Apoio social entre pares durante a exposição in vivo para TEPT (PEP)
13 de agosto de 2024 atualizado por: Medical University of South Carolina
Apoio social entre pares durante a exposição in vivo para PTSD: um programa para abordar o abandono da exposição prolongada
Os veteranos que abandonaram prematuramente a terapia de exposição para PTSD serão contatados e terão a oportunidade de retornar ao tratamento, desta vez com a ajuda de um 'companheiro de treino' da terapia de exposição in vivo.
Este colega irá encontrá-los no local da terapia de exposição in vivo e oferecer suporte e encorajamento enquanto o paciente permanecer naquele local.
Como os padrões de tratamento de PTSD em Charleston e outros locais de VA em todo o país incluem cada vez mais atendimento por telemedicina, os receptores de terapia de exposição baseada em telemedicina e pessoalmente serão incluídos.
Não haverá randomização; todos os participantes receberão o 'companheiro de treino' de suporte de pares para tarefas de terapia de exposição.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Veteranos (participantes e colegas) com TEPT serão recrutados na área de influência do Charleston VA Medical Center.
Os participantes terão sido designados para terapia de exposição para PTSD e iniciaram o tratamento ou desistiram antes do tratamento; colegas terão concluído com sucesso a terapia de exposição para PTSD.
Os elegíveis para participar também incluirão veteranos identificados como "em risco" de abandono, veteranos que se sentem desconfortáveis em concluir atividades de exposição in vivo e aqueles que podem ter sintomas de TEPT, mas no nível abaixo do limiar.
Os participantes receberão 8-12 sessões semanais de tratamento de terapia de exposição com a assistência de um PE Peer.
Metade dos indivíduos serão randomizados para a condição PE + Workout Buddy, onde completarão o tratamento com a assistência de um veterano que os encontrará pelo menos uma vez por semana para atribuições de terapia de exposição in vivo, por 3-4 semanas no início de tratamento.
Metade dos indivíduos será randomizada para a condição de PE+Suporte Geral, onde completarão o tratamento com a assistência de um Veterano que ligará para eles por telefone uma vez por semana para incentivar a participação nas sessões e perguntar sobre o progresso do tratamento, estresse da vida, etc.
Os colegas de apoio geral também se encontrarão com os veteranos 2 a 4 vezes por mês para verificar o progresso do tratamento.
Todos os participantes e pares serão consentidos.
Os participantes serão avaliados no início, pós-tratamento e 3 e 6 meses de acompanhamento.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
109
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29401
- Ralph H. Johnson VA Medical Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão do Participante:
- Adulto masculino ou feminino com mais de 18 anos que serviu ou está servindo atualmente nas forças armadas.
- Qualquer diagnóstico de TEPT conforme determinado por uma entrevista clínica da Escala de TEPT administrada pelo clínico para DSM-5 (CAPS-5) ou gravidade do CAPS-5 ≥ 25 e uma pontuação PCL-5 ≥ 25.
- Tentou tratamento para EP no passado, mas não concluiu o tratamento (definido como abandono do tratamento ou recusa em se envolver em atribuições de exposição in vivo) OU identificado como "em risco" de abandonar o tratamento de terapia de exposição atual (definido como falha em completar 3 sessões de terapia em qualquer período de 6 semanas ou indicando verbalmente que não está confortável com as atividades de exposição).
Critérios de Exclusão de Participantes:
- Psicose ativa ou demência na triagem.
- Ideação suicida com intenção clara.
- Inscrição simultânea em outro ensaio clínico para TEPT ou depressão.
Critérios de inclusão de pares:
- Adulto masculino ou feminino com mais de 18 anos que serviu ou está servindo atualmente nas forças armadas.
- Competição bem-sucedida de tratamento de terapia de exposição no passado e vontade de atuar como par no programa.
- Pontuação PCL-5 de 32 ou inferior.
Critérios de exclusão de pares:
- Psicose ativa ou demência na triagem.
- Ideação suicida com intenção clara.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: PE + companheiro de treino de exposição
Exposição prolongada com assistência de veterano que concluiu o tratamento com sucesso para atender pacientes em locais de exposição na comunidade para oferecer suporte durante a exposição.
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As diretrizes práticas identificaram que as psicoterapias focadas no trauma têm mais evidências para o tratamento do TEPT.
A Exposição Prolongada (PE) é um tipo de psicoterapia focada no trauma.
PE ensina você a abordar gradualmente memórias, sentimentos e situações relacionadas ao trauma que você tem evitado desde o seu trauma.
Ao enfrentar esses desafios, você pode diminuir seus sintomas de TEPT.
O tratamento durará de 8 a 12 semanas por 75 a 90 minutos, uma vez por semana.
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Comparador Ativo: PE + Suporte Geral de Pares
Exposição Prolongada com assistência de Veterano que concluiu o tratamento com sucesso para ligar e conversar com os pacientes uma vez por semana, encontrar-se informalmente nas consultas dos pacientes, incentivar a participação nas sessões e verificar o progresso.
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As diretrizes práticas identificaram que as psicoterapias focadas no trauma têm mais evidências para o tratamento do TEPT.
A Exposição Prolongada (PE) é um tipo de psicoterapia focada no trauma.
PE ensina você a abordar gradualmente memórias, sentimentos e situações relacionadas ao trauma que você tem evitado desde o seu trauma.
Ao enfrentar esses desafios, você pode diminuir seus sintomas de TEPT.
O tratamento durará de 8 a 12 semanas por 75 a 90 minutos, uma vez por semana.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala Clínica Administrada de PTSD (CAPS)
Prazo: 36 semanas
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A Escala de PTSD (transtorno de estresse pós-traumático) administrada pelo médico (CAPS) é uma entrevista estruturada de 30 itens que corresponde aos critérios do Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais, 5ª Versão (DSM-V) para TEPT.
O CAPS pode ser usado para fazer um diagnóstico atual (mês anterior) ou ao longo da vida de TEPT ou para avaliar os sintomas da última semana.
As pontuações de gravidade do grupo de sintomas do CAPS-5 são calculadas somando as pontuações de gravidade dos itens individuais para sintomas correspondentes a um determinado grupo do DSM-5: Critério B (itens 1-5); Critério C (itens 6 a 7); Critério D (itens 8 a 14); e Critério E (itens 15 a 20).
Uma pontuação de agrupamento de sintomas também pode ser calculada para dissociação somando os itens 19 e 20.
As pontuações variam de 0 a 80, com pontuações mais altas indicando piores resultados.
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36 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Lista de verificação de PTSD, 5ª versão (PCL-5)
Prazo: 13 semanas
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O PCL-5 é uma medida de autorrelato de 20 itens que avalia os 20 sintomas de TEPT do DSM-5.
O PCL-5 tem uma variedade de finalidades, incluindo monitorar alterações de sintomas durante e após o tratamento, rastrear indivíduos para TEPT e fazer um diagnóstico provisório de TEPT.
Uma pontuação total de gravidade dos sintomas (variação de 0 a 80) pode ser obtida somando as pontuações de cada um dos 20 itens (variando de 0 a 4 por item).
Pontuações mais altas indicam resultados piores.
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13 semanas
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Lista de verificação de PTSD, 5ª versão (PCL-5)
Prazo: 24 semanas
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O PCL-5 é uma medida de autorrelato de 20 itens que avalia os 20 sintomas de TEPT do DSM-5.
O PCL-5 tem uma variedade de finalidades, incluindo monitorar alterações de sintomas durante e após o tratamento, rastrear indivíduos para TEPT e fazer um diagnóstico provisório de TEPT.
Uma pontuação total de gravidade dos sintomas (variação de 0 a 80) pode ser obtida somando as pontuações de cada um dos 20 itens (variando de 0 a 4 por item).
Pontuações mais altas indicam resultados piores.
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24 semanas
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Lista de verificação de PTSD, 5ª versão (PCL-5)
Prazo: 36 semanas
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O PCL-5 é uma medida de autorrelato de 20 itens que avalia os 20 sintomas de TEPT do DSM-5.
O PCL-5 tem uma variedade de finalidades, incluindo monitorar alterações de sintomas durante e após o tratamento, rastrear indivíduos para TEPT e fazer um diagnóstico provisório de TEPT.
Uma pontuação total de gravidade dos sintomas (variação de 0 a 80) pode ser obtida somando as pontuações de cada um dos 20 itens (variando de 0 a 4 por item).
Pontuações mais altas indicam resultados piores.
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36 semanas
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Questionário de Saúde do Paciente (PHQ-9)
Prazo: 13 semanas
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O Patient Health Questionnaire -9 é uma medida amplamente utilizada e bem validada da gravidade da depressão com alta consistência interna (alfa 0,83 a 0,92;
Cameron, Crawford, et al, 2008) e está fortemente correlacionado com outras medidas de depressão.
Seus 9 itens avaliam sintomas afetivos e somáticos e correspondem a critérios diagnósticos para TDM.
Uma pontuação total de gravidade (variação de 0 a 27) pode ser obtida somando as pontuações de cada um dos 9 itens (variando de 0 a 3 por item).
Pontuações totais de 5, 10, 15 e 20 representam pontos de corte para depressão leve, moderada, moderadamente grave e grave, respectivamente.
Pontuações mais altas indicam resultados piores.
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13 semanas
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Questionário de Saúde do Paciente (PHQ-9)
Prazo: 24 semanas
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O Patient Health Questionnaire -9 é uma medida amplamente utilizada e bem validada da gravidade da depressão com alta consistência interna (alfa 0,83 a 0,92;
Cameron, Crawford, et al, 2008) e está fortemente correlacionado com outras medidas de depressão.
Seus 9 itens avaliam sintomas afetivos e somáticos e correspondem a critérios diagnósticos para TDM.
Uma pontuação total de gravidade (variação de 0 a 27) pode ser obtida somando as pontuações de cada um dos 9 itens (variando de 0 a 3 por item).
Pontuações totais de 5, 10, 15 e 20 representam pontos de corte para depressão leve, moderada, moderadamente grave e grave, respectivamente.
Pontuações mais altas indicam resultados piores.
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24 semanas
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Questionário de Saúde do Paciente (PHQ-9)
Prazo: 36 semanas
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O Patient Health Questionnaire -9 é uma medida amplamente utilizada e bem validada da gravidade da depressão com alta consistência interna (alfa 0,83 a 0,92;
Cameron, Crawford, et al, 2008) e está fortemente correlacionado com outras medidas de depressão.
Seus 9 itens avaliam sintomas afetivos e somáticos e correspondem a critérios diagnósticos para TDM.
Uma pontuação total de gravidade (variação de 0 a 27) pode ser obtida somando as pontuações de cada um dos 9 itens (variando de 0 a 3 por item).
Pontuações totais de 5, 10, 15 e 20 representam pontos de corte para depressão leve, moderada, moderadamente grave e grave, respectivamente.
Pontuações mais altas indicam resultados piores.
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36 semanas
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Escala de Exposição de Combate (CES)
Prazo: Linha de base
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A Escala de Exposição ao Combate (CES) é uma medida de autorrelato de 7 itens que avalia os estressores do tempo de guerra vivenciados pelos combatentes.
Os itens são avaliados com frequência de 5 pontos (1 = "não" ou "nunca" a 5 = "mais de 50 vezes") e duração de 5 pontos (1 = "nunca" a 5 = "mais de 6 meses") , escala de frequência de 4 pontos (1 = “não” a 4 = “mais de 12 vezes”) ou grau de perda de 4 pontos (1 = “ninguém” a 4 = “mais de 50%”).
As pontuações de cada item são convertidas e depois somadas para obter uma pontuação total.
As pontuações totais (dos itens convertidos) variam de 0 a 41, com pontuações mais baixas indicando exposição “leve” e pontuações mais altas indicando exposição “forte”.
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Linha de base
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Wendy Muzzy, MRA, MLIS, Medical University of South Carolina
- Investigador principal: Ron Acierno, PhD, Ralph H. Johnson VA Medical Center
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de maio de 2018
Conclusão Primária (Real)
3 de março de 2023
Conclusão do estudo (Real)
31 de maio de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de março de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de março de 2018
Primeira postagem (Real)
2 de abril de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de agosto de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de agosto de 2024
Última verificação
1 de agosto de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Pro00075914
- W81XWH-18-1-0081 (Número de outro subsídio/financiamento: U.S. Army Medical Research and Materiel Command)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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