Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vertaissosiaalinen tuki PTSD:n in vivo -altistuksen aikana (PEP)

tiistai 13. elokuuta 2024 päivittänyt: Medical University of South Carolina

Sosiaalinen vertaistuki PTSD:n in vivo -altistuksen aikana: Ohjelma, jolla puututaan pitkäaikaisen altistuksen keskeyttämiseen

Veteraaneihin, jotka ovat keskeyttäneet PTSD:n altistushoidosta ennenaikaisesti, otetaan yhteyttä ja heille tarjotaan mahdollisuus palata hoitoon, tällä kertaa in vivo -altistusterapian "harjoituskaverin" avustuksella. Tämä vertaishenkilö tapaa heidät in vivo -altistushoitopaikalla ja tarjoaa tukea ja rohkaisua, kun potilas pysyy kyseisessä paikassa. Koska PTSD-hoitostandardit Charlestonissa ja muissa VA-paikoissa eri puolilla maata sisältävät yhä useammin telelääketieteen kautta toimitetun hoidon, mukaan luetaan sekä henkilökohtaisesti että telelääketieteellinen altistushoidon saajat. Ei satunnaistamista; kaikki osallistujat saavat vertaistuen "harjoituskaverin" altistusterapiatehtäviin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Veteraanit (osallistujat ja vertaiset), joilla on PTSD, rekrytoidaan Charleston VA Medical Centerin vaikutusalueelta. Osallistujat on määrätty altistushoitoon PTSD:n vuoksi ja he ovat joko aloittaneet hoidon tai keskeytyneet ennen hoitoa; ikätoverit ovat saaneet menestyksekkäästi päätökseen PTSD-altistushoidon. Osallistumiskelpoisia ovat myös veteraanit, jotka on tunnistettu keskeyttämisriskissä, veteraanit, joiden on epämukavaa suorittaa in vivo -altistustoimintoja, ja ne, joilla saattaa olla PTSD-oireita, mutta kynnyksen alapuolella. Osallistujat saavat 8-12 viikoittaista altistusterapiahoitoa PE-perin avustuksella. Puolet koehenkilöistä satunnaistetaan PE+Workout Buddy -tilaan, jossa he suorittavat hoidon veteraanin avustuksella, joka tapaa heidät vähintään kerran viikossa in vivo -altistushoitotehtävissä 3-4 viikon ajan hoidon alussa. hoitoon. Puolet koehenkilöistä satunnaistetaan PE+General Support -tilaan, jossa he suorittavat hoidon veteraanin avustuksella, joka soittaa heille kerran viikossa puhelimitse rohkaistakseen osallistumista istuntoihin ja kysyäkseen hoidon edistymisestä, elämän stressistä jne. Yleiset tukitoverit tapaavat myös veteraaneja 2–4 ​​kertaa kuukaudessa tarkistaakseen hoidon edistymisen. Kaikki osallistujat ja vertaiset hyväksytään. Osallistujat arvioidaan lähtötilanteessa, hoidon jälkeen ja 3 ja 6 kuukauden seurannassa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

109

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29401
        • Ralph H. Johnson VA Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Osallistujan osallistumiskriteerit:

  1. Aikuinen yli 18-vuotias mies tai nainen, joka on palvellut tai palvelee parhaillaan armeijassa.
  2. Joko PTSD-diagnoosi on määritetty kliinisen PTSD-asteikolla DSM-5 (CAPS-5) kliinisen haastattelun tai CAPS-5:n vakavuusasteella ≥ 25 ja PCL-5-pistemäärällä ≥25.
  3. Yritti PE-hoitoa aiemmin, mutta ei suorittanut hoitoa loppuun (määritelty hoidon keskeyttämiseksi tai in vivo -altistustehtäviin osallistumisesta kieltäytymiseksi) TAI tunnistettu olevan "riskissä" keskeyttää nykyinen altistushoito (määritelty epäonnistumiseksi suorittaa 3 terapiakertaa minkä tahansa 6 viikon aikana tai ilmaista suullisesti, että hän ei ole tyytyväinen altistustoimintoihin).

Osallistujan poissulkemiskriteerit:

  1. Aktiivinen psykoosi tai dementia seulonnassa.
  2. Itsemurha-ajatukset selkeällä tarkoituksella.
  3. Samanaikainen ilmoittautuminen toiseen kliiniseen PTSD:n tai masennuksen tutkimukseen.

Vertaissisäänottokriteerit:

  1. Aikuinen yli 18-vuotias mies tai nainen, joka on palvellut tai palvelee parhaillaan armeijassa.
  2. Onnistunut kilpailu altistusterapiahoidosta menneisyydessä ja halu toimia vertaisohjelmassa.
  3. PCL-5-pisteet 32 ​​tai vähemmän.

Vertaispoissulkemiskriteerit:

  1. Aktiivinen psykoosi tai dementia seulonnassa.
  2. Itsemurha-ajatukset selkeällä tarkoituksella.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: PE+Exposure Workout Buddy
Pitkäaikainen altistuminen veteraanin avustuksella, joka on suorittanut hoidon onnistuneesti, tavata potilaita altistumispaikoilla yhteisössä tarjotakseen tukea altistuksen aikana.
Käyttäytyminen: Pidennetty valotusaika
Käytännön ohjeissa on havaittu, että traumakeskeisillä psykoterapioilla on eniten näyttöä PTSD:n hoidosta. Pitkäaikainen altistuminen (PE) on yksi traumakeskeisen psykoterapian tyyppi. PE opettaa sinua lähestymään vähitellen traumaan liittyviä muistoja, tunteita ja tilanteita, joita olet välttänyt traumasi jälkeen. Vastaamalla näihin haasteisiin voit vähentää PTSD-oireitasi. Hoito kestää 8-12 viikkoa 75-90 minuuttia kerran viikossa.
Active Comparator: PE+Peer yleinen tuki
Pitkäaikainen altistuminen veteraanin avustuksella, joka on suorittanut hoidon onnistuneesti, soittaa ja keskustella potilaiden kanssa kerran viikossa, tavata epävirallisesti potilastapaamisissa, kannustaa istuntoon osallistumista ja tarkistaa tilanteen edistymisestä.
Käyttäytyminen: Pidennetty valotusaika
Käytännön ohjeissa on havaittu, että traumakeskeisillä psykoterapioilla on eniten näyttöä PTSD:n hoidosta. Pitkäaikainen altistuminen (PE) on yksi traumakeskeisen psykoterapian tyyppi. PE opettaa sinua lähestymään vähitellen traumaan liittyviä muistoja, tunteita ja tilanteita, joita olet välttänyt traumasi jälkeen. Vastaamalla näihin haasteisiin voit vähentää PTSD-oireitasi. Hoito kestää 8-12 viikkoa 75-90 minuuttia kerran viikossa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliininen PTSD-asteikko (CAPS)
Aikaikkuna: 36 viikkoa
Kliinikon antaman PTSD:n (posttraumaattisen stressihäiriön) asteikko (CAPS) on 30 kohdan jäsennelty haastattelu, joka vastaa PTSD:n Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5th Version (DSM-V) kriteerejä. CAPS:ia voidaan käyttää PTSD:n nykyisen (viime kuukauden) tai elinikäisen diagnoosin tekemiseen tai oireiden arvioimiseen kuluneen viikon ajalta. CAPS-5-oireklusterin vakavuuspisteet lasketaan summaamalla tiettyä DSM-5-klusteria vastaavien oireiden yksittäisten kohteiden vakavuuspisteet: Kriteeri B (kohdat 1-5); Kriteeri C (kohdat 6–7); Kriteeri D (kohdat 8–14); ja kriteeri E (kohdat 15-20). Oireklusteripisteet voidaan laskea myös dissosiaatiolle laskemalla yhteen kohteet 19 ja 20. Pisteet vaihtelevat 0–80, ja korkeammat pisteet osoittavat huonompia tuloksia.
36 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
PTSD-tarkistuslista, 5. versio (PCL-5)
Aikaikkuna: 13 viikkoa
PCL-5 on 20 kohdan itseraportin mitta, joka arvioi PTSD:n 20 DSM-5-oiretta. PCL-5:llä on useita tarkoituksia, kuten oireiden muutosten seuranta hoidon aikana ja sen jälkeen, yksilöiden seulonta PTSD:n varalta ja väliaikainen PTSD-diagnoosi. Oireiden vakavuuden kokonaispistemäärä (väli - 0-80) voidaan saada laskemalla yhteen kunkin 20 kohteen pisteet (vaihtelevat 0-4 per kohta). Korkeammat pisteet osoittavat huonompia tuloksia.
13 viikkoa
PTSD-tarkistuslista, 5. versio (PCL-5)
Aikaikkuna: 24 viikkoa
PCL-5 on 20 kohdan itseraportin mitta, joka arvioi PTSD:n 20 DSM-5-oiretta. PCL-5:llä on useita tarkoituksia, kuten oireiden muutosten seuranta hoidon aikana ja sen jälkeen, yksilöiden seulonta PTSD:n varalta ja väliaikainen PTSD-diagnoosi. Oireiden vakavuuden kokonaispistemäärä (väli - 0-80) voidaan saada laskemalla yhteen kunkin 20 kohteen pisteet (vaihtelevat 0-4 per kohta). Korkeammat pisteet osoittavat huonompia tuloksia.
24 viikkoa
PTSD-tarkistuslista, 5. versio (PCL-5)
Aikaikkuna: 36 viikkoa
PCL-5 on 20 kohdan itseraportin mitta, joka arvioi PTSD:n 20 DSM-5-oiretta. PCL-5:llä on useita tarkoituksia, kuten oireiden muutosten seuranta hoidon aikana ja sen jälkeen, yksilöiden seulonta PTSD:n varalta ja väliaikainen PTSD-diagnoosi. Oireiden vakavuuden kokonaispistemäärä (väli - 0-80) voidaan saada laskemalla yhteen kunkin 20 kohteen pisteet (vaihtelevat 0-4 per kohta). Korkeammat pisteet osoittavat huonompia tuloksia.
36 viikkoa
Potilaan terveyskysely (PHQ-9)
Aikaikkuna: 13 viikkoa
Potilaan terveyskysely -9 on laajalti käytetty, hyvin validoitu masennuksen vakavuuden mitta, jolla on korkea sisäinen konsistenssi (alfa 0,83 - 0,92; Cameron, Crawford et al, 2008), ja se korreloi vahvasti muiden masennuksen mittareiden kanssa. Sen 9 kohdetta arvioivat affektiivisia ja somaattisia oireita ja vastaavat MDD:n diagnostisia kriteerejä. Vakavuusasteen kokonaispistemäärä (väli - 0–27) voidaan saada laskemalla yhteen kunkin 9 kohteen pisteet (vaihtelevat 0–3 per kohta). Kokonaispisteet 5, 10, 15 ja 20 edustavat lievän, keskivaikean, kohtalaisen vaikean ja vaikean masennuksen raja-arvoja. Korkeammat pisteet osoittavat huonompia tuloksia.
13 viikkoa
Potilaan terveyskysely (PHQ-9)
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Potilaan terveyskysely -9 on laajalti käytetty, hyvin validoitu masennuksen vakavuuden mitta, jolla on korkea sisäinen konsistenssi (alfa 0,83 - 0,92; Cameron, Crawford et al, 2008), ja se korreloi vahvasti muiden masennuksen mittareiden kanssa. Sen 9 kohdetta arvioivat affektiivisia ja somaattisia oireita ja vastaavat MDD:n diagnostisia kriteerejä. Vakavuusasteen kokonaispistemäärä (väli - 0–27) voidaan saada laskemalla yhteen kunkin 9 kohteen pisteet (vaihtelevat 0–3 per kohta). Kokonaispisteet 5, 10, 15 ja 20 edustavat lievän, keskivaikean, kohtalaisen vaikean ja vaikean masennuksen raja-arvoja. Korkeammat pisteet osoittavat huonompia tuloksia.
24 viikkoa
Potilaan terveyskysely (PHQ-9)
Aikaikkuna: 36 viikkoa
Potilaan terveyskysely -9 on laajalti käytetty, hyvin validoitu masennuksen vakavuuden mitta, jolla on korkea sisäinen konsistenssi (alfa 0,83 - 0,92; Cameron, Crawford et al, 2008), ja se korreloi vahvasti muiden masennuksen mittareiden kanssa. Sen 9 kohdetta arvioivat affektiivisia ja somaattisia oireita ja vastaavat MDD:n diagnostisia kriteerejä. Vakavuusasteen kokonaispistemäärä (väli - 0–27) voidaan saada laskemalla yhteen kunkin 9 kohteen pisteet (vaihtelevat 0–3 per kohta). Kokonaispisteet 5, 10, 15 ja 20 edustavat lievän, keskivaikean, kohtalaisen vaikean ja vaikean masennuksen raja-arvoja. Korkeammat pisteet osoittavat huonompia tuloksia.
36 viikkoa
Combat Exposure Scale (CES)
Aikaikkuna: Perustaso
Combat Exposure Scale (CES) on seitsemän kohdan itseraportointimitta, joka arvioi taistelijoiden kokemia sodanajan stressitekijöitä. Tuotteet luokitellaan 5 pisteen taajuudella (1 = "ei" tai "ei koskaan" - 5 = "yli 50 kertaa"), 5 pisteen kesto (1 = "ei koskaan" - 5 = "yli 6 kuukautta") , 4-pisteen taajuus (1 = "ei" - 4 = "yli 12 kertaa") tai 4-pisteen häviöaste (1 = "ei kukaan" - 4 = "yli 50%") asteikko. Kunkin kohteen pisteet muunnetaan ja lasketaan yhteen kokonaispistemäärän saamiseksi. Kokonaispisteet (muunnetuista kohteista) vaihtelevat välillä 0–41, ja pienemmät pisteet osoittavat "kevyt" valotusta ja korkeammat pisteet osoittavat "voimakasta" altistusta.
Perustaso

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Medical University of South Carolina

Yhteistyökumppanit

Charleston Research Institute

Tutkijat

  • Päätutkija: Wendy Muzzy, MRA, MLIS, Medical University of South Carolina
  • Päätutkija: Ron Acierno, PhD, Ralph H. Johnson VA Medical Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. toukokuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 3. maaliskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 31. toukokuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 7. maaliskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 29. maaliskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 2. huhtikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 16. elokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 13. elokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. elokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Pro00075914
  • W81XWH-18-1-0081 (Muu apuraha/rahoitusnumero: U.S. Army Medical Research and Materiel Command)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ahdistuneisuushäiriöt

Kliiniset tutkimukset Pidennetty valotusaika

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Germany

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa