病灶内博来霉素与病灶内纯化蛋白衍生物治疗掌跖疣的疗效比较
2018年3月23日 更新者：Mariem Refaat、Assiut University
- 疣是皮肤上常见的病毒感染，在世界范围内普遍存在。 疣是由人类乳头瘤病毒 (HPV) 引起的，该病毒有 100 多种毒株；其中一些已知是癌前病变。 虽然疣可以出现在任何年龄，但它们在儿童和青少年中更为常见。 疣的预后无法预测。 在一些患者中，它们可能会自发消失，而另一些患者则表现出持续存在和进展并扩散到其他身体部位，从而导致患者身体和情绪上的痛苦。
- 增加风险的因素包括使用公共淋浴、接触肉类、湿疹和免疫系统低下。 病毒被认为是通过轻微受损的皮肤进入人体。 存在多种类型，包括：寻常疣、跖疣、丝状疣和生殖器疣。 生殖器疣通常通过性传播。
研究概览
详细说明
- 选择最合适的治疗方法通常很困难，因为有多种治疗方法可供使用，而且患者治疗疣的免疫状态也各不相同。
- 有两种主要的治疗选择：第一种是传统的破坏性和侵略性方法，包括化学烧灼、冷冻疗法、电烧灼、手术切除和激光消融治疗。 这种方法取决于被病毒感染的表皮区域的破坏。 这些治疗方式后的复发率可能很高。 第二种是免疫疗法，它是通过激活免疫系统来对付病毒并抑制其活性。 这种疗法可以局部应用或通过病灶内注射或通过全身给药应用。
- 病灶内免疫疗法利用免疫系统对各种抗原和疣组织产生迟发型超敏反应的能力。 已发现这种疗法与 Th1 细胞因子的产生有关，Th1 细胞因子可激活细胞毒性细胞和自然杀伤细胞以根除 HPV 感染。 与传统的疣疗法不同，这不仅可以清除局部疣，还可以清除远处的疣。
- 许多作者使用不同的免疫治疗剂进行病灶内注射。 这些包括念珠菌抗原、腮腺炎抗原、毛癣菌素皮试抗原、BCG 疫苗、麻疹、腮腺炎和风疹 (MMR) 疫苗、分枝杆菌 w (Mw) 疫苗以及 IFN-α 和 IFN-γ 注射剂）。
- 博来霉素是一种源自轮枝链霉菌的抗生素，具有抗肿瘤、抗菌和抗病毒活性，这可能与其与 DNA 结合的能力有关，导致博来霉素链断裂并消除嘧啶和嘌呤碱基。 已知可使博来霉素失活的博来霉素水解酶通常存在于所有身体组织中，但在皮肤中的含量非常少。
- 病灶内注射博莱霉素 (IBI) 已用于治疗疣。 已经发表了许多关于使用病灶内博来霉素治疗顽固性疣的报道，治愈率在 14% 到 99% 之间。 它被发现对治疗疣非常有效，特别是在甲周和掌跖区域。
- 没有观察到全身性副作用。 但部分病例可出现坏死、疼痛、瘢痕、色素改变、雷诺现象、甲营养不良等局部体征。
- 纯化蛋白衍生物 (PPD) 是结核分枝杆菌的提取物，用于检测结核菌素蛋白的暴露情况，无论是来自先前的疫苗接种还是来自环境。 它含有活的减毒牛分枝杆菌。
- 使用这种蛋白质衍生物进行疣的免疫治疗在两个主要方面很重要。 首先，因为许多发展中国家的强制性免疫接种计划——其中许多国家的疣患病率很高——包括卡介苗接种。 PPD 在普通人群中具有很高的免疫力。 其次，虽然免疫疗法通常是治疗疣患者的一种廉价方法，但在常规使用的抗原中，PPD 是最便宜的。
- IL 纯化蛋白衍生物 (PPD) 注射液是治疗疣的可接受且安全的方式，在 75% 的患者中有完全反应。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
40
阶段
- 第四阶段
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
11年 至 36年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 结核菌素试验阳性或有 PPD 疫苗接种史的患者将包括在内。
- CBC、肝功能、肾功能正常的患者
排除标准：
- 免疫抑制、妊娠或哺乳期、结核菌素试验阴性或既往有结核病史、外周血管病史、肝肾功能异常者以及研究开始前1个月接受过任何疣治疗者排除。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：放映
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：PPD组
该组将包括 20 名患者，他们将接受 IL 注射 PPD 治疗，剂量为 10 IU（0.1 毫升），在最大的疣中提供胰岛素注射器。 将每 2 周对所有患者重复注射到同一病灶（最大的疣）中，进行三个疗程 |
是结核分枝杆菌的提取物，用于测试结核菌素蛋白的暴露情况，无论是来自先前的疫苗接种还是来自环境。 它含有活的减毒牛分枝杆菌。
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有源比较器：博来霉素组
该组将包括 20 名接受白细胞介素注射博来霉素治疗的患者。 如果需要，将每 2 周对所有患者重复注射到同一病变（最大的疣）中，进行三个疗程。 |
一种源自链霉菌的抗生素，具有抗肿瘤、抗菌和抗病毒活性，这可能与其与 DNA 结合的能力有关，导致博来霉素链断裂并消除嘧啶和嘌呤碱基。 已知可使博来霉素失活的博来霉素水解酶通常存在于所有身体组织中，但在皮肤中的含量非常少。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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患者治愈率
大体时间：一年
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疣的临床消失
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一年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2018年4月1日
初级完成 (预期的)
2019年4月1日
研究完成 (预期的)
2020年4月1日
研究注册日期
首次提交
2018年3月12日
首先提交符合 QC 标准的
2018年3月23日
首次发布 (实际的)
2018年3月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年3月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年3月23日
最后验证
2018年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
纯化蛋白衍生物的临床试验
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University of HohenheimUniversity Hospital Tuebingen完全的
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PharmanexUniversity of North Carolina, Chapel Hill完全的