Peer social støtte under in vivo eksponering for PTSD (PEP)
13. august 2024 opdateret af: Medical University of South Carolina
Peer-social støtte under in vivo eksponering for PTSD: Et program til at imødegå frafald fra langvarig eksponering
Veteraner, der for tidligt er droppet ud af eksponeringsterapi for PTSD, vil blive kontaktet og tilbudt muligheden for at vende tilbage til behandlingen, denne gang med assistance fra en in vivo eksponeringsterapi 'træningskammerat'.
Denne peer vil møde dem på in vivo eksponeringsterapistedet og tilbyde støtte en opmuntring, mens patienten forbliver på dette sted.
Da PTSD-behandlingsstandarderne i Charleston og andre VA-steder over hele landet i stigende grad omfatter telemedicin leveret pleje, vil både personligt og telemedicinsk baserede eksponeringsterapimodtagere blive inkluderet.
Der vil ikke være nogen randomisering; alle deltagere vil modtage peer-støtten 'træningskammerat' til eksponeringsterapiopgaver.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Veteraner (deltagere og jævnaldrende) med PTSD vil blive rekrutteret fra Charleston VA Medical Centers opland.
Deltagerne vil være blevet tildelt eksponeringsterapi for PTSD og enten påbegyndt behandling eller droppet ud før behandlingen; jævnaldrende vil med succes have gennemført eksponeringsterapi for PTSD.
De, der er berettiget til at deltage, vil også omfatte veteraner, der er identificeret som "i risiko" for at droppe ud, veteraner, der er utilpas med at gennemføre in vivo-eksponeringsaktiviteter, og dem, der kan have PTSD-symptomer, men på undertærskelniveauet.
Deltagerne vil modtage 8-12 ugentlige sessioner med eksponeringsterapibehandling med assistance fra en PEer.
Halvdelen af forsøgspersonerne vil blive randomiseret til PE+Workout Buddy-tilstanden, hvor de vil fuldføre behandlingen med assistance fra en veteran, som vil møde dem mindst en gang om ugen til in vivo eksponeringsterapiopgaver i 3-4 uger i begyndelsen af behandling.
Halvdelen af forsøgspersonerne vil blive randomiseret til PE+General Support-tilstanden, hvor de vil fuldføre behandlingen med assistance fra en veteran, som vil ringe til dem via telefon en gang om ugen for at opmuntre til sessionsdeltagelse og spørge om behandlingsfremskridt, livsbelastninger osv.
Generelle støttekammerater vil også møde veteraner 2-4 gange om måneden for at tjekke ind om behandlingens fremskridt.
Alle deltagere og kammerater vil få samtykke.
Deltagerne vil blive vurderet ved baseline, efter behandling og 3- og 6-måneders opfølgning.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
109
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29401
- Ralph H. Johnson VA Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier for deltagere:
- Voksen mand eller kvinde over 18 år, der har tjent eller i øjeblikket tjener i militæret.
- Enten diagnose af PTSD som bestemt af en kliniker administreret PTSD-skala for DSM-5 (CAPS-5) klinisk interview eller CAPS-5-sværhedsgrad ≥ 25, og en PCL-5-score på ≥25.
- Forsøgte PE-behandling i fortiden, men fuldførte ikke behandlingen (defineret som frafald fra behandling eller afvisning af at deltage i in vivo eksponeringsopgaver) ELLER identificeret som "i risiko" for at droppe ud af nuværende eksponeringsterapibehandling (defineret som manglende gennemføre 3 behandlingssessioner inden for en 6 ugers periode eller verbalt angive, at de ikke er komfortable med eksponeringsaktiviteterne).
Udelukkelseskriterier for deltagere:
- Aktiv psykose eller demens ved screening.
- Selvmordstanker med klar hensigt.
- Samtidig tilmelding til et andet klinisk forsøg for PTSD eller depression.
Peer-inkluderingskriterier:
- Voksen mand eller kvinde over 18 år, der har tjent eller i øjeblikket gør tjeneste i militæret.
- Succesfuld konkurrence af eksponeringsterapibehandling i fortiden og vilje til at fungere som peer i programmet.
- PCL-5 score på 32 eller lavere.
Ekskluderingskriterier for kolleger:
- Aktiv psykose eller demens ved screening.
- Selvmordstanker med klar hensigt.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: PE+Exposure Workout Buddy
Langvarig eksponering med assistance fra veteran, som med succes har afsluttet behandlingen for at møde patienter på eksponeringssteder i samfundet for at tilbyde støtte under eksponering.
|
Retningslinjer for praksis har identificeret, at traumefokuserede psykoterapier har mest evidens for behandling af PTSD.
Langvarig eksponering (PE) er en type traumefokuseret psykoterapi.
PE lærer dig gradvist at nærme dig traumerelaterede minder, følelser og situationer, som du har undgået siden dit traume.
Ved at konfrontere disse udfordringer kan du mindske dine PTSD-symptomer.
Behandlingen vil vare alt fra 8-12 uger i 75-90 minutter en gang om ugen.
|
|
Aktiv komparator: PE+Peer Generel Support
Langvarig eksponering med assistance fra veteran, der har gennemført behandlingen med succes, til at ringe og tale med patienter en gang om ugen, uformelt mødes ved patientaftaler, tilskynde til sessionsdeltagelse og tjekke ind om fremskridt.
|
Retningslinjer for praksis har identificeret, at traumefokuserede psykoterapier har mest evidens for behandling af PTSD.
Langvarig eksponering (PE) er en type traumefokuseret psykoterapi.
PE lærer dig gradvist at nærme dig traumerelaterede minder, følelser og situationer, som du har undgået siden dit traume.
Ved at konfrontere disse udfordringer kan du mindske dine PTSD-symptomer.
Behandlingen vil vare alt fra 8-12 uger i 75-90 minutter en gang om ugen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Clinical Administrated PTSD Scale (CAPS)
Tidsramme: 36 uger
|
Clinician Administered PTSD (Posttraumatic Stress Disorder) Scale (CAPS) er et 30-element struktureret interview, der svarer til Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5. Version (DSM-V) kriterier for PTSD.
CAPS kan bruges til at stille en aktuel (sidste måned) eller livstidsdiagnose af PTSD eller til at vurdere symptomer i løbet af den seneste uge.
CAPS-5 symptomklynges sværhedsgradsscore beregnes ved at summere de individuelle emnesværhedsscores for symptomer svarende til en given DSM-5 klynge: Kriterium B (punkt 1-5); Kriterium C (punkt 6-7); Kriterium D (punkt 8-14); og kriterium E (punkt 15-20).
En symptomklyngescore kan også beregnes for dissociation ved at summere punkterne 19 og 20.
Scoringer varierer fra 0 til 80, hvor højere score indikerer dårligere resultater.
|
36 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PTSD-tjekliste, 5. version (PCL-5)
Tidsramme: 13 uger
|
PCL-5 er en selvrapportering på 20 punkter, der vurderer de 20 DSM-5 symptomer på PTSD.
PCL-5 har en række forskellige formål, herunder overvågning af symptomændring under og efter behandling, screening af individer for PTSD og foreløbig PTSD-diagnose.
En samlet symptomsværhedsscore (interval - 0-80) kan opnås ved at summere scorerne for hver af de 20 punkter (spænder fra 0-4 pr. emne).
Højere score indikerer dårligere resultater.
|
13 uger
|
|
PTSD-tjekliste, 5. version (PCL-5)
Tidsramme: 24 uger
|
PCL-5 er en selvrapportering på 20 punkter, der vurderer de 20 DSM-5 symptomer på PTSD.
PCL-5 har en række forskellige formål, herunder overvågning af symptomændring under og efter behandling, screening af individer for PTSD og foreløbig PTSD-diagnose.
En samlet symptomsværhedsscore (interval - 0-80) kan opnås ved at summere scorerne for hver af de 20 punkter (spænder fra 0-4 pr. emne).
Højere score indikerer dårligere resultater.
|
24 uger
|
|
PTSD-tjekliste, 5. version (PCL-5)
Tidsramme: 36 uger
|
PCL-5 er en selvrapportering på 20 punkter, der vurderer de 20 DSM-5 symptomer på PTSD.
PCL-5 har en række forskellige formål, herunder overvågning af symptomændring under og efter behandling, screening af individer for PTSD og foreløbig PTSD-diagnose.
En samlet symptomsværhedsscore (interval - 0-80) kan opnås ved at summere scorerne for hver af de 20 punkter (spænder fra 0-4 pr. emne).
Højere score indikerer dårligere resultater.
|
36 uger
|
|
Patientsundhedsspørgeskema (PHQ-9)
Tidsramme: 13 uger
|
Patient Health Questionnaire -9 er meget brugt, velvalideret mål for sværhedsgraden af depression med høj intern konsistens (alfa 0,83 til 0,92;
Cameron, Crawford, et al., 2008), og er stærkt korreleret med andre depressionsmål.
Dens 9 punkter vurderer affektive og somatiske symptomer og svarer til diagnostiske kriterier for MDD.
En samlet alvorlighedsscore (interval - 0-27) kan opnås ved at summere scorerne for hvert af de 9 emner (fra 0-3 pr. emne).
Samlet score på 5, 10, 15 og 20 repræsenterer cutpoints for henholdsvis mild, moderat, moderat svær og svær depression.
Højere score indikerer dårligere resultater.
|
13 uger
|
|
Patientsundhedsspørgeskema (PHQ-9)
Tidsramme: 24 uger
|
Patient Health Questionnaire -9 er meget brugt, velvalideret mål for sværhedsgraden af depression med høj intern konsistens (alfa 0,83 til 0,92;
Cameron, Crawford, et al., 2008), og er stærkt korreleret med andre depressionsmål.
Dens 9 punkter vurderer affektive og somatiske symptomer og svarer til diagnostiske kriterier for MDD.
En samlet alvorlighedsscore (interval - 0-27) kan opnås ved at summere scorerne for hvert af de 9 emner (fra 0-3 pr. emne).
Samlet score på 5, 10, 15 og 20 repræsenterer cutpoints for henholdsvis mild, moderat, moderat svær og svær depression.
Højere score indikerer dårligere resultater.
|
24 uger
|
|
Patientsundhedsspørgeskema (PHQ-9)
Tidsramme: 36 uger
|
Patient Health Questionnaire -9 er meget brugt, velvalideret mål for sværhedsgraden af depression med høj intern konsistens (alfa 0,83 til 0,92;
Cameron, Crawford, et al., 2008), og er stærkt korreleret med andre depressionsmål.
Dens 9 punkter vurderer affektive og somatiske symptomer og svarer til diagnostiske kriterier for MDD.
En samlet alvorlighedsscore (interval - 0-27) kan opnås ved at summere scorerne for hvert af de 9 emner (fra 0-3 pr. emne).
Samlet score på 5, 10, 15 og 20 repræsenterer cutpoints for henholdsvis mild, moderat, moderat svær og svær depression.
Højere score indikerer dårligere resultater.
|
36 uger
|
|
Combat Exposure Scale (CES)
Tidsramme: Baseline
|
Combat Exposure Scale (CES) er en 7-element selvrapportering, der vurderer stressfaktorer i krigstid, som kombattanter oplever.
Varer vurderes efter en 5-punkts frekvens (1 = "nej" eller "aldrig" til 5 = "mere end 50 gange"), 5-punkts varighed (1 = "aldrig" til 5 = "mere end 6 måneder") , 4-punkts frekvens (1 = "nej" til 4 = "mere end 12 gange") eller 4-punkts grad af tab (1 = "ingen" til 4 = "mere end 50%)").
Score for hvert element konverteres og summeres derefter for at opnå en samlet score.
Samlede scores (af de konverterede elementer) varierer fra 0 til 41, hvor lavere score indikerer 'lys' eksponering og højere score indikerer 'tung' eksponering.
|
Baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Wendy Muzzy, MRA, MLIS, Medical University of South Carolina
- Ledende efterforsker: Ron Acierno, PhD, Ralph H. Johnson VA Medical Center
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. maj 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
3. marts 2023
Studieafslutning (Faktiske)
31. maj 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
7. marts 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
29. marts 2018
Først opslået (Faktiske)
2. april 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
16. august 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
13. august 2024
Sidst verificeret
1. august 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Pro00075914
- W81XWH-18-1-0081 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: U.S. Army Medical Research and Materiel Command)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Langvarig eksponering
-
University of ZurichBeijing Normal University; Jichi Medical UniversityTrukket tilbage