- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03485391
Peer Social Support Under In Vivo Exponering för PTSD (PEP)
13 augusti 2024 uppdaterad av: Medical University of South Carolina
Peer-socialt stöd under in vivo-exponering för PTSD: ett program för att åtgärda bortfall från långvarig exponering
Veteraner som i förtid har hoppat av exponeringsterapi för PTSD kommer att kontaktas och erbjudas möjlighet att återgå till behandling, denna gång med hjälp av en in vivo exponeringsterapi "träningskompis".
Denna kamrat kommer att träffa dem på platsen för exponeringsterapi in vivo och erbjuda stöd en uppmuntran medan patienten stannar kvar på den platsen.
Eftersom PTSD-behandlingsstandarderna i Charleston och andra VA-platser över hela landet i allt högre grad inkluderar telemedicinsk vård, kommer både personliga och telemedicinbaserade exponeringsterapimottagare att inkluderas.
Det kommer inte att ske någon randomisering; alla deltagare kommer att få kamratstödet "träningskompis" för exponeringsterapiuppdrag.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Veteraner (deltagare och jämnåriga) med PTSD kommer att rekryteras från Charleston VA Medical Centers upptagningsområde.
Deltagarna kommer att ha tilldelats exponeringsterapi för PTSD och antingen påbörjat behandlingen eller hoppat av före behandlingen; kamrater kommer att framgångsrikt ha genomgått exponeringsterapi för PTSD.
De som är berättigade att delta kommer också att inkludera veteraner som identifieras som "risk" att hoppa av, veteraner som är obekväma med att slutföra exponeringsaktiviteter in vivo och de som kan ha PTSD-symtom, men på undertröskelnivån.
Deltagarna kommer att få 8-12 sessioner per vecka med exponeringsterapibehandling med hjälp av en PE-peer.
Hälften av försökspersonerna kommer att randomiseras till tillståndet PE+Workout Buddy, där de kommer att slutföra behandlingen med hjälp av en veteran som kommer att träffa dem minst en gång i veckan för in vivo exponeringsterapiuppdrag, under 3-4 veckor i början av behandling.
Hälften av försökspersonerna kommer att randomiseras till tillståndet PE+General Support, där de kommer att slutföra behandlingen med hjälp av en veteran som kommer att ringa dem via telefon en gång i veckan för att uppmuntra sessionsnärvaro och fråga om behandlingsframsteg, livsstress, etc.
Allmänna stödkamrater kommer också att träffa veteraner 2-4 gånger per månad för att kolla in behandlingens framsteg.
Alla deltagare och kamrater kommer att godkännas.
Deltagarna kommer att utvärderas vid baslinjen, efter behandling och 3- och 6-månadersuppföljning.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
109
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29401
- Ralph H. Johnson VA Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier för deltagare:
- Vuxen man eller kvinna över 18 år som har tjänstgjort eller för närvarande tjänstgör i militären.
- Antingen diagnos av PTSD bestämt av en PTSD-skala för kliniker administrerad för DSM-5 (CAPS-5) klinisk intervju eller CAPS-5 svårighetsgrad ≥ 25, och en PCL-5-poäng på ≥25.
- Försökt PE-behandling i det förflutna, men fullbordade inte behandlingen (definierat som att avbryta behandlingen eller vägran att delta i exponeringsuppdrag in vivo) ELLER identifierats som "i riskzonen" att hoppa av nuvarande exponeringsterapibehandling (definieras som misslyckande att fullfölja 3 behandlingssessioner inom en 6-veckorsperiod eller verbalt indikera att de inte är bekväma med exponeringsaktiviteterna).
Uteslutningskriterier för deltagare:
- Aktiv psykos eller demens vid screening.
- Självmordstankar med tydlig avsikt.
- Samtidig inskrivning i en annan klinisk prövning för PTSD eller depression.
Kriterier för inkludering av kamrater:
- Vuxna män eller kvinnor över 18 år som har tjänstgjort, eller för närvarande tjänstgör, i militären.
- Framgångsrik konkurrens av exponeringsterapi behandling i det förflutna och vilja att agera som peer i programmet.
- PCL-5 poäng på 32 eller lägre.
Uteslutningskriterier för kamrater:
- Aktiv psykos eller demens vid screening.
- Självmordstankar med tydlig avsikt.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: PE+Exponering Workout Buddy
Långvarig exponering med hjälp av veteran som framgångsrikt har avslutat behandlingen för att träffa patienter på exponeringsplatser i samhället för att erbjuda stöd under exponering.
|
Praktiska riktlinjer har identifierat att traumafokuserade psykoterapier har mest evidens för behandling av PTSD.
Förlängd exponering (PE) är en typ av traumafokuserad psykoterapi.
PE lär dig att gradvis närma dig traumarelaterade minnen, känslor och situationer som du har undvikit sedan ditt trauma.
Genom att möta dessa utmaningar kan du minska dina PTSD-symtom.
Behandlingen kommer att pågå allt från 8-12 veckor i 75-90 minuter, en gång i veckan.
|
|
Aktiv komparator: PE+Peer General Support
Långvarig exponering med hjälp av veteran som framgångsrikt har slutfört behandlingen för att ringa och prata med patienter en gång i veckan, träffas informellt vid patientbesök, uppmuntra till sessionsnärvaro och checka in om framsteg.
|
Praktiska riktlinjer har identifierat att traumafokuserade psykoterapier har mest evidens för behandling av PTSD.
Förlängd exponering (PE) är en typ av traumafokuserad psykoterapi.
PE lär dig att gradvis närma dig traumarelaterade minnen, känslor och situationer som du har undvikit sedan ditt trauma.
Genom att möta dessa utmaningar kan du minska dina PTSD-symtom.
Behandlingen kommer att pågå allt från 8-12 veckor i 75-90 minuter, en gång i veckan.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Clinical Administrated PTSD Scale (CAPS)
Tidsram: 36 veckor
|
Clinician Administered PTSD (Posttraumatic Stress Disorder) Scale (CAPS) är en strukturerad intervju med 30 punkter som motsvarar kriterierna för PTSD i Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5:e versionen (DSM-V).
CAPS kan användas för att ställa en aktuell (senaste månaden) eller livstidsdiagnos av PTSD eller för att bedöma symtom under den senaste veckan.
CAPS-5 symtomklusterallvarlighetspoäng beräknas genom att summera de individuella postens svårighetsgradpoäng för symtom som motsvarar ett givet DSM-5-kluster: Kriterium B (punkterna 1-5); Kriterium C (punkterna 6-7); Kriterium D (punkterna 8-14); och Kriterium E (punkterna 15-20).
En symtomklusterpoäng kan också beräknas för dissociation genom att summera punkterna 19 och 20.
Poäng varierar från 0 till 80, med högre poäng indikerar sämre resultat.
|
36 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
PTSD checklista, 5:e versionen (PCL-5)
Tidsram: 13 veckor
|
PCL-5 är ett självrapporteringsmått med 20 artiklar som bedömer de 20 DSM-5-symtomen på PTSD.
PCL-5 har en mängd olika syften, inklusive att övervaka symptomförändringar under och efter behandling, screena individer för PTSD och ställa en provisorisk PTSD-diagnos.
En total symtomsvårighetspoäng (intervall - 0-80) kan erhållas genom att summera poängen för var och en av de 20 punkterna (från 0-4 per post).
Högre poäng indikerar sämre resultat.
|
13 veckor
|
|
PTSD checklista, 5:e versionen (PCL-5)
Tidsram: 24 veckor
|
PCL-5 är ett självrapporteringsmått med 20 artiklar som bedömer de 20 DSM-5-symtomen på PTSD.
PCL-5 har en mängd olika syften, inklusive att övervaka symptomförändringar under och efter behandling, screena individer för PTSD och ställa en provisorisk PTSD-diagnos.
En total symtomsvårighetspoäng (intervall - 0-80) kan erhållas genom att summera poängen för var och en av de 20 punkterna (från 0-4 per post).
Högre poäng indikerar sämre resultat.
|
24 veckor
|
|
PTSD checklista, 5:e versionen (PCL-5)
Tidsram: 36 veckor
|
PCL-5 är ett självrapporteringsmått med 20 artiklar som bedömer de 20 DSM-5-symtomen på PTSD.
PCL-5 har en mängd olika syften, inklusive att övervaka symptomförändringar under och efter behandling, screena individer för PTSD och ställa en provisorisk PTSD-diagnos.
En total symtomsvårighetspoäng (intervall - 0-80) kan erhållas genom att summera poängen för var och en av de 20 punkterna (från 0-4 per post).
Högre poäng indikerar sämre resultat.
|
36 veckor
|
|
Patienthälsa frågeformulär (PHQ-9)
Tidsram: 13 veckor
|
Patienthälsans frågeformulär -9 är flitigt använt, välvaliderat mått på svårighetsgrad av depression med hög intern konsistens (alfa 0,83 till 0,92;
Cameron, Crawford, et al, 2008), och är starkt korrelerad med andra depressionsmått.
Dess 9 poster bedömer affektiva och somatiska symtom och motsvarar diagnostiska kriterier för MDD.
En total allvarlighetsgrad (intervall - 0-27) kan erhållas genom att summera poängen för vart och ett av de 9 objekten (från 0-3 per objekt).
Totalpoäng på 5, 10, 15 och 20 representerar cutpoints för mild, måttlig, måttligt svår respektive svår depression.
Högre poäng indikerar sämre resultat.
|
13 veckor
|
|
Patienthälsa frågeformulär (PHQ-9)
Tidsram: 24 veckor
|
Patienthälsans frågeformulär -9 är flitigt använt, välvaliderat mått på svårighetsgrad av depression med hög intern konsistens (alfa 0,83 till 0,92;
Cameron, Crawford, et al, 2008), och är starkt korrelerad med andra depressionsmått.
Dess 9 poster bedömer affektiva och somatiska symtom och motsvarar diagnostiska kriterier för MDD.
En total allvarlighetsgrad (intervall - 0-27) kan erhållas genom att summera poängen för vart och ett av de 9 objekten (från 0-3 per objekt).
Totalpoäng på 5, 10, 15 och 20 representerar cutpoints för mild, måttlig, måttligt svår respektive svår depression.
Högre poäng indikerar sämre resultat.
|
24 veckor
|
|
Patienthälsa frågeformulär (PHQ-9)
Tidsram: 36 veckor
|
Patienthälsans frågeformulär -9 är flitigt använt, välvaliderat mått på svårighetsgrad av depression med hög intern konsistens (alfa 0,83 till 0,92;
Cameron, Crawford, et al, 2008), och är starkt korrelerad med andra depressionsmått.
Dess 9 poster bedömer affektiva och somatiska symtom och motsvarar diagnostiska kriterier för MDD.
En total allvarlighetsgrad (intervall - 0-27) kan erhållas genom att summera poängen för vart och ett av de 9 objekten (från 0-3 per objekt).
Totalpoäng på 5, 10, 15 och 20 representerar cutpoints för mild, måttlig, måttligt svår respektive svår depression.
Högre poäng indikerar sämre resultat.
|
36 veckor
|
|
Combat Exposure Scale (CES)
Tidsram: Baslinje
|
Combat Exposure Scale (CES) är en självrapporteringsåtgärd med 7 punkter som bedömer stressfaktorer i krigstid som kombattanter upplevt.
Artiklar betygsätts på en 5-punktsfrekvens (1 = "nej" eller "aldrig" till 5 = "mer än 50 gånger"), 5-poängs varaktighet (1 = "aldrig" till 5 = "mer än 6 månader") , 4-punkts frekvens (1 = "nej" till 4 = "mer än 12 gånger") eller 4-punkts grad av förlust (1 = "ingen" till 4 = "mer än 50 %)").
Poäng för varje objekt konverteras och summeras sedan för att få en total poäng.
Totalpoäng (av de konverterade objekten) varierar från 0 till 41, med lägre poäng som indikerar "lätt" exponering och högre poäng indikerar "tung" exponering.
|
Baslinje
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Wendy Muzzy, MRA, MLIS, Medical University of South Carolina
- Huvudutredare: Ron Acierno, PhD, Ralph H. Johnson VA Medical Center
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 maj 2018
Primärt slutförande (Faktisk)
3 mars 2023
Avslutad studie (Faktisk)
31 maj 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
7 mars 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
29 mars 2018
Första postat (Faktisk)
2 april 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
16 augusti 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 augusti 2024
Senast verifierad
1 augusti 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Pro00075914
- W81XWH-18-1-0081 (Annat bidrag/finansieringsnummer: U.S. Army Medical Research and Materiel Command)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .