Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De werkzaamheid van intra-laesionale bleomycine versus intra-laesionale gezuiverde eiwitderivaat bij de behandeling van palmoplantaire wratten

23 maart 2018 bijgewerkt door: Mariem Refaat, Assiut University
  • Wratten zijn veel voorkomende virale infecties op de huid en komen wereldwijd voor. Wratten worden veroorzaakt door het humaan papillomavirus (HPV), dat meer dan 100 stammen heeft; van sommige is bekend dat ze premaligne zijn. Hoewel wratten op elke leeftijd kunnen verschijnen, komen ze vaker voor bij kinderen en adolescenten. De prognose van wratten kan niet worden voorspeld. Bij sommige patiënten kunnen ze spontaan verdwijnen, terwijl andere persistentie en progressie vertonen met verspreiding naar andere plaatsen op het lichaam, wat leidt tot fysieke en emotionele stress bij de patiënten.
  • Factoren die het risico verhogen zijn onder andere het gebruik van openbare douches, het werken met vlees, eczeem en een laag immuunsysteem. Aangenomen wordt dat het virus het lichaam binnendringt via een licht beschadigde huid. Er zijn een aantal soorten, waaronder: gewone wratten, voetwratten, filiforme wratten en genitale wratten. Genitale wratten zijn vaak seksueel overdraagbaar.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

  • Het selecteren van de meest geschikte behandeling is meestal moeilijk vanwege de beschikbaarheid van verschillende therapeutische lijnen en ook vanwege de variabiliteit in de immuunstatus van de patiënten voor de behandeling van wratten.
  • Er zijn twee belangrijke therapeutische opties: de eerste is de conventionele destructieve en agressieve methode, die behandeling met chemische cauterisatie, cryotherapie, elektrocauterisatie, chirurgische excisie en laserablatie omvat. Deze methode is afhankelijk van de vernietiging van het gebied van de epidermis dat met het virus is geïnfecteerd. De recidiefpercentages na deze therapiemodaliteiten kunnen hoog zijn. De tweede is de immunotherapie, die is gebaseerd op de activering van het immuunsysteem om het virus aan te pakken en de activiteit ervan te onderdrukken. Een dergelijke therapie kan plaatselijk of via injectie in de laesie of via systemische toediening worden toegepast.
  • Intra-lesionale immunotherapie maakt gebruik van het vermogen van het immuunsysteem om een ​​vertraagde overgevoeligheidsreactie op te zetten voor verschillende antigenen en ook voor het wrattenweefsel. Er is gevonden dat deze therapie verband houdt met de productie van Th1-cytokines die cytotoxische en natuurlijke killercellen activeren om HPV-infectie uit te roeien. Dit verwijdert niet alleen de lokale wratten, maar ook wratten op afstand, in tegenstelling tot traditionele wrattentherapieën.
  • Veel auteurs hebben verschillende immunotherapeutische middelen gebruikt voor intralesionale injectie. Deze omvatten Candida-antigeen, bof-antigeen, trichophytine huidtest-antigeen, BCG-vaccin, mazelen, bof en rubella (MMR)-vaccin, Mycobacterium w (Mw)-vaccin en IFN-α- en IFN-γ-injectio).
  • Bleomycine, een antibioticum dat is afgeleid van Streptomyces verticillus, heeft een antitumor-, antibacteriële en antivirale werking die verband kan houden met het vermogen om zich te binden aan DNA, waardoor de bleomycinestreng wordt doorgesneden en de pyrimidine- en purinebasen worden geëlimineerd. Het bleomycinehydrolase-enzym, waarvan bekend is dat het bleomycine inactiveert, wordt normaal gesproken in alle lichaamsweefsels aangetroffen, maar is in zeer kleine hoeveelheden in de huid aanwezig.
  • Intra-lesionale bleomycine-injectie (IBI) is gebruikt voor de behandeling van wratten. Er zijn talloze rapporten gepubliceerd over het gebruik van intra-laesionale bleomycine voor de behandeling van recalcitrante wratten met genezingspercentages variërend van 14 tot 99%. Het bleek zeer effectief te zijn bij de behandeling van wratten, met name in periunguale en palmoplantaire gebieden.
  • Er zijn geen systemische bijwerkingen waargenomen. Lokale tekenen zoals necrose, pijn, littekenvorming, pigmentverandering, het fenomeen van Raynaud en nageldystrofie kunnen echter in sommige gevallen voorkomen.
  • Gezuiverd eiwitderivaat (PPD) is een extract van Mycobacterium tuberculosis en wordt gebruikt voor het testen van de blootstelling aan tuberculine-eiwit, afkomstig van een eerdere vaccinatie of uit de omgeving. Het bevat levende, verzwakte Mycobacterium bovis.
  • Het gebruik van dit eiwitderivaat voor immunotherapie van wratten is belangrijk voor twee belangrijke aspecten. Ten eerste omdat het verplichte immunisatieprogramma in veel ontwikkelingslanden - met een hoge prevalentie van wratten in veel van hen - BCG-vaccinatie omvat. PPD heeft een hoge prevalentie van immuniteit in de algemene bevolking. Ten tweede, hoewel immunotherapie over het algemeen een goedkope behandelingsmethode is bij wrattenpatiënten, is PPD, van de conventioneel gebruikte antigenen, de goedkoopste.
  • IL-injectie met gezuiverd eiwitderivaat (PPD) is een aanvaardbare en veilige modaliteit bij de behandeling van wratten met volledige respons bij 75% van de patiënten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

40

Fase

  • Fase 4

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

11 jaar tot 36 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met een positieve tuberculinetest of met een verleden van PPD-vaccinatie zijn inbegrepen.
  • Patiënt met normale CBC, leverfunctie en nierfunctie

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met immunosuppressie, zwangerschap of borstvoeding, met een negatieve tuberculinetest of met een voorgeschiedenis van tuberculose, perifere vasculaire aandoeningen, afwijkingen in de lever- of nierfunctie en degenen die 1 maand voor aanvang van het onderzoek een wrattenbehandeling hebben ondergaan, worden uitgesloten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Screening
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: PPD-groep

Deze groep zal 20 patiënten omvatten die zullen worden behandeld met IL-injectie van PPD in een dosis van 10 IE (0,1 ml) geleverd met een insulinespuit in de grootste wrat.

Injecties worden voor alle patiënten herhaald in dezelfde laesie (grootste wrat) om de 2 weken gedurende drie behandelingssessies
Geneesmiddel: Gezuiverd eiwitderivaat

is een extract van Mycobacterium tuberculosis en wordt gebruikt voor het testen van de blootstelling aan tuberculine-eiwit, afkomstig van een eerdere vaccinatie of uit de omgeving. Het bevat levende, verzwakte Mycobacterium bovis.

  • Het gebruik van dit eiwitderivaat voor immunotherapie van wratten is belangrijk voor twee belangrijke aspecten. Ten eerste omdat het verplichte immunisatieprogramma in veel ontwikkelingslanden - met een hoge prevalentie van wratten in veel van hen - BCG-vaccinatie omvat. PPD heeft een hoge prevalentie van immuniteit in de algemene bevolking. Ten tweede, hoewel immunotherapie over het algemeen een goedkope behandelingsmethode is bij wrattenpatiënten, is PPD, van de conventioneel gebruikte antigenen, de goedkoopste
Actieve vergelijker: Bleomycine groep

Deze groep zal 20 patiënten omvatten die zullen worden behandeld met IL-injectie van bleomycine.

Injecties worden herhaald voor alle patiënten in dezelfde laesie (grootste wrat) om de 2 weken gedurende drie behandelsessies, indien nodig.
Geneesmiddel: Bleomycine

een antibioticum dat is afgeleid van Streptomyces verticillus, heeft een antitumor-, antibacteriële en antivirale werking die verband kan houden met het vermogen om zich te binden aan DNA, waardoor de bleomycinestreng wordt doorgesneden en pyrimidine- en purinebasen worden geëlimineerd. Het bleomycinehydrolase-enzym, waarvan bekend is dat het bleomycine inactiveert, wordt normaal gesproken in alle lichaamsweefsels aangetroffen, maar is in zeer kleine hoeveelheden aanwezig in de huid.

  • Intra-lesionale bleomycine-injectie (IBI) is gebruikt voor de behandeling van wratten.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het genezingspercentage van patiënten
Tijdsspanne: Een jaar
het klinisch verdwijnen van de wratten
Een jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Assiut University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 april 2018

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 april 2019

Studie voltooiing (Verwacht)

1 april 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 maart 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 maart 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 maart 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 maart 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 maart 2018

Laatst geverifieerd

1 maart 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Bleomycin Vs PPD

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezuiverd eiwitderivaat

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Chile

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren