Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność wewnątrzogniskowej bleomycyny w porównaniu z wewnątrzogniskową oczyszczoną pochodną białkową w leczeniu brodawek dłoniowo-podeszwowych

23 marca 2018 zaktualizowane przez: Mariem Refaat, Assiut University
  • Brodawki są powszechnymi infekcjami wirusowymi skóry i występują powszechnie na całym świecie. Brodawki są wywoływane przez wirusa brodawczaka ludzkiego (HPV), który ma ponad 100 szczepów; niektóre z nich są znane jako przedrakowe. Chociaż brodawki mogą pojawić się w każdym wieku, częściej występują u dzieci i młodzieży. Rokowania w przypadku brodawek nie można przewidzieć. U niektórych pacjentów mogą one samoistnie zanikać, podczas gdy inne wykazują uporczywość i postęp wraz z rozprzestrzenianiem się na inne miejsca ciała, co prowadzi do fizycznego i emocjonalnego cierpienia pacjentów.
  • Czynniki zwiększające ryzyko obejmują korzystanie z publicznych pryszniców, pracę z mięsem, egzemę i niski układ odpornościowy. Uważa się, że wirus dostaje się do organizmu przez skórę, która została lekko uszkodzona. Istnieje wiele typów, w tym: brodawki zwykłe, brodawki podeszwowe, brodawki nitkowate i brodawki narządów płciowych. Brodawki narządów płciowych są często przenoszone drogą płciową.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

  • Wybór najodpowiedniejszego sposobu leczenia jest zwykle trudny ze względu na dostępność różnych linii terapeutycznych, a także zmienność statusu immunologicznego pacjentów leczonych z powodu brodawek.
  • Istnieją dwie główne opcje terapeutyczne: pierwsza to konwencjonalna metoda niszcząca i agresywna, która obejmuje leczenie przyżeganiem chemicznym, krioterapię, elektrokauteryzację, wycięcie chirurgiczne i ablację laserową. Metoda ta polega na zniszczeniu zakażonego wirusem obszaru naskórka. Wskaźniki nawrotów po tych metodach leczenia mogą być wysokie. Drugi to immunoterapia, która polega na aktywacji układu odpornościowego do walki z wirusem i tłumienia jego aktywności. Taka terapia może być stosowana miejscowo lub poprzez wstrzyknięcie do zmiany chorobowej lub poprzez podawanie ogólnoustrojowe.
  • Immunoterapia wewnątrzzmianowa wykorzystuje zdolność układu odpornościowego do wywołania reakcji nadwrażliwości typu opóźnionego na różne antygeny, a także na tkankę brodawek. Stwierdzono, że terapia ta jest związana z produkcją cytokin Th1, które aktywują komórki cytotoksyczne i komórki NK w celu wyeliminowania infekcji HPV. To usuwa nie tylko miejscowe brodawki, ale także odległe brodawki, w przeciwieństwie do tradycyjnych terapii brodawek.
  • Wielu autorów stosowało różne środki immunoterapeutyczne do iniekcji do zmian chorobowych. Należą do nich antygen Candida, antygen świnki, antygen skórny z trichofityną, szczepionka BCG, szczepionka przeciw odrze, śwince i różyczce (MMR), szczepionka Mycobacterium w (Mw) oraz zastrzyki z IFN-α i IFN-γ).
  • Bleomycyna, antybiotyk pochodzący ze Streptomyces verticillus, ma działanie przeciwnowotworowe, przeciwbakteryjne i przeciwwirusowe, które może być związane z jej zdolnością do wiązania się z DNA, powodując rozerwanie nici bleomycyny i eliminację zasad pirymidynowych i purynowych. Enzym hydrolaza bleomycyny, o którym wiadomo, że inaktywuje bleomycynę, normalnie występuje we wszystkich tkankach organizmu, ale jest obecny w bardzo małych ilościach w skórze.
  • Do leczenia brodawek stosowano wstrzyknięcie bleomycyny do zmian chorobowych (IBI). Opublikowano liczne doniesienia na temat stosowania bleomycyny w obrębie zmian chorobowych w leczeniu opornych brodawek, z odsetkiem wyleczeń w zakresie od 14 do 99%. Stwierdzono, że jest bardzo skuteczny w leczeniu brodawek, szczególnie w okolicy okołopaznokciowej i dłoniowo-podeszwowej.
  • Nie zaobserwowano ogólnoustrojowych działań niepożądanych. Jednak w niektórych przypadkach mogą wystąpić miejscowe objawy, takie jak martwica, ból, blizny, zmiana pigmentu, objaw Raynauda i dystrofia paznokci.
  • Oczyszczona pochodna białka (PPD) jest wyciągiem z Mycobacterium tuberculosis i służy do badania narażenia na białko tuberkuliny, pochodzące z poprzedniego szczepienia lub ze środowiska. Zawiera żywe, atenuowane Mycobacterium bovis.
  • Wykorzystanie tej pochodnej białka do immunoterapii brodawek jest ważne z dwóch głównych powodów. Po pierwsze dlatego, że obowiązkowy program szczepień w wielu krajach rozwijających się – w wielu z nich występuje duża częstość występowania brodawek – obejmuje szczepienie BCG. PPD ma wysoką częstość występowania odporności w populacji ogólnej. Po drugie, chociaż immunoterapia jest generalnie niedrogą metodą leczenia pacjentów z brodawkami, PPD spośród konwencjonalnie stosowanych antygenów jest najtańsza.
  • Iniekcja IL oczyszczonej pochodnej białka (PPD) jest akceptowalną i bezpieczną metodą leczenia brodawek z całkowitą odpowiedzią u 75% pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

40

Faza

  • Faza 4

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

11 lat do 36 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z pozytywnym odczynem tuberkulinowym lub z historią szczepienia PPD będą obejmować.
  • Pacjent z prawidłową CBC, czynnością wątroby i czynnością nerek

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z immunosupresją, w ciąży lub laktacji, z ujemnym wynikiem próby tuberkulinowej lub gruźlicą w wywiadzie, chorobą naczyń obwodowych, jakąkolwiek nieprawidłowością w czynności wątroby lub nerek oraz ci, którzy otrzymali leczenie brodawek 1 miesiąc przed rozpoczęciem badania, zostaną wykluczeni.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Ekranizacja
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa PPD

Grupa ta obejmie 20 pacjentów, którzy będą leczeni iniekcją IL PPD w dawce 10 IU (0,1 ml) podawanej strzykawką insulinową w największą brodawkę.

Wstrzyknięcia będą powtarzane u wszystkich pacjentów w tę samą zmianę (największą brodawkę) co 2 tygodnie przez trzy sesje leczenia
Lek: Oczyszczona pochodna białka

jest wyciągiem z Mycobacterium tuberculosis i służy do badania narażenia na białko tuberkuliny, pochodzące z poprzedniego szczepienia lub ze środowiska. Zawiera żywe, atenuowane Mycobacterium bovis.

  • Wykorzystanie tej pochodnej białka do immunoterapii brodawek jest ważne z dwóch głównych powodów. Po pierwsze dlatego, że obowiązkowy program szczepień w wielu krajach rozwijających się – w wielu z nich występuje duża częstość występowania brodawek – obejmuje szczepienie BCG. PPD ma wysoką częstość występowania odporności w populacji ogólnej. Po drugie, chociaż immunoterapia jest ogólnie niedrogą metodą leczenia pacjentów z brodawkami, PPD, spośród konwencjonalnie stosowanych antygenów, jest najtańszą metodą
Aktywny komparator: Grupa bleomycyny

Grupa ta obejmie 20 pacjentów, którzy będą leczeni iniekcją IL bleomycyny.

Wstrzyknięcia będą powtarzane u wszystkich pacjentów w tę samą zmianę (największą brodawkę) co 2 tygodnie przez trzy sesje leczenia, jeśli to konieczne.
Lek: Bleomycyna

antybiotyk pochodzący ze Streptomyces verticillus, ma działanie przeciwnowotworowe, przeciwbakteryjne i przeciwwirusowe, które może być związane z jego zdolnością do wiązania się z DNA, powodując rozerwanie nici bleomycyny i eliminację zasad pirymidynowych i purynowych. Enzym hydrolaza bleomycyny, o którym wiadomo, że inaktywuje bleomycynę, normalnie występuje we wszystkich tkankach organizmu, ale jest obecny w bardzo małych ilościach w skórze.

  • Do leczenia brodawek stosowano wstrzyknięcie bleomycyny do zmian chorobowych (IBI).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik wyleczeń pacjentów
Ramy czasowe: Rok
kliniczny zanik brodawek
Rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Assiut University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 kwietnia 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 kwietnia 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 kwietnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 marca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 marca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 marca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 marca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 marca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Bleomycin Vs PPD

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Oczyszczona pochodna białka

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cyprus

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj