Peer sociální podpora během in vivo expozice PTSD (PEP)
13. srpna 2024 aktualizováno: Medical University of South Carolina
Peer sociální podpora během in vivo expozice PTSD: Program pro řešení výpadků z dlouhodobé expozice
Veteráni, kteří předčasně opustili expoziční terapii PTSD, budou kontaktováni a bude jim nabídnuta možnost vrátit se k léčbě, tentokrát s pomocí in vivo expoziční terapie 'tréninkového kamaráda'.
Tento peer se s nimi setká na místě expoziční terapie in vivo a nabídne podporu a povzbuzení, zatímco pacient zůstane na tomto místě.
Vzhledem k tomu, že standardy léčby PTSD v Charlestonu a dalších VA místech v celé zemi stále více zahrnují péči poskytovanou telemedicínou, budou zahrnuti jak příjemci expoziční terapie založené na telemedicíně, tak příjemci expoziční terapie.
Nebude žádná randomizace; všichni účastníci obdrží peer support 'workout buddy' pro úkoly expoziční terapie.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Veteráni (účastníci a vrstevníci) s PTSD se budou rekrutovat ze spádové oblasti Charleston VA Medical Center.
Účastníci budou zařazeni do expoziční terapie pro PTSD a buď zahájí léčbu, nebo ji před léčbou ukončí; vrstevníci úspěšně dokončili expoziční terapii PTSD.
Mezi osoby způsobilé k účasti budou patřit také veteráni, kteří jsou identifikováni jako „rizikové“ předčasného ukončení studia, veteráni, kterým je nepříjemné absolvovat aktivity in vivo, a ti, kteří mohou mít příznaky PTSD, ale na podprahové úrovni.
Účastníci absolvují 8-12 týdenních sezení expoziční terapie s pomocí PE Peer.
Polovina subjektů bude randomizována do stavu PE+Workout Buddy, kde dokončí léčbu s pomocí veterána, který se s nimi bude setkávat alespoň jednou týdně pro úkoly expoziční terapie in vivo, po dobu 3-4 týdnů na začátku léčba.
Polovina subjektů bude randomizována do stavu PE+všeobecná podpora, kde dokončí léčbu s pomocí veterána, který jim bude volat telefonicky jednou týdně, aby podpořil účast na sezení a zeptal se na průběh léčby, životní stresy atd.
Společníci obecné podpory se také setkají s veterány 2–4krát za měsíc, aby zkontrolovali postup léčby.
Všichni účastníci a kolegové budou souhlasit.
Účastníci budou hodnoceni na začátku, po léčbě a 3 a 6měsíčním sledování.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
109
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29401
- Ralph H. Johnson VA Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení účastníků:
- Dospělý muž nebo žena starší 18 let, kteří sloužili nebo v současné době slouží v armádě.
- Buď diagnóza PTSD, jak je stanovena klinickým lékařem administrovaná stupnice PTSD pro klinický rozhovor DSM-5 (CAPS-5), nebo závažnost CAPS-5 ≥ 25 a skóre PCL-5 ≥25.
- V minulosti jste se pokusili o léčbu PE, ale nedokončili léčbu (definováno jako opuštění léčby nebo odmítnutí zapojit se do přiřazení expozice in vivo) NEBO identifikované jako „v riziku“ vynechání současné léčby expoziční terapií (definované jako selhání absolvovat 3 sezení terapie během jakéhokoli 6týdenního období nebo slovně dát najevo, že nejsou spokojeni s expozičními aktivitami).
Kritéria vyloučení účastníků:
- Aktivní psychóza nebo demence při screeningu.
- Sebevražedné myšlenky s jasným úmyslem.
- Souběžné zařazení do jiné klinické studie pro PTSD nebo depresi.
Kritéria zahrnutí vrstevníků:
- Dospělý muž nebo žena starší 18 let, kteří sloužili nebo v současné době slouží v armádě.
- Úspěšná konkurence v léčbě expoziční terapií v minulosti a ochota vystupovat jako peer v programu.
- PCL-5 skóre 32 nebo nižší.
Kritéria vyloučení vrstevníků:
- Aktivní psychóza nebo demence při screeningu.
- Sebevražedné myšlenky s jasným úmyslem.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: PE+Exposure Workout Buddy
Prodloužená expozice s pomocí veterána, který úspěšně dokončil léčbu, aby se setkal s pacienty na místech expozice v komunitě, aby nabídl podporu během expozice.
|
Praktické pokyny zjistily, že nejvíce důkazů pro léčbu PTSD mají psychoterapie zaměřené na trauma.
Prolonged Exposure (PE) je jedním z typů psychoterapie zaměřené na trauma.
PE vás naučí postupně přistupovat ke vzpomínkám, pocitům a situacím souvisejícím s traumatem, kterým jste se od svého traumatu vyhýbali.
Postavením těchto problémů můžete snížit příznaky PTSD.
Léčba bude trvat kdekoli od 8-12 týdnů po dobu 75-90 minut, jednou týdně.
|
|
Aktivní komparátor: Obecná podpora PE+Peer
Prolongovaná expozice s pomocí veterána, který úspěšně dokončil léčbu, volat a mluvit s pacienty jednou týdně, neformálně se setkávat na schůzkách s pacienty, podporovat účast na sezení a kontrolovat pokrok.
|
Praktické pokyny zjistily, že nejvíce důkazů pro léčbu PTSD mají psychoterapie zaměřené na trauma.
Prolonged Exposure (PE) je jedním z typů psychoterapie zaměřené na trauma.
PE vás naučí postupně přistupovat ke vzpomínkám, pocitům a situacím souvisejícím s traumatem, kterým jste se od svého traumatu vyhýbali.
Postavením těchto problémů můžete snížit příznaky PTSD.
Léčba bude trvat kdekoli od 8-12 týdnů po dobu 75-90 minut, jednou týdně.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Klinicky administrovaná stupnice PTSD (CAPS)
Časové okno: 36 týdnů
|
Škála PTSD (posttraumatické stresové poruchy) řízené lékařem (CAPS) je strukturovaný rozhovor o 30 položkách, který odpovídá kritériím Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5. verze (DSM-V) pro PTSD.
CAPS lze použít ke stanovení aktuální (za poslední měsíc) nebo celoživotní diagnózy PTSD nebo k posouzení příznaků za poslední týden.
Skóre závažnosti clusteru symptomů CAPS-5 se vypočítá sečtením skóre závažnosti jednotlivých položek pro symptomy odpovídající danému clusteru DSM-5: Kritérium B (položky 1-5); Kritérium C (položky 6-7); Kritérium D (položky 8-14); a, Kritérium E (položky 15-20).
Skóre shluku symptomů lze také vypočítat pro disociaci sečtením položek 19 a 20.
Skóre se pohybuje od 0 do 80, přičemž vyšší skóre znamená horší výsledky.
|
36 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kontrolní seznam PTSD, 5. verze (PCL-5)
Časové okno: 13 týdnů
|
PCL-5 je 20-položkový self-report měření, které hodnotí 20 DSM-5 symptomů PTSD.
PCL-5 má různé účely, včetně monitorování změn symptomů během léčby a po ní, screeningu jedinců na PTSD a stanovení prozatímní diagnózy PTSD.
Celkové skóre závažnosti symptomů (rozsah - 0-80) lze získat sečtením skóre pro každou z 20 položek (v rozmezí 0-4 na položku).
Vyšší skóre znamená horší výsledky.
|
13 týdnů
|
|
Kontrolní seznam PTSD, 5. verze (PCL-5)
Časové okno: 24 týdnů
|
PCL-5 je 20-položkový self-report měření, které hodnotí 20 DSM-5 symptomů PTSD.
PCL-5 má různé účely, včetně monitorování změn symptomů během léčby a po ní, screeningu jedinců na PTSD a stanovení prozatímní diagnózy PTSD.
Celkové skóre závažnosti symptomů (rozsah - 0-80) lze získat sečtením skóre pro každou z 20 položek (v rozmezí 0-4 na položku).
Vyšší skóre znamená horší výsledky.
|
24 týdnů
|
|
Kontrolní seznam PTSD, 5. verze (PCL-5)
Časové okno: 36 týdnů
|
PCL-5 je 20-položkový self-report měření, které hodnotí 20 DSM-5 symptomů PTSD.
PCL-5 má různé účely, včetně monitorování změn symptomů během léčby a po ní, screeningu jedinců na PTSD a stanovení prozatímní diagnózy PTSD.
Celkové skóre závažnosti symptomů (rozsah - 0-80) lze získat sečtením skóre pro každou z 20 položek (v rozmezí 0-4 na položku).
Vyšší skóre znamená horší výsledky.
|
36 týdnů
|
|
Dotazník o zdraví pacienta (PHQ-9)
Časové okno: 13 týdnů
|
Dotazník zdravotního stavu pacienta -9 je široce používané, dobře ověřené měřítko závažnosti deprese s vysokou vnitřní konzistencí (alfa 0,83 až 0,92;
Cameron, Crawford a kol., 2008) a silně koreluje s dalšími mírami deprese.
Jeho 9 položek hodnotí afektivní a somatické symptomy a odpovídá diagnostickým kritériím pro MDD.
Celkové skóre závažnosti (rozsah – 0–27) lze získat sečtením skóre pro každou z 9 položek (v rozmezí 0–3 na položku).
Celkové skóre 5, 10, 15 a 20 představuje hraniční hodnoty pro mírnou, středně těžkou, středně těžkou a těžkou depresi.
Vyšší skóre znamená horší výsledky.
|
13 týdnů
|
|
Dotazník o zdraví pacienta (PHQ-9)
Časové okno: 24 týdnů
|
Dotazník zdravotního stavu pacienta -9 je široce používané, dobře ověřené měřítko závažnosti deprese s vysokou vnitřní konzistencí (alfa 0,83 až 0,92;
Cameron, Crawford a kol., 2008) a silně koreluje s dalšími mírami deprese.
Jeho 9 položek hodnotí afektivní a somatické symptomy a odpovídá diagnostickým kritériím pro MDD.
Celkové skóre závažnosti (rozsah – 0–27) lze získat sečtením skóre pro každou z 9 položek (v rozmezí 0–3 na položku).
Celkové skóre 5, 10, 15 a 20 představuje hraniční hodnoty pro mírnou, středně těžkou, středně těžkou a těžkou depresi.
Vyšší skóre znamená horší výsledky.
|
24 týdnů
|
|
Dotazník o zdraví pacienta (PHQ-9)
Časové okno: 36 týdnů
|
Dotazník zdravotního stavu pacienta -9 je široce používané, dobře ověřené měřítko závažnosti deprese s vysokou vnitřní konzistencí (alfa 0,83 až 0,92;
Cameron, Crawford a kol., 2008) a silně koreluje s dalšími mírami deprese.
Jeho 9 položek hodnotí afektivní a somatické symptomy a odpovídá diagnostickým kritériím pro MDD.
Celkové skóre závažnosti (rozsah – 0–27) lze získat sečtením skóre pro každou z 9 položek (v rozmezí 0–3 na položku).
Celkové skóre 5, 10, 15 a 20 představuje hraniční hodnoty pro mírnou, středně těžkou, středně těžkou a těžkou depresi.
Vyšší skóre znamená horší výsledky.
|
36 týdnů
|
|
Stupnice bojové expozice (CES)
Časové okno: Základní linie
|
Combat Exposure Scale (CES) je 7-položková sebehodnotící míra, která hodnotí válečné stresory, kterým bojovníci čelí.
Položky jsou hodnoceny na 5bodové frekvenci (1 = „ne“ nebo „nikdy“ až 5 = „více než 50krát“), 5bodové trvání (1 = „nikdy“ až 5 = „více než 6 měsíců“) , 4bodová frekvence (1 = "ne" až 4 = "více než 12krát") nebo 4bodová stupnice stupně ztráty (1 = "nikdo" až 4 = "více než 50 %") stupnice.
Skóre pro každou položku se převede a poté sečte, aby se získalo celkové skóre.
Celkové skóre (z převedených položek) se pohybuje od 0 do 41, přičemž nižší skóre označuje expozici „světlu“ a vyšší skóre označuje „těžkou“ expozici.
|
Základní linie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Wendy Muzzy, MRA, MLIS, Medical University of South Carolina
- Vrchní vyšetřovatel: Ron Acierno, PhD, Ralph H. Johnson VA Medical Center
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. května 2018
Primární dokončení (Aktuální)
3. března 2023
Dokončení studie (Aktuální)
31. května 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. března 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. března 2018
První zveřejněno (Aktuální)
2. dubna 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
16. srpna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. srpna 2024
Naposledy ověřeno
1. srpna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Pro00075914
- W81XWH-18-1-0081 (Jiné číslo grantu/financování: U.S. Army Medical Research and Materiel Command)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .