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Die Wirksamkeit von intraläsionalem Bleomycin im Vergleich zu intraläsional gereinigtem Proteinderivat bei der Behandlung von Palmoplantarwarzen

23. März 2018 aktualisiert von: Mariem Refaat, Assiut University
  • Warzen sind häufige Virusinfektionen der Haut und weltweit verbreitet. Warzen werden durch das humane Papillomavirus (HPV) verursacht, das mehr als 100 Stämme hat; Einige von ihnen sind als prämaligne bekannt. Obwohl Warzen in jedem Alter auftreten können, treten sie häufiger bei Kindern und Jugendlichen auf. Die Prognose von Warzen kann nicht vorhergesagt werden. Bei manchen Patienten können sie spontan verschwinden, während andere Persistenz und Fortschreiten zeigen und sich auf andere Körperstellen ausbreiten, was zu körperlicher und emotionaler Belastung der Patienten führt.
  • Zu den Faktoren, die das Risiko erhöhen, gehören die Nutzung öffentlicher Duschen, die Arbeit mit Fleisch, Ekzeme und ein schwaches Immunsystem . Es wird angenommen, dass das Virus durch leicht geschädigte Haut in den Körper eindringt. Es gibt eine Reihe von Arten, darunter: gewöhnliche Warzen, Plantarwarzen, Filiformwarzen und Genitalwarzen. Genitalwarzen werden oft sexuell übertragen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

  • Die Auswahl der am besten geeigneten Behandlungsmethode ist in der Regel aufgrund der Verfügbarkeit verschiedener therapeutischer Linien und auch aufgrund der Variabilität des Immunstatus der Patienten für die Behandlung von Warzen schwierig.
  • Es gibt zwei Haupttherapieoptionen: Die erste ist die konventionelle destruktive und aggressive Methode, die eine Behandlung mit chemischer Kauterisation, Kryotherapie, Elektrokauterisation, chirurgischer Exzision und Laserablation umfasst . Diese Methode beruht auf der Zerstörung des mit dem Virus infizierten Bereichs der Epidermis. Die Rezidivraten nach diesen Therapiemodalitäten können hoch sein. Die zweite ist die Immuntherapie, die auf der Aktivierung des Immunsystems basiert, um mit dem Virus umzugehen und seine Aktivität zu unterdrücken. Eine solche Therapie kann entweder topisch oder durch intraläsionale Injektion oder durch systemische Verabreichung angewendet werden.
  • Die intraläsionale Immuntherapie nutzt die Fähigkeit des Immunsystems, eine Überempfindlichkeitsreaktion vom verzögerten Typ auf verschiedene Antigene und auch auf das Warzengewebe aufzubauen. Es wurde festgestellt, dass diese Therapie mit der Produktion von Th1-Zytokinen verbunden ist, die zytotoxische und natürliche Killerzellen aktivieren, um eine HPV-Infektion zu beseitigen. Dadurch werden im Gegensatz zu herkömmlichen Warzentherapien nicht nur lokale Warzen, sondern auch entfernte Warzen beseitigt.
  • Viele Autoren haben verschiedene Immuntherapeutika zur intraläsionalen Injektion verwendet. Dazu gehören Candida-Antigen, Mumps-Antigen, Trichophytin-Hauttest-Antigen, BCG-Impfstoff, Masern-, Mumps- und Röteln (MMR)-Impfstoff, Mycobacterium w (Mw)-Impfstoff und IFN-α- und IFN-γ-Injektion).
  • Bleomycin, ein aus Streptomyces verticillus gewonnenes Antibiotikum, hat eine Antitumor-, antibakterielle und antivirale Aktivität, die möglicherweise mit seiner Fähigkeit in Zusammenhang steht, an DNA zu binden, was zu einer Spaltung des Bleomycin-Strangs und einer Eliminierung von Pyrimidin- und Purinbasen führt. Das Bleomycin-Hydrolase-Enzym, von dem bekannt ist, dass es Bleomycin inaktiviert, kommt normalerweise in allen Körpergeweben vor, ist aber in sehr geringen Mengen in der Haut vorhanden.
  • Die intraläsionale Bleomycin-Injektion (IBI) wurde zur Behandlung von Warzen verwendet. Zahlreiche Berichte wurden über die Verwendung von intraläsionalem Bleomycin zur Behandlung widerspenstiger Warzen mit Heilungsraten im Bereich von 14 bis 99 % veröffentlicht. Es hat sich als sehr wirksam bei der Behandlung von Warzen erwiesen, insbesondere in periungualen und palmoplantaren Bereichen.
  • Es wurden keine systemischen Nebenwirkungen beobachtet. In einigen Fällen können jedoch lokale Anzeichen wie Nekrose, Schmerzen, Narbenbildung, Pigmentveränderung, Raynaud-Phänomen und Nageldystrophie auftreten.
  • Gereinigtes Proteinderivat (PPD) ist ein Extrakt aus Mycobacterium tuberculosis und wird zum Testen der Exposition gegenüber Tuberkulinprotein verwendet, entweder aus einer früheren Impfung oder aus der Umwelt. Es enthält lebendes, attenuiertes Mycobacterium bovis.
  • Die Verwendung dieses Proteinderivats zur Immuntherapie von Warzen ist aus zwei Hauptaspekten wichtig. Erstens, weil das obligatorische Impfprogramm in vielen Entwicklungsländern – mit einer hohen Prävalenz von Warzen in vielen von ihnen – eine BCG-Impfung beinhaltet. PPD hat eine hohe Prävalenz der Immunität in der Allgemeinbevölkerung. Zweitens ist PPD, obwohl die Immuntherapie im Allgemeinen eine kostengünstige Behandlungsmethode bei Warzenpatienten ist, unter den herkömmlich verwendeten Antigenen das billigste.
  • Die Injektion von IL-gereinigten Proteinderivaten (PPD) ist eine akzeptable und sichere Modalität bei der Behandlung von Warzen mit vollständigem Ansprechen bei 75 % der Patienten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

40

Phase

  • Phase 4

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

11 Jahre bis 36 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit positivem Tuberkulintest oder mit PPD-Impfung in der Vorgeschichte werden eingeschlossen.
  • Patient mit normalem Blutbild, normaler Leber- und Nierenfunktion

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Immunsuppression, Schwangerschaft oder Stillzeit, mit negativem Tuberkulintest oder mit Tuberkulose in der Vorgeschichte, peripheren Gefäßerkrankungen, Anomalien der Leber- oder Nierenfunktion und Patienten, die 1 Monat vor Beginn der Studie eine Warzenbehandlung erhalten haben, werden ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Screening
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: PPD-Gruppe

Diese Gruppe wird 20 Patienten umfassen, die mit IL-Injektion von PPD in einer Dosis von 10 IE (0,1 ml) behandelt werden, wobei eine Insulinspritze in die größte Warze geliefert wird.

Die Injektionen werden für alle Patienten in dieselbe Läsion (größte Warze) alle 2 Wochen für drei Behandlungssitzungen wiederholt
Arzneimittel: Gereinigtes Proteinderivat

ist ein Extrakt aus Mycobacterium tuberculosis und wird zum Testen der Exposition gegenüber Tuberkulinprotein verwendet, entweder aus einer früheren Impfung oder aus der Umwelt. Es enthält lebendes, attenuiertes Mycobacterium bovis.

  • Die Verwendung dieses Proteinderivats zur Immuntherapie von Warzen ist aus zwei Hauptaspekten wichtig. Erstens, weil das obligatorische Impfprogramm in vielen Entwicklungsländern – mit einer hohen Prävalenz von Warzen in vielen von ihnen – eine BCG-Impfung beinhaltet. PPD hat eine hohe Prävalenz der Immunität in der Allgemeinbevölkerung. Zweitens ist PPD, obwohl die Immuntherapie im Allgemeinen eine kostengünstige Behandlungsmethode bei Warzenpatienten ist, unter den herkömmlich verwendeten Antigenen das billigste
Aktiver Komparator: Bleomycin-Gruppe

Diese Gruppe umfasst 20 Patienten, die mit einer IL-Injektion von Bleomycin behandelt werden.

Die Injektionen werden für alle Patienten in dieselbe Läsion (größte Warze) alle 2 Wochen für drei Behandlungssitzungen wiederholt, falls erforderlich.
Arzneimittel: Bleomycin

ein von Streptomyces verticillus abgeleitetes Antibiotikum, hat eine Antitumor-, antibakterielle und antivirale Aktivität, die mit seiner Fähigkeit zusammenhängen kann, an DNA zu binden, was eine Spaltung des Bleomycinstrangs und die Eliminierung von Pyrimidin- und Purinbasen verursacht. Das Bleomycin-Hydrolase-Enzym, von dem bekannt ist, dass es Bleomycin inaktiviert, kommt normalerweise in allen Körpergeweben vor, ist aber in sehr geringen Mengen in der Haut vorhanden .

  • Die intraläsionale Bleomycin-Injektion (IBI) wurde zur Behandlung von Warzen verwendet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Heilungsrate der Patienten
Zeitfenster: Ein Jahr
das klinische Verschwinden der Warzen
Ein Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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Assiut University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. April 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. April 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. April 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. März 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. März 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. März 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. März 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. März 2018

Zuletzt verifiziert

1. März 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Bleomycin Vs PPD

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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