenség és körömdisztrófia előfordulhatnak.
- A tisztított fehérjeszármazék (PPD) a Mycobacterium tuberculosis kivonata, és a tuberkulinfehérje expozíciójának vizsgálatára szolgál, akár egy korábbi oltásból, akár a környezetből. Élő, legyengített Mycobacterium bovist tartalmaz.
- Ennek a fehérjeszármazéknak a szemölcsök immunterápiájában való alkalmazása két fő szempont miatt fontos. Először is, mert a kötelező immunizálási program sok fejlődő országban – ahol sok országban magas a szemölcs előfordulása – tartalmazza a BCG oltást. A PPD-vel nagy az immunitás prevalenciája az általános populációban. Másodszor, bár az immunterápia általában olcsó kezelési módszer szemölcsös betegeknél, a hagyományosan használt antigének közül a PPD a legolcsóbb.
- Az IL tisztított fehérjeszármazék (PPD) injekció elfogadható és biztonságos módszer a szemölcsök kezelésében, amely a betegek 75%-ánál teljes mértékben reagál.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
40
Fázis
- 4. fázis
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
11 év (Gyermek, Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A pozitív tuberkulin teszttel rendelkező vagy a múltban PPD-oltásban részesült betegek közé tartoznak.
- Beteg normál CBC-vel, máj- és vesefunkcióval
Kizárási kritériumok:
- Az immunszuppresszióban szenvedő, terhesség vagy szoptatás alatt álló, negatív tuberkulin teszttel rendelkező, tuberkulózis, perifériás érbetegség, máj- vagy vesefunkció bármilyen rendellenességben szenvedő betegek, valamint azok, akik a vizsgálat megkezdése előtt 1 hónappal szemölcsös kezelésben részesültek, kizárásra kerülnek.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Szűrés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: PPD csoport
Ebbe a csoportba 20 olyan beteg tartozik, akiket 10 NE (0,1 ml) PPD IL-injekcióval kezelnek, és a legnagyobb szemölcsbe inzulinfecskendőt kapnak. Az injekciókat minden betegnél ugyanabba a lézióba (legnagyobb szemölcsbe) kell megismételni 2 hetente három kezelési cikluson keresztül. |
a Mycobacterium tuberculosis kivonata, és a tuberkulinfehérje expozíciójának vizsgálatára szolgál, akár egy korábbi oltásból, akár a környezetből. Élő, legyengített Mycobacterium bovist tartalmaz.
|
|
Aktív összehasonlító: Bleomicin csoport
Ebbe a csoportba 20 olyan beteg tartozik, akiket bleomicin IL-injekcióval kezelnek. Az injekciókat minden betegnél meg kell ismételni ugyanabba a lézióba (legnagyobb szemölcsbe) 2 hetente három kezelési cikluson keresztül, ha szükséges. |
egy Streptomyces verticillusból származó antibiotikum, daganatellenes, antibakteriális és vírusellenes hatással rendelkezik, amely összefüggésbe hozható a DNS-hez való kötődési képességével, ami a bleomicin szál hasadását és a pirimidin és purin bázisok eliminációját okozza. A bleomicin-hidroláz enzim, amelyről ismert, hogy inaktiválja a bleomicint, általában minden testszövetben megtalálható, de nagyon kis mennyiségben jelen van a bőrben.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A betegek gyógyulási aránya
Időkeret: Egy év
|
a szemölcsök klinikai eltűnése
|
Egy év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
2018. április 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2019. április 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2020. április 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. március 12.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. március 23.
Első közzététel (Tényleges)
2018. március 26.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. március 26.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. március 23.
Utolsó ellenőrzés
2018. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Bleomycin Vs PPD
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .