Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Leesionin sisäisen bleomysiinin tehokkuus leesion sisäiseen puhdistettuun proteiinijohdannaiseen verrattuna palmoplantaaristen syylien hoidossa

perjantai 23. maaliskuuta 2018 päivittänyt: Mariem Refaat, Assiut University
  • Syyliä ovat yleisiä virusinfektioita iholla ja ne ovat yleisiä maailmanlaajuisesti. Syyliä aiheuttaa ihmisen papilloomavirus (HPV), jolla on yli 100 kantaa; joidenkin niistä tiedetään olevan pahanlaatuisia. Vaikka syylät voivat ilmaantua missä iässä tahansa, ne ovat yleisempiä lapsilla ja nuorilla. Syylien ennustetta ei voida ennustaa. Joillakin potilailla ne voivat hävitä itsestään, kun taas toiset osoittavat pysyvyyttä ja etenemistä leviäen muihin kehon kohtiin, mikä johtaa potilaille fyysiseen ja henkiseen ahdistukseen.
  • Riskiä lisääviä tekijöitä ovat julkisten suihkujen käyttö, lihan kanssa työskentely, ekseema ja heikko immuunijärjestelmä. Viruksen uskotaan pääsevän kehoon hieman vaurioituneen ihon kautta. On olemassa useita tyyppejä, mukaan lukien: yleiset syylät, jalkapohjasyylit, filiformiset syylät ja sukupuolielinten syylät. Sukupuolielinten syylät tarttuvat usein sukupuoliteitse.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

  • Sopivimpien hoitokeinojen valinta on yleensä vaikeaa erilaisten hoitolinjojen saatavuuden ja myös syylien hoitoon liittyvien potilaiden immuunitilan vaihtelun vuoksi.
  • On olemassa kaksi pääasiallista hoitovaihtoehtoa: ensimmäinen on perinteinen tuhoava ja aggressiivinen menetelmä, joka sisältää hoidon kemiallisella kauteroimalla, kryoterapiaa, sähkökauterisaatiota, kirurgista leikkausta ja laserablaatiota. Tämä menetelmä riippuu viruksen tartunnan saaneen epidermiksen alueen tuhoutumisesta. Toistumisen määrä näiden hoitomuotojen jälkeen saattaa olla korkea. Toinen on immunoterapia, joka perustuu immuunijärjestelmän aktivointiin viruksen torjumiseksi ja sen toiminnan tukahduttamiseksi. Tällaista hoitoa voidaan soveltaa joko paikallisesti tai leesionsisäisellä injektiolla tai systeemisellä antamisella.
  • Intraleesionaalinen immunoterapia hyödyntää immuunijärjestelmän kykyä saada aikaan viivästynyt yliherkkyysvaste erilaisille antigeeneille ja myös syyläkudokselle. Tämän hoidon on havaittu liittyvän Th1-sytokiinien tuotantoon, jotka aktivoivat sytotoksisia ja luonnollisia tappajasoluja HPV-infektion hävittämiseksi. Tämä poistaa paikallisten syylien lisäksi myös kaukaiset syylät, toisin kuin perinteiset syylähoidot.
  • Monet kirjoittajat ovat käyttäneet erilaisia ​​immunoterapeuttisia aineita leesionaaliseen injektioon. Näitä ovat Candida-antigeeni, sikotautiantigeeni, trikofytiinin ihotestiantigeeni, BCG-rokote, tuhkarokko-, sikotauti- ja vihurirokkorokote (MMR), Mycobacterium w (Mw) -rokote ja IFN-α- ja IFN-y-injektio).
  • Bleomysiinillä, Streptomyces verticillus -bakteerista johdetulla antibiootilla, on kasvainten vastainen, antibakteerinen ja antiviraalinen vaikutus, joka saattaa liittyä sen kykyyn sitoutua DNA:han, mikä aiheuttaa bleomysiininauhan katkeamista ja pyrimidiini- ja puriiniemästen eliminaatiota. Bleomysiinihydrolaasientsyymiä, jonka tiedetään inaktivoivan bleomysiiniä, esiintyy normaalisti kaikissa kehon kudoksissa, mutta sitä esiintyy hyvin pieninä määrinä ihossa.
  • Intraleesionaalista bleomysiiniinjektiota (IBI) on käytetty syylien hoitoon. Lukuisia raportteja on julkaistu vaurionsisäisen bleomysiinin käytöstä vastahakoisten syylien hoitoon, kun paranemisaste vaihtelee 14–99 %. Sen todettiin olevan erittäin tehokas syylien hoidossa erityisesti kynnen ympärillä ja palmoplantaarisilla alueilla.
  • Systeemisiä sivuvaikutuksia ei ole havaittu. Paikallisia oireita, kuten nekroosia, kipua, pelottelua, pigmenttimuutoksia, Raynaud'n ilmiötä ja kynsidystrofiaa, voi kuitenkin esiintyä joissakin tapauksissa.
  • Puhdistettu proteiinijohdannainen (PPD) on Mycobacterium tuberculosis -uute, ja sitä käytetään tutkittaessa altistumista tuberkuliiniproteiinille joko edellisestä rokotuksesta tai ympäristöstä. Se sisältää eläviä, heikennettyjä Mycobacterium bovisia.
  • Tämän proteiinijohdannaisen käyttäminen syylien immunoterapiassa on tärkeää kahdesta pääasiasta. Ensinnäkin, koska pakollinen immunisointiohjelma monissa kehitysmaissa - joissa syylät ovat yleisiä monissa niistä - sisältää BCG-rokotteen. PPD:llä on suuri immuniteetin esiintyvyys väestössä. Toiseksi, vaikka immunoterapia on yleensä edullinen hoitomenetelmä syyläpotilaille, PPD on perinteisesti käytettyjen antigeenien joukossa halvin.
  • IL-puhdistettu proteiinijohdannainen (PPD) -injektio on hyväksyttävä ja turvallinen menetelmä syylien hoidossa, jolloin 75 %:lla potilaista saadaan täydellinen vaste.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

40

Vaihe

  • Vaihe 4

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

11 vuotta - 36 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mukaan luetaan potilaat, joilla on positiivinen tuberkuliinitesti tai jotka ovat aiemmin saaneet PPD-rokotteen.
  • Potilas, jolla on normaali CBC, maksan ja munuaisten toiminta

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on immunosuppressio, raskaus tai imetys, joilla on negatiivinen tuberkuliinitesti tai joilla on aiemmin ollut tuberkuloosi, perifeerinen verisuonisairaus, maksan tai munuaisten toiminnan poikkeavuuksia ja ne, jotka ovat saaneet syylähoitoa kuukautta ennen tutkimuksen alkua, suljetaan pois.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Seulonta
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: PPD ryhmä

Tähän ryhmään kuuluu 20 potilasta, joita hoidetaan PPD:n IL-injektiolla 10 IU:n (0,1 ml) annoksella. Suurimmassa syylässä on insuliiniruisku.

Injektiot toistetaan kaikille potilaille samaan vaurioon (suurin syylä) 2 viikon välein kolmen hoitokerran ajan
Lääke: Puhdistettu proteiinijohdannainen

on Mycobacterium tuberculosis -uute ja sitä käytetään tutkittaessa altistumista tuberkuliiniproteiinille joko aiemmasta rokotuksesta tai ympäristöstä. Se sisältää eläviä, heikennettyjä Mycobacterium bovisia.

  • Tämän proteiinijohdannaisen käyttäminen syylien immunoterapiassa on tärkeää kahdesta pääasiasta. Ensinnäkin, koska pakollinen immunisointiohjelma monissa kehitysmaissa - joissa syylät ovat yleisiä monissa niistä - sisältää BCG-rokotteen. PPD:llä on suuri immuniteetin esiintyvyys väestössä. Toiseksi, vaikka immunoterapia on yleensä edullinen hoitomenetelmä syyläpotilaille, PPD on perinteisesti käytettyjen antigeenien joukossa halvin
Active Comparator: Bleomysiiniryhmä

Tähän ryhmään kuuluu 20 potilasta, joita hoidetaan bleomysiinin IL-injektiolla.

Injektiot toistetaan kaikille potilaille samaan vaurioon (suurin syylä) 2 viikon välein kolmen hoitokerran ajan tarvittaessa.
Lääke: Bleomysiini

Streptomyces verticillus -bakteerista johdettu antibiootti, jolla on kasvainten vastainen, antibakteerinen ja antiviraalinen aktiivisuus, joka saattaa liittyä sen kykyyn sitoutua DNA:han, mikä aiheuttaa bleomysiininauhan katkeamista ja pyrimidiini- ja puriiniemästen eliminaatiota. Bleomysiinihydrolaasientsyymi, jonka tiedetään inaktivoivan bleomysiiniä, löytyy normaalisti kaikista kehon kudoksista, mutta sitä esiintyy hyvin pieninä määrinä ihossa.

  • Intraleesionaalista bleomysiiniinjektiota (IBI) on käytetty syylien hoitoon.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaiden paranemisaste
Aikaikkuna: Yksi vuosi
syylien kliininen häviäminen
Yksi vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Assiut University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. huhtikuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 12. maaliskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 23. maaliskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 26. maaliskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 26. maaliskuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 23. maaliskuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. maaliskuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Bleomycin Vs PPD

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Syyliä

Kliiniset tutkimukset Puhdistettu proteiinijohdannainen

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Serbia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa