Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sosial støtte fra jevnaldrende under in vivo-eksponering for PTSD (PEP)

13. august 2024 oppdatert av: Medical University of South Carolina

Sosial støtte fra jevnaldrende under in vivo eksponering for PTSD: Et program for å håndtere frafall fra langvarig eksponering

Veteraner som for tidlig har falt ut av eksponeringsterapi for PTSD vil bli kontaktet og tilbudt muligheten til å gå tilbake til behandling, denne gangen med bistand fra en in vivo eksponeringsterapi 'treningskompis'. Denne jevnaldrende vil møte dem på stedet for in vivo eksponeringsterapi og tilby støtte en oppmuntring mens pasienten forblir på dette stedet. Ettersom PTSD-behandlingsstandardene i Charleston og andre VA-steder over hele landet i økende grad inkluderer telemedisin levert omsorg, vil mottakere av både personlig og telemedisinbasert eksponeringsterapi inkluderes. Det vil ikke være noen randomisering; alle deltakere vil motta kollegastøtten 'treningskompis' for eksponeringsterapioppgaver.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Veteraner (deltakere og jevnaldrende) med PTSD vil bli rekruttert fra Charleston VA Medical Centers nedslagsfelt. Deltakerne vil ha blitt tildelt eksponeringsterapi for PTSD og enten startet behandling, eller droppet ut før behandling; jevnaldrende vil ha fullført eksponeringsterapi for PTSD. De som er kvalifisert til å delta vil også inkludere veteraner som er identifisert som "i risiko" for å droppe ut, veteraner som er ukomfortable med å fullføre in vivo eksponeringsaktiviteter, og de som kan ha PTSD-symptomer, men på underterskelnivået. Deltakerne vil motta 8-12 ukentlige økter med eksponeringsterapibehandling med assistanse fra en PEer. Halvparten av forsøkspersonene vil bli randomisert til PE+Workout Buddy-tilstanden, hvor de vil fullføre behandlingen med assistanse fra en veteran som vil møte dem minst en gang i uken for in vivo eksponeringsterapioppgaver, i 3-4 uker i begynnelsen av behandling. Halvparten av forsøkspersonene vil bli randomisert til PE+General Support-tilstanden, hvor de vil fullføre behandlingen med hjelp av en veteran som vil ringe dem via telefon en gang i uken for å oppmuntre til sesjonsdeltakelse og spørre om behandlingsfremgang, livsspenninger, etc. Generelle støttefeller vil også møte veteraner 2-4 ganger i måneden for å sjekke inn om behandlingsfremgang. Alle deltakere og jevnaldrende vil bli samtykket. Deltakerne vil bli vurdert ved baseline, etterbehandling og 3- og 6-måneders oppfølging.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

109

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29401
        • Ralph H. Johnson VA Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier for deltakere:

  1. Voksen mann eller kvinne over 18 år som har tjenestegjort, eller for tiden tjenestegjør i militæret.
  2. Enten diagnose av PTSD som bestemt av en Clinician Administered PTSD Scale for DSM-5 (CAPS-5) klinisk intervju eller CAPS-5 alvorlighetsgrad ≥ 25, og en PCL-5-score på ≥25.
  3. Forsøkt PE-behandling tidligere, men fullførte ikke behandling (definert som frafall fra behandling eller nektelse av å delta i in vivo eksponeringsoppdrag) ELLER identifisert som "i risiko" for å droppe ut av gjeldende eksponeringsterapibehandling (definert som manglende fullføre 3 økter med terapi i løpet av en 6 ukers periode eller verbalt som indikerer at de ikke er komfortable med eksponeringsaktivitetene).

Ekskluderingskriterier for deltakere:

  1. Aktiv psykose eller demens ved screening.
  2. Selvmordstanker med klar hensikt.
  3. Samtidig påmelding til en annen klinisk studie for PTSD eller depresjon.

Inkluderingskriterier for jevnaldrende:

  1. Voksen mann eller kvinne over 18 år som har tjenestegjort, eller for tiden tjenestegjør, i militæret.
  2. Vellykket konkurranse av eksponeringsterapibehandling i fortiden og vilje til å opptre som jevnaldrende i programmet.
  3. PCL-5-score på 32 eller lavere.

Ekskluderingskriterier for kolleger:

  1. Aktiv psykose eller demens ved screening.
  2. Selvmordstanker med klar hensikt.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: PE+Exposure Workout Buddy
Langvarig eksponering med assistanse fra veteran som har fullført behandling for å møte pasienter på eksponeringssteder i samfunnet for å tilby støtte under eksponering.
Atferdsmessig: Lengre eksponering
Retningslinjer for praksis har identifisert at traumefokuserte psykoterapier har mest bevis for behandling av PTSD. Langvarig eksponering (PE) er en type traumefokusert psykoterapi. PE lærer deg å gradvis nærme deg traumerelaterte minner, følelser og situasjoner som du har unngått siden traumet ditt. Ved å møte disse utfordringene kan du redusere PTSD-symptomene dine. Behandlingen vil vare alt fra 8-12 uker i 75-90 minutter, en gang i uken.
Aktiv komparator: PE+Generell støtte
Langvarig eksponering med assistanse fra veteran som har fullført behandlingen med suksess for å ringe og snakke med pasienter en gang i uken, uformelt møte ved pasientavtaler, oppmuntre til sesjonsoppmøte og sjekke inn om fremgang.
Atferdsmessig: Lengre eksponering
Retningslinjer for praksis har identifisert at traumefokuserte psykoterapier har mest bevis for behandling av PTSD. Langvarig eksponering (PE) er en type traumefokusert psykoterapi. PE lærer deg å gradvis nærme deg traumerelaterte minner, følelser og situasjoner som du har unngått siden traumet ditt. Ved å møte disse utfordringene kan du redusere PTSD-symptomene dine. Behandlingen vil vare alt fra 8-12 uker i 75-90 minutter, en gang i uken.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Clinical Administrated PTSD Scale (CAPS)
Tidsramme: 36 uker
Clinician Administered PTSD (Posttraumatic Stress Disorder) Scale (CAPS) er et 30-element strukturert intervju som tilsvarer Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5. versjon (DSM-V) kriterier for PTSD. CAPS kan brukes til å stille en nåværende (siste måned) eller livstidsdiagnose av PTSD eller for å vurdere symptomer den siste uken. CAPS-5 symptomklynge-skårer beregnes ved å summere de individuelle elementets alvorlighetsgrad for symptomer som tilsvarer en gitt DSM-5-klynge: Kriterium B (punkt 1-5); Kriterium C (punkt 6-7); Kriterium D (punkt 8-14); og kriterium E (punkt 15-20). En symptomklyngescore kan også beregnes for dissosiasjon ved å summere punkt 19 og 20. Poeng varierer fra 0 til 80, med høyere poengsum indikerer dårligere utfall.
36 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
PTSD-sjekkliste, 5. versjon (PCL-5)
Tidsramme: 13 uker
PCL-5 er et 20-elements selvrapporteringstiltak som vurderer de 20 DSM-5 symptomene på PTSD. PCL-5 har en rekke formål, inkludert å overvåke symptomendring under og etter behandling, screene individer for PTSD og stille en foreløpig PTSD-diagnose. En total symptomalvorlighetsscore (intervall - 0-80) kan oppnås ved å summere skårene for hvert av de 20 elementene (fra 0-4 pr. element). Høyere skårer indikerer dårligere resultater.
13 uker
PTSD-sjekkliste, 5. versjon (PCL-5)
Tidsramme: 24 uker
PCL-5 er et 20-elements selvrapporteringstiltak som vurderer de 20 DSM-5 symptomene på PTSD. PCL-5 har en rekke formål, inkludert å overvåke symptomendring under og etter behandling, screene individer for PTSD og stille en foreløpig PTSD-diagnose. En total symptomalvorlighetsscore (intervall - 0-80) kan oppnås ved å summere skårene for hvert av de 20 elementene (fra 0-4 pr. element). Høyere skårer indikerer dårligere resultater.
24 uker
PTSD-sjekkliste, 5. versjon (PCL-5)
Tidsramme: 36 uker
PCL-5 er et 20-elements selvrapporteringstiltak som vurderer de 20 DSM-5 symptomene på PTSD. PCL-5 har en rekke formål, inkludert å overvåke symptomendring under og etter behandling, screene individer for PTSD og stille en foreløpig PTSD-diagnose. En total symptomalvorlighetsscore (intervall - 0-80) kan oppnås ved å summere skårene for hvert av de 20 elementene (fra 0-4 pr. element). Høyere skårer indikerer dårligere resultater.
36 uker
Pasienthelsespørreskjema (PHQ-9)
Tidsramme: 13 uker
Pasienthelsespørreskjemaet -9 er mye brukt, godt validert mål på alvorlighetsgrad av depresjon med høy intern konsistens (alfa 0,83 til 0,92; Cameron, Crawford, et al, 2008), og er sterkt korrelert med andre depresjonstiltak. Dens 9 elementer vurderer affektive og somatiske symptomer og samsvarer med diagnostiske kriterier for MDD. En total alvorlighetsgrad (område - 0-27) kan oppnås ved å summere poengsummene for hvert av de 9 elementene (fra 0-3 per element). Totalskår på 5, 10, 15 og 20 representerer cutpoints for henholdsvis mild, moderat, moderat alvorlig og alvorlig depresjon. Høyere skårer indikerer dårligere resultater.
13 uker
Pasienthelsespørreskjema (PHQ-9)
Tidsramme: 24 uker
Pasienthelsespørreskjemaet -9 er mye brukt, godt validert mål på alvorlighetsgrad av depresjon med høy intern konsistens (alfa 0,83 til 0,92; Cameron, Crawford, et al, 2008), og er sterkt korrelert med andre depresjonstiltak. Dens 9 elementer vurderer affektive og somatiske symptomer og samsvarer med diagnostiske kriterier for MDD. En total alvorlighetsgrad (område - 0-27) kan oppnås ved å summere poengsummene for hvert av de 9 elementene (fra 0-3 per element). Totalskår på 5, 10, 15 og 20 representerer cutpoints for henholdsvis mild, moderat, moderat alvorlig og alvorlig depresjon. Høyere skårer indikerer dårligere resultater.
24 uker
Pasienthelsespørreskjema (PHQ-9)
Tidsramme: 36 uker
Pasienthelsespørreskjemaet -9 er mye brukt, godt validert mål på alvorlighetsgrad av depresjon med høy intern konsistens (alfa 0,83 til 0,92; Cameron, Crawford, et al, 2008), og er sterkt korrelert med andre depresjonstiltak. Dens 9 elementer vurderer affektive og somatiske symptomer og samsvarer med diagnostiske kriterier for MDD. En total alvorlighetsgrad (område - 0-27) kan oppnås ved å summere poengsummene for hvert av de 9 elementene (fra 0-3 per element). Totalskår på 5, 10, 15 og 20 representerer cutpoints for henholdsvis mild, moderat, moderat alvorlig og alvorlig depresjon. Høyere skårer indikerer dårligere resultater.
36 uker
Combat Exposure Scale (CES)
Tidsramme: Grunnlinje
Combat Exposure Scale (CES) er et 7-elements selvrapporteringstiltak som vurderer stressfaktorer i krigstid som kombattanter opplever. Varer er vurdert etter en 5-punkts frekvens (1 = "nei" eller "aldri" til 5 = "mer enn 50 ganger"), 5-punkts varighet (1 = "aldri" til 5 = "mer enn 6 måneder") , 4-punkts frekvens (1 = "nei" til 4 = "mer enn 12 ganger") eller 4-punkts grad av tap (1 = "ingen" til 4 = "mer enn 50 %)"). Poeng for hvert element konverteres og summeres deretter for å oppnå en total poengsum. Totalpoengsum (av de konverterte elementene) varierer fra 0 til 41, med lavere poengsum indikerer "lys" eksponering og høyere poengsum indikerer "tung" eksponering.
Grunnlinje

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Medical University of South Carolina

Samarbeidspartnere

Charleston Research Institute

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Wendy Muzzy, MRA, MLIS, Medical University of South Carolina
  • Hovedetterforsker: Ron Acierno, PhD, Ralph H. Johnson VA Medical Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mai 2018

Primær fullføring (Faktiske)

3. mars 2023

Studiet fullført (Faktiske)

31. mai 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. mars 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. mars 2018

Først lagt ut (Faktiske)

2. april 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. august 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. august 2024

Sist bekreftet

1. august 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Pro00075914
  • W81XWH-18-1-0081 (Annet stipend/finansieringsnummer: U.S. Army Medical Research and Materiel Command)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Lengre eksponering

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Angola

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere