Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность внутриочагового блеомицина по сравнению с внутриочаговым очищенным белковым производным при лечении ладонно-подошвенных бородавок

23 марта 2018 г. обновлено: Mariem Refaat, Assiut University
  • Бородавки являются распространенными вирусными инфекциями кожи и широко распространены во всем мире. Бородавки вызывает вирус папилломы человека (ВПЧ), который насчитывает более 100 штаммов; некоторые из них известны как предраковые. Хотя бородавки могут появиться в любом возрасте, они чаще встречаются у детей и подростков. Прогноз бородавок нельзя предсказать. У некоторых пациентов они могут спонтанно исчезнуть, в то время как у других они сохраняются и прогрессируют с распространением на другие участки тела, что приводит к физическому и эмоциональному дистрессу пациентов.
  • Факторы, повышающие риск, включают использование общественных душевых, работу с мясом, экзему и низкую иммунную систему. Считается, что вирус проникает в организм через слегка поврежденную кожу. Существует несколько типов, в том числе: обыкновенные бородавки, подошвенные бородавки, нитевидные бородавки и генитальные бородавки. Генитальные бородавки часто передаются половым путем.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

  • Выбор наиболее подходящего средства лечения обычно затруднен из-за наличия различных терапевтических линий, а также из-за вариабельности иммунного статуса пациентов для лечения бородавок.
  • Существует два основных терапевтических варианта: первый — это традиционный деструктивно-агрессивный метод, который включает в себя лечение химическим прижиганием, криотерапию, электрокаутеризацию, хирургическое иссечение и лазерную абляцию. Этот метод основан на разрушении участка эпидермиса, зараженного вирусом. Частота рецидивов после этих методов терапии может быть высокой. Второй — иммунотерапия, основанная на активации иммунной системы для борьбы с вирусом и подавления его активности. Такая терапия может применяться либо местно, либо путем внутриочаговой инъекции, либо путем системного введения.
  • Внутриочаговая иммунотерапия использует способность иммунной системы вызывать реакцию гиперчувствительности замедленного типа на различные антигены, а также на ткань бородавки. Было обнаружено, что эта терапия связана с продукцией цитокинов Th1, которые активируют цитотоксические клетки и клетки-естественные киллеры для эрадикации инфекции ВПЧ. Это очищает не только местные бородавки, но и отдаленные бородавки, в отличие от традиционной терапии бородавок.
  • Многие авторы использовали различные иммунотерапевтические средства для внутриочагового введения. К ним относятся антиген Candida, антиген паротита, антиген трихофитина кожного теста, вакцина БЦЖ, вакцина против кори, эпидемического паротита и краснухи (MMR), вакцина Mycobacterium w (Mw) и IFN-α и IFN-γ для инъекций).
  • Блеомицин, антибиотик, полученный из Streptomyces verticillus, обладает противоопухолевой, антибактериальной и противовирусной активностью, которая может быть связана с его способностью связываться с ДНК, вызывая разрыв цепи блеомицина и элиминацию пиримидиновых и пуриновых оснований. Фермент блеомицингидролаза, который, как известно, инактивирует блеомицин, в норме обнаруживается во всех тканях организма, но в очень небольших количествах присутствует в коже.
  • Внутриочаговая инъекция блеомицина (IBI) использовалась для лечения бородавок. Были опубликованы многочисленные отчеты об использовании блеомицина внутри очага поражения для лечения резистентных бородавок с показателями излечения от 14 до 99%. Было обнаружено, что он очень эффективен при лечении бородавок, особенно в околоногтевой и ладонно-подошвенной областях.
  • Системных побочных эффектов не наблюдалось. Однако в некоторых случаях могут возникать местные признаки, такие как некроз, боль, рубцевание, изменение пигментации, феномен Рейно и дистрофия ногтей.
  • Очищенное белковое производное (PPD) представляет собой экстракт Mycobacterium tuberculosis и используется для тестирования воздействия туберкулинового белка либо в результате предыдущей вакцинации, либо из окружающей среды. Он содержит живые ослабленные Mycobacterium bovis.
  • Использование этого белкового производного для иммунотерапии бородавок важно по двум основным аспектам. Во-первых, потому что программа обязательной иммунизации во многих развивающихся странах, где во многих из них высока распространенность бородавок, включает вакцинацию БЦЖ. PPD имеет высокую распространенность иммунитета среди населения в целом. Во-вторых, хотя иммунотерапия обычно является недорогим методом лечения пациентов с бородавками, PPD среди традиционно используемых антигенов является самым дешевым.
  • Инъекция очищенного белкового производного (PPD) ИЛ является приемлемым и безопасным методом лечения бородавок с полным ответом у 75% пациентов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

40

Фаза

  • Фаза 4

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 11 лет до 36 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с положительным туберкулиновым тестом или с вакцинацией PPD в анамнезе будут включены.
  • Пациент с нормальным общим анализом крови, функцией печени и почек

Критерий исключения:

  • Пациенты с иммуносупрессией, беременностью или лактацией, с отрицательной туберкулиновой пробой или с туберкулезом в анамнезе, заболеваниями периферических сосудов, любыми нарушениями функции печени или почек, а также те, кто получал какое-либо лечение бородавок за 1 месяц до начала исследования, будут исключены.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Скрининг
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Группа ППД

В эту группу войдут 20 пациентов, которым будет проведено лечение ИЛ инъекцией ППД в дозе 10 МЕ (0,1 мл), подаваемой инсулиновым шприцем в самую большую бородавку.

Инъекции будут повторяться для всех пациентов в одно и то же поражение (самая большая бородавка) каждые 2 недели в течение трех сеансов лечения.
Лекарство: Очищенное белковое производное

представляет собой экстракт Mycobacterium tuberculosis и используется для тестирования воздействия туберкулинового белка либо в результате предыдущей вакцинации, либо из окружающей среды. Он содержит живые ослабленные Mycobacterium bovis.

  • Использование этого белкового производного для иммунотерапии бородавок важно по двум основным аспектам. Во-первых, потому что программа обязательной иммунизации во многих развивающихся странах, где во многих из них высока распространенность бородавок, включает вакцинацию БЦЖ. PPD имеет высокую распространенность иммунитета среди населения в целом. Во-вторых, хотя иммунотерапия обычно является недорогим методом лечения пациентов с бородавками, PPD среди традиционно используемых антигенов является самым дешевым.
Активный компаратор: Блеомициновая группа

В эту группу войдут 20 пациентов, которых будут лечить инъекционным введением блеомицина.

Инъекции будут повторяться для всех пациентов в одно и то же поражение (самая большая бородавка) каждые 2 недели в течение трех сеансов лечения, если это необходимо.
Лекарство: Блеомицин

антибиотик, полученный из Streptomyces verticillus, обладает противоопухолевой, антибактериальной и противовирусной активностью, которая может быть связана с его способностью связываться с ДНК, вызывая расщепление нити блеомицина и элиминацию пиримидиновых и пуриновых оснований. Фермент блеомицингидролаза, который, как известно, инактивирует блеомицин, в норме обнаруживается во всех тканях организма, но в очень небольших количествах присутствует в коже.

  • Внутриочаговая инъекция блеомицина (IBI) использовалась для лечения бородавок.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость излечения пациентов
Временное ограничение: Один год
клиническое исчезновение бородавок
Один год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Assiut University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 апреля 2018 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 апреля 2019 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 апреля 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 марта 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 марта 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

26 марта 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 марта 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 марта 2018 г.

Последняя проверка

1 марта 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Bleomycin Vs PPD

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Очищенное белковое производное

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Uruguay

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться