Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av intralesjonelt bleomycin versus intralesjonelt renset proteinderivat ved behandling av palmoplantar vorter

23. mars 2018 oppdatert av: Mariem Refaat, Assiut University
  • Vorter er vanlige virusinfeksjoner på huden og er utbredt over hele verden. Vorter er forårsaket av humant papillomavirus (HPV), som har mer enn 100 stammer; noen av dem er kjent for å være premaligne. Selv om vorter kan vises i alle aldre, er de mer vanlige hos barn og ungdom. Prognosen for vorter kan ikke forutsies. Hos noen pasienter kan de spontant forsvinne, mens andre viser utholdenhet og progresjon med spredning til andre kroppssteder, noe som fører til fysisk og følelsesmessig plage for pasientene.
  • Faktorer som øker risikoen inkluderer bruk av offentlige dusjer, arbeid med kjøtt, eksem og et lavt immunsystem. Viruset antas å komme inn i kroppen gjennom hud som har blitt lettere skadet. Det finnes en rekke typer, inkludert: vanlige vorter, plantarvorter, filiformvorter og kjønnsvorter. Kjønnsvorter er ofte seksuelt overførbare.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

  • Valg av de mest passende behandlingsmidlene er vanligvis vanskelig på grunn av tilgjengeligheten av ulike terapeutiske linjer og også på grunn av variasjonen i immunstatusen til pasientene for behandling av vorter.
  • Det er to hovedterapeutiske alternativer: den første er den konvensjonelle destruktive og aggressive metoden, som inkluderer behandling med kjemisk kauterisering, kryoterapi, elektrokauterisering, kirurgisk eksisjon og laserablasjon. Denne metoden avhenger av ødeleggelse av området av epidermis infisert med viruset. Gjentakelsesraten etter disse terapimodalitetene kan være høye. Den andre er immunterapien, som er basert på aktivering av immunsystemet for å håndtere viruset og undertrykke dets aktivitet. Slik terapi kan brukes enten lokalt eller gjennom intralesjonell injeksjon eller gjennom systemisk administrering.
  • Intralesjonell immunterapi utnytter immunsystemets evne til å montere en forsinket overfølsomhetsrespons på ulike antigener og også vortevevet. Denne terapien har vist seg å være assosiert med produksjon av Th1-cytokiner som aktiverer cytotoksiske og naturlige drepeceller for å utrydde HPV-infeksjon. Dette fjerner ikke bare de lokale vorter, men også fjerne vorter, i motsetning til tradisjonelle vorteterapier.
  • Mange forfattere har brukt forskjellige immunterapeutiske midler for intralesjonell injeksjon. Disse inkluderer Candida-antigen, kusma-antigen, trichophytin-hudtestantigen, BCG-vaksine, vaksine mot meslinger, kusma og røde hunder (MMR), Mycobacterium w (Mw)-vaksine og IFN-α og IFN-γ injectio).
  • Bleomycin, et antibiotikum avledet fra Streptomyces verticillus, har en antitumor-, antibakteriell og antiviral aktivitet som kan være relatert til dets evne til å binde seg til DNA, noe som forårsaker bleomycin-trådspalting og eliminering av pyrimidin- og purinbaser. Bleomycinhydrolase-enzymet, som er kjent for å inaktivere bleomycin, finnes normalt i alt kroppsvev, men er tilstede i svært små mengder i huden.
  • Intralesjonell bleomycininjeksjon (IBI) har blitt brukt til behandling av vorter. Tallrike rapporter har blitt publisert om bruk av intralesjonelt bleomycin for behandling av gjenstridige vorter med helbredelsesrater fra 14 til 99 %. Det ble funnet å være svært effektivt i behandling av vorter, spesielt i periungual og palmoplantar områder.
  • Ingen systemiske bivirkninger er observert. Imidlertid kan lokale tegn som nekrose, smerte, skremming, pigmentforandring, Raynauds fenomen og negledystrofi forekomme i noen tilfeller.
  • Renset proteinderivat (PPD) er et ekstrakt av Mycobacterium tuberculosis og brukes til å teste eksponering for tuberkulinprotein, enten fra en tidligere vaksinasjon eller fra miljøet. Den inneholder levende, svekket Mycobacterium bovis.
  • Å bruke dette proteinderivatet for immunterapi av vorter er viktig for to hovedaspekter. For det første fordi det obligatoriske immuniseringsprogrammet i mange utviklingsland - med høy forekomst av vorte i mange av dem - inkluderer BCG-vaksinasjon. PPD har høy forekomst av immunitet i den generelle befolkningen. For det andre, selv om immunterapi generelt er en rimelig behandlingsmetode hos vortepasienter, er PPD, blant konvensjonelt brukte antigener, den billigste.
  • IL-renset proteinderivat (PPD) injeksjon er en akseptabel og sikker modalitet i behandlingen av vorter med fullstendig respons hos 75 % av pasientene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

40

Fase

  • Fase 4

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

13 år til 38 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med positiv tuberkulintest eller med tidligere PPD-vaksinasjon vil inkludere.
  • Pasient med normal CBC, leverfunksjon og nyrefunksjon

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med immunsuppresjon, graviditet eller amming, med negativ tuberkulintest eller med tidligere tuberkulose, perifer vaskulær sykdom, enhver abnormitet i lever- eller nyrefunksjon og de som mottok vortebehandling 1 måned før studiestart vil ekskludere.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: PPD gruppe

Denne gruppen vil inkludere 20 pasienter som vil bli behandlet med IL-injeksjon av PPD i en dose på 10 IE (0,1 ml) levert en insulinsprøyte i den største vorten.

Injeksjoner vil bli gjentatt for alle pasienter i samme lesjon (største vorte) hver 2. uke i tre behandlingsøkter
Legemiddel: Renset proteinderivat

er et ekstrakt av Mycobacterium tuberculosis og brukes til å teste eksponering for tuberkulinprotein, enten fra en tidligere vaksinasjon eller fra miljøet. Den inneholder levende, svekket Mycobacterium bovis.

  • Å bruke dette proteinderivatet for immunterapi av vorter er viktig for to hovedaspekter. For det første fordi det obligatoriske immuniseringsprogrammet i mange utviklingsland - med høy forekomst av vorte i mange av dem - inkluderer BCG-vaksinasjon. PPD har høy forekomst av immunitet i den generelle befolkningen. For det andre, selv om immunterapi generelt er en rimelig behandlingsmetode hos vortepasienter, er PPD, blant konvensjonelt brukte antigener, den billigste
Aktiv komparator: Bleomycin gruppe

Denne gruppen vil omfatte 20 pasienter som skal behandles med IL-injeksjon av bleomycin.

Injeksjoner vil bli gjentatt for alle pasienter i samme lesjon (største vorte) hver 2. uke i tre behandlingssesjoner, om nødvendig.
Legemiddel: Bleomycin

et antibiotikum avledet fra Streptomyces verticillus, har en antitumor-, antibakteriell og antiviral aktivitet som kan være relatert til dets evne til å binde seg til DNA, noe som forårsaker bleomycin-trådspalting og eliminering av pyrimidin- og purinbaser. Bleomycinhydrolase-enzymet, som er kjent for å inaktivere bleomycin, finnes normalt i alt kroppsvev, men er tilstede i svært små mengder i huden.

  • Intralesjonell bleomycininjeksjon (IBI) har blitt brukt til behandling av vorter.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kurshastigheten til pasienter
Tidsramme: Ett år
den kliniske forsvinningen av vortene
Ett år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Assiut University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. april 2018

Primær fullføring (Forventet)

1. april 2019

Studiet fullført (Forventet)

1. april 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. mars 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. mars 2018

Først lagt ut (Faktiske)

26. mars 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. mars 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. mars 2018

Sist bekreftet

1. mars 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Bleomycin Vs PPD

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Renset proteinderivat

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere